- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06839404
Farmakodynamisk analyse av hemodynamiske effekter av en standard væskebolus (PHOEBUS)
Farmakodynamisk analyse av hemodynamiske effekter av en standard væskebolus - Phoebus -studien
Når strømmen av blod som blir kastet ut av hjertet synker betydelig, det vil si når det er "sjokk", er en av de første behandlingene som er utført ofte volumutvidelse. Denne behandlingen består av å injisere en flytende intravenøst, vanligvis i form av en bolus, det vil si en dose løst stoff administrert på en gang, på 250 til 500 ml væske i løpet av omtrent 10 til 30 minutter. Den injiserte væsken utvider blodvolumet og fyller hjertepumpen, for å øke strømmen den kaster ut.
Imidlertid utgjør denne behandlingen to problemer. For det første er det bare inkonsekvent effektivt. Det er mulig at av 250-500 ml væske som administreres på standard måte, er bare en del effektiv, mens effektiviteten avtar under infusjonen, resten ikke øker hjerteutgangen betydelig.
Den gjennomsnittlige delen av det totale volumet som er ineffektivt for en stor populasjon av pasienter er imidlertid ikke godt kjent.
For det andre reduseres effekten av volumutvidelse på hjerteutgangen raskt etter administreringens slutt. Imidlertid er den gjennomsnittlige varigheten av effektiviteten av en 250-500 ml væskebolus, og faktorene som påvirker denne effektivitetens varighet, ikke godt bestemt.
Hovedmålet med denne forskningen er å måle, blant volumet av en flytende bolus, som ikke øker hjerteeffekten betydelig. Det sekundære målet er å måle gjennomsnittlig effektivitetstid etter infusjonens slutt og faktorene som påvirker den.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xavier Monnet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33660862669
- E-post: xavier.monnet@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christopher Lai, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 +33 (0)145212671
- E-post: christopher.lai@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94320
- Rekruttering
- Bicetre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xavier Monnet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33660862669
- E-post: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
- Sykehusinnleggelse på intensivavdeling
- Hemodynamisk overvåking allerede på plass med en pulsbølge konturanalyse-avledet estimering av hjerteutgang (enten kalibrert eller ukalibrert)
- Avgjørelse tatt av klinikerne som er ansvarlig for pasienten om å utføre volumutvidelse ved intravenøs infusjon av en 6 ml/kg krystalloid bolus
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Nektet å delta av pårørende til pasienten eller pasienten selv
- Annen terapeutisk modifisering under volumutvidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle under administrasjonen av en flytende bolus for å utføre volumutvidelse, væske volumet som forårsaker en økning i hjerteeffekten på under 15%.
Tidsramme: Under væskebolusadministrasjonen (<15min)
|
Vi vil måle, blant volumet som er administrert (500 ml), andelen tilført volum som tillot en økning i hjerteutgangen ≥15% sammenlignet med baselineverdien.
Denne baselineverdien vil bli definert av gjennomsnittet målt over det øyeblikket foran starten av væskeinfusjonen
|
Under væskebolusadministrasjonen (<15min)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale amplituden av endringen indusert av volumutvidelse i hjerteutgang, gjennomsnittlig arterielt trykk og sentralt venetrykk
Tidsramme: Under væskebolusadministrasjonen (<15min)
|
Maksimal amplitude, uttrykt som en absolutt verdi og i prosent av grunnverdien, som definert ovenfor, av endringen indusert av volumutvidelse i hjerteutgang, gjennomsnittlig arterielt trykk og sentralt venetrykk
|
Under væskebolusadministrasjonen (<15min)
|
|
Forsinkelsen som denne maksimale effekten vises i form av hjerteutgang, gjennomsnittlig arterielt trykk og sentralt venetrykk
Tidsramme: Under væskebolusadministrasjonen (<15min)
|
Under væskebolusadministrasjonen (<15min)
|
|
|
Tiden etter slutten av infusjonen som hjerteutgangen blir ≤5% av baseline -verdien
Tidsramme: En periode på 120 minutter etter væskeinfusjonen
|
En periode på 120 minutter etter væskeinfusjonen
|
|
|
Faktorene som påvirker disse farmakokinetiske variablene vil bli bestemt
Tidsramme: I løpet av studieperioden (under væskeadministrasjon og perioden 120 minutter etter infusjonen)
|
I løpet av studieperioden (under væskeadministrasjon og perioden 120 minutter etter infusjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PHOEBUS study
- SRLF 22-033 (Annen identifikator: Ethics committee of the French Intensive Care Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .