Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk analyse av hemodynamiske effekter av en standard væskebolus (PHOEBUS)

17. februar 2025 oppdatert av: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Farmakodynamisk analyse av hemodynamiske effekter av en standard væskebolus - Phoebus -studien

Når strømmen av blod som blir kastet ut av hjertet synker betydelig, det vil si når det er "sjokk", er en av de første behandlingene som er utført ofte volumutvidelse. Denne behandlingen består av å injisere en flytende intravenøst, vanligvis i form av en bolus, det vil si en dose løst stoff administrert på en gang, på 250 til 500 ml væske i løpet av omtrent 10 til 30 minutter. Den injiserte væsken utvider blodvolumet og fyller hjertepumpen, for å øke strømmen den kaster ut.

Imidlertid utgjør denne behandlingen to problemer. For det første er det bare inkonsekvent effektivt. Det er mulig at av 250-500 ml væske som administreres på standard måte, er bare en del effektiv, mens effektiviteten avtar under infusjonen, resten ikke øker hjerteutgangen betydelig.

Den gjennomsnittlige delen av det totale volumet som er ineffektivt for en stor populasjon av pasienter er imidlertid ikke godt kjent.

For det andre reduseres effekten av volumutvidelse på hjerteutgangen raskt etter administreringens slutt. Imidlertid er den gjennomsnittlige varigheten av effektiviteten av en 250-500 ml væskebolus, og faktorene som påvirker denne effektivitetens varighet, ikke godt bestemt.

Hovedmålet med denne forskningen er å måle, blant volumet av en flytende bolus, som ikke øker hjerteeffekten betydelig. Det sekundære målet er å måle gjennomsnittlig effektivitetstid etter infusjonens slutt og faktorene som påvirker den.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94320
        • Rekruttering
        • Bicetre Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt på intensivavdeling og med sjokk som en flytende utfordring administreres

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Sykehusinnleggelse på intensivavdeling
  • Hemodynamisk overvåking allerede på plass med en pulsbølge konturanalyse-avledet estimering av hjerteutgang (enten kalibrert eller ukalibrert)
  • Avgjørelse tatt av klinikerne som er ansvarlig for pasienten om å utføre volumutvidelse ved intravenøs infusjon av en 6 ml/kg krystalloid bolus

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Nektet å delta av pårørende til pasienten eller pasienten selv
  • Annen terapeutisk modifisering under volumutvidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle under administrasjonen av en flytende bolus for å utføre volumutvidelse, væske volumet som forårsaker en økning i hjerteeffekten på under 15%.
Tidsramme: Under væskebolusadministrasjonen (<15min)
Vi vil måle, blant volumet som er administrert (500 ml), andelen tilført volum som tillot en økning i hjerteutgangen ≥15% sammenlignet med baselineverdien. Denne baselineverdien vil bli definert av gjennomsnittet målt over det øyeblikket foran starten av væskeinfusjonen
Under væskebolusadministrasjonen (<15min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale amplituden av endringen indusert av volumutvidelse i hjerteutgang, gjennomsnittlig arterielt trykk og sentralt venetrykk
Tidsramme: Under væskebolusadministrasjonen (<15min)
Maksimal amplitude, uttrykt som en absolutt verdi og i prosent av grunnverdien, som definert ovenfor, av endringen indusert av volumutvidelse i hjerteutgang, gjennomsnittlig arterielt trykk og sentralt venetrykk
Under væskebolusadministrasjonen (<15min)
Forsinkelsen som denne maksimale effekten vises i form av hjerteutgang, gjennomsnittlig arterielt trykk og sentralt venetrykk
Tidsramme: Under væskebolusadministrasjonen (<15min)
Under væskebolusadministrasjonen (<15min)
Tiden etter slutten av infusjonen som hjerteutgangen blir ≤5% av baseline -verdien
Tidsramme: En periode på 120 minutter etter væskeinfusjonen
En periode på 120 minutter etter væskeinfusjonen
Faktorene som påvirker disse farmakokinetiske variablene vil bli bestemt
Tidsramme: I løpet av studieperioden (under væskeadministrasjon og perioden 120 minutter etter infusjonen)
I løpet av studieperioden (under væskeadministrasjon og perioden 120 minutter etter infusjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHOEBUS study
  • SRLF 22-033 (Annen identifikator: Ethics committee of the French Intensive Care Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere