Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk analys av de hemodynamiska effekterna av en standardvätskebolus (PHOEBUS)

17 februari 2025 uppdaterad av: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Farmakodynamisk analys av de hemodynamiska effekterna av en standardvätskebolus - Phoebus -studien

När blodflödet som kastas ut av hjärtat sjunker avsevärt, det vill säga när det finns "chock", är en av de första behandlingarna ofta volymutvidgning. Denna behandling består av att injicera en flytande intravenöst, i allmänhet i form av en bolus, det vill säga en dos löst administrerad på en gång, på 250 till 500 ml vätska under cirka 10 till 30 minuter. Den injicerade vätskan expanderar blodvolymen och fyller hjärtpumpen för att öka flödet den matar ut.

Men denna behandling utgör två problem. För det första är det bara inkonsekvent effektivt. Det är möjligt att av de 250-500 ml vätskan som administreras på standardvägen är endast en del effektiv, medan effektiviteten minskar under infusionen ökar inte resten hjärtproduktionen avsevärt.

Den genomsnittliga delen av den totala volymen som är ineffektiv på en stor population av patienter är emellertid inte välkänd.

För det andra minskar effekterna av volymutvidgning på hjärtproduktionen snabbt efter administreringens slut. Emellertid är den genomsnittliga effektiviteten för en 250-500 ml vätskebolus, och de faktorer som påverkar denna effektivitetsvaraktighet inte väl bestämda.

Huvudsyftet med denna forskning är att mäta, bland volymen av en flytande bolus, vilken del inte ökar hjärtproduktionen signifikant. Det sekundära målet är att mäta den genomsnittliga tid för effektivitet efter infusionens slut och de faktorer som påverkar det.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94320
        • Rekrytering
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på sjukhus på sjukhus på intensivvård och med chock för vilken en flytande utmaning administreras

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år gammal
  • Sjukhusinläggning i intensivvård
  • Hemodynamisk övervakning som redan finns med en pulsvågkonturanalys-härledd uppskattning av hjärtutgången (antingen kalibrerad eller okalibrerad)
  • Beslut som fattas av klinikerna som ansvarar för patienten att utföra volymutvidgning genom intravenös infusion av en 6 ml/kg kristalloid bolus

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet
  • Vägran att delta av släktingar till patienten eller patienten själv
  • Annan terapeutisk modifiering under volymutvidgningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta, under administrationen av en vätskebolus för att utföra volymutvidgning, är volymen vätska som orsakar en ökning av hjärtproduktionen med mindre än 15%.
Tidsram: Under Fluid Bolus Administration (<15min)
Vi kommer att mäta bland den administrerade volymen (500 ml) andelen infunderad volym som möjliggjorde en ökning av hjärtutgången ≥15% jämfört med basvärdet. Detta basvärde kommer att definieras av det genomsnittet uppmätt över minuten före början av fluidinfusionen
Under Fluid Bolus Administration (<15min)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den maximala amplituden för förändringen inducerad av volymutvidgning i hjärtutgången, medelartärtryck och centralt venetryck
Tidsram: Under Fluid Bolus Administration (<15min)
Den maximala amplituden, uttryckt som ett absolut värde och som en procentandel av basvärdet, såsom definieras ovan, av förändringen inducerad av volymutvidgning i hjärtutmatning, medelartärtryck och centralt venöstryck
Under Fluid Bolus Administration (<15min)
Förseningen vid vilken denna maximala effekt visas i termer av hjärtutgång, medelartärtryck och centralt venöst tryck
Tidsram: Under Fluid Bolus Administration (<15min)
Under Fluid Bolus Administration (<15min)
Tiden efter slutet av infusionen från vilken hjärtutgången blir ≤5% av basvärdet
Tidsram: En period på 120 minuter efter fluidinfusionen
En period på 120 minuter efter fluidinfusionen
De faktorer som påverkar dessa farmakokinetiska variabler kommer att bestämmas
Tidsram: Under studieperioden (under fluidadministrering och perioden på 120 minuter efter infusionen)
Under studieperioden (under fluidadministrering och perioden på 120 minuter efter infusionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHOEBUS study
  • SRLF 22-033 (Annan identifierare: Ethics committee of the French Intensive Care Society)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera