- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06839404
Farmakodynamisk analys av de hemodynamiska effekterna av en standardvätskebolus (PHOEBUS)
Farmakodynamisk analys av de hemodynamiska effekterna av en standardvätskebolus - Phoebus -studien
När blodflödet som kastas ut av hjärtat sjunker avsevärt, det vill säga när det finns "chock", är en av de första behandlingarna ofta volymutvidgning. Denna behandling består av att injicera en flytande intravenöst, i allmänhet i form av en bolus, det vill säga en dos löst administrerad på en gång, på 250 till 500 ml vätska under cirka 10 till 30 minuter. Den injicerade vätskan expanderar blodvolymen och fyller hjärtpumpen för att öka flödet den matar ut.
Men denna behandling utgör två problem. För det första är det bara inkonsekvent effektivt. Det är möjligt att av de 250-500 ml vätskan som administreras på standardvägen är endast en del effektiv, medan effektiviteten minskar under infusionen ökar inte resten hjärtproduktionen avsevärt.
Den genomsnittliga delen av den totala volymen som är ineffektiv på en stor population av patienter är emellertid inte välkänd.
För det andra minskar effekterna av volymutvidgning på hjärtproduktionen snabbt efter administreringens slut. Emellertid är den genomsnittliga effektiviteten för en 250-500 ml vätskebolus, och de faktorer som påverkar denna effektivitetsvaraktighet inte väl bestämda.
Huvudsyftet med denna forskning är att mäta, bland volymen av en flytande bolus, vilken del inte ökar hjärtproduktionen signifikant. Det sekundära målet är att mäta den genomsnittliga tid för effektivitet efter infusionens slut och de faktorer som påverkar det.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xavier Monnet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33660862669
- E-post: xavier.monnet@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christopher Lai, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 +33 (0)145212671
- E-post: christopher.lai@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94320
- Rekrytering
- Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Monnet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33660862669
- E-post: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal
- Sjukhusinläggning i intensivvård
- Hemodynamisk övervakning som redan finns med en pulsvågkonturanalys-härledd uppskattning av hjärtutgången (antingen kalibrerad eller okalibrerad)
- Beslut som fattas av klinikerna som ansvarar för patienten att utföra volymutvidgning genom intravenös infusion av en 6 ml/kg kristalloid bolus
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Vägran att delta av släktingar till patienten eller patienten själv
- Annan terapeutisk modifiering under volymutvidgningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta, under administrationen av en vätskebolus för att utföra volymutvidgning, är volymen vätska som orsakar en ökning av hjärtproduktionen med mindre än 15%.
Tidsram: Under Fluid Bolus Administration (<15min)
|
Vi kommer att mäta bland den administrerade volymen (500 ml) andelen infunderad volym som möjliggjorde en ökning av hjärtutgången ≥15% jämfört med basvärdet.
Detta basvärde kommer att definieras av det genomsnittet uppmätt över minuten före början av fluidinfusionen
|
Under Fluid Bolus Administration (<15min)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala amplituden för förändringen inducerad av volymutvidgning i hjärtutgången, medelartärtryck och centralt venetryck
Tidsram: Under Fluid Bolus Administration (<15min)
|
Den maximala amplituden, uttryckt som ett absolut värde och som en procentandel av basvärdet, såsom definieras ovan, av förändringen inducerad av volymutvidgning i hjärtutmatning, medelartärtryck och centralt venöstryck
|
Under Fluid Bolus Administration (<15min)
|
|
Förseningen vid vilken denna maximala effekt visas i termer av hjärtutgång, medelartärtryck och centralt venöst tryck
Tidsram: Under Fluid Bolus Administration (<15min)
|
Under Fluid Bolus Administration (<15min)
|
|
|
Tiden efter slutet av infusionen från vilken hjärtutgången blir ≤5% av basvärdet
Tidsram: En period på 120 minuter efter fluidinfusionen
|
En period på 120 minuter efter fluidinfusionen
|
|
|
De faktorer som påverkar dessa farmakokinetiska variabler kommer att bestämmas
Tidsram: Under studieperioden (under fluidadministrering och perioden på 120 minuter efter infusionen)
|
Under studieperioden (under fluidadministrering och perioden på 120 minuter efter infusionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PHOEBUS study
- SRLF 22-033 (Annan identifierare: Ethics committee of the French Intensive Care Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .