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Análisis farmacodinámico de los efectos hemodinámicos de un bolo fluido estándar (PHOEBUS)

17 de febrero de 2025 actualizado por: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Análisis farmacodinámico de los efectos hemodinámicos de un bolo de fluido estándar: el estudio de Phoebus

Cuando el flujo de sangre expulsado por el corazón cae significativamente, es decir, cuando hay "shock", uno de los primeros tratamientos realizados es a menudo la expansión del volumen. Este tratamiento consiste en inyectar un líquido por vía intravenosa, generalmente en forma de bolo, es decir, una dosis de soluto administrada de una vez, de 250 a 500 ml de líquido durante aproximadamente 10 a 30 minutos. El fluido inyectado expande el volumen de sangre y llena la bomba cardíaca, para aumentar el flujo que expulsa.

Sin embargo, este tratamiento plantea dos problemas. Primero, solo es inconsistentemente efectivo. Es posible que de los 250-500 ml de fluido administrado de la manera estándar, solo una parte sea efectiva, mientras que, a medida que la efectividad disminuye durante la infusión, el resto no aumenta significativamente el gasto cardíaco.

Sin embargo, no se conoce bien la parte promedio del volumen total que es ineficaz en una gran población de pacientes.

En segundo lugar, los efectos de la expansión del volumen en el gasto cardíaco disminuyen rápidamente después del final de la administración. Sin embargo, la duración promedio de la efectividad de un bolo de líquido de 250-500 ml, y los factores que influyen en esta duración de la efectividad, no están bien determinados.

El objetivo principal de esta investigación es medir, entre el volumen de un bolo de fluido, que parte no aumenta significativamente el gasto cardíaco. El objetivo secundario es medir el tiempo promedio de efectividad después del final de la infusión y los factores que lo influyen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xavier Monnet, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33660862669
  • Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christopher Lai, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 +33 (0)145212671
  • Correo electrónico: christopher.lai@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94320
        • Reclutamiento
        • Bicetre Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos y con shock para quienes se administra un desafío de líquido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Hospitalización en cuidados intensivos
  • Monitoreo hemodinámico ya en su lugar con una estimación derivada de análisis de contorno de onda de pulso del gasto cardíaco (ya sea calibrado o sin calibrar)
  • Decisión tomada por los médicos a cargo del paciente para realizar la expansión del volumen por infusión intravenosa de un bolo cristaloide de 6 ml/kg

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Negarse a participar por familiares del paciente o el propio paciente
  • Otra modificación terapéutica durante la expansión del volumen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para medir, durante la administración de un bolo de fluido para realizar la expansión del volumen, el volumen de fluido que causa un aumento en el gasto cardíaco de menos del 15%.
Periodo de tiempo: Durante la administración de bolo fluido (<15 minutos)
Mediremos, entre el volumen administrado (500 ml), la proporción de volumen infundido que permitió un aumento en el gasto cardíaco ≥15% en comparación con el valor de referencia. Este valor de referencia se definirá por el promedio medido en el minuto anterior al inicio de la infusión de fluido
Durante la administración de bolo fluido (<15 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La amplitud máxima del cambio inducido por la expansión del volumen en el gasto cardíaco, la presión arterial media y la presión venosa central
Periodo de tiempo: Durante la administración de bolo fluido (<15 minutos)
La amplitud máxima, expresada como un valor absoluto y como un porcentaje del valor basal, como se definió anteriormente, del cambio inducido por la expansión del volumen en el gasto cardíaco, la presión arterial media y la presión venosa central
Durante la administración de bolo fluido (<15 minutos)
El retraso al que aparece este efecto máximo en términos de gasto cardíaco, presión arterial media y presión venosa central
Periodo de tiempo: Durante la administración de bolo fluido (<15 minutos)
Durante la administración de bolo fluido (<15 minutos)
El tiempo posterior al final de la infusión desde el cual el gasto cardíaco se convierte en ≤5% del valor de referencia
Periodo de tiempo: Un período de 120 minutos después de la infusión de fluido
Un período de 120 minutos después de la infusión de fluido
Se determinarán los factores que influyen en estas variables farmacocinéticas.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (durante la administración de líquidos y el período de 120 minutos después de la infusión)
Durante el período de estudio (durante la administración de líquidos y el período de 120 minutos después de la infusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PHOEBUS study
  • SRLF 22-033 (Otro identificador: Ethics committee of the French Intensive Care Society)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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