- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06839404
Análisis farmacodinámico de los efectos hemodinámicos de un bolo fluido estándar (PHOEBUS)
Análisis farmacodinámico de los efectos hemodinámicos de un bolo de fluido estándar: el estudio de Phoebus
Cuando el flujo de sangre expulsado por el corazón cae significativamente, es decir, cuando hay "shock", uno de los primeros tratamientos realizados es a menudo la expansión del volumen. Este tratamiento consiste en inyectar un líquido por vía intravenosa, generalmente en forma de bolo, es decir, una dosis de soluto administrada de una vez, de 250 a 500 ml de líquido durante aproximadamente 10 a 30 minutos. El fluido inyectado expande el volumen de sangre y llena la bomba cardíaca, para aumentar el flujo que expulsa.
Sin embargo, este tratamiento plantea dos problemas. Primero, solo es inconsistentemente efectivo. Es posible que de los 250-500 ml de fluido administrado de la manera estándar, solo una parte sea efectiva, mientras que, a medida que la efectividad disminuye durante la infusión, el resto no aumenta significativamente el gasto cardíaco.
Sin embargo, no se conoce bien la parte promedio del volumen total que es ineficaz en una gran población de pacientes.
En segundo lugar, los efectos de la expansión del volumen en el gasto cardíaco disminuyen rápidamente después del final de la administración. Sin embargo, la duración promedio de la efectividad de un bolo de líquido de 250-500 ml, y los factores que influyen en esta duración de la efectividad, no están bien determinados.
El objetivo principal de esta investigación es medir, entre el volumen de un bolo de fluido, que parte no aumenta significativamente el gasto cardíaco. El objetivo secundario es medir el tiempo promedio de efectividad después del final de la infusión y los factores que lo influyen.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier Monnet, MD, PhD
- Número de teléfono: +33660862669
- Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Lai, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 +33 (0)145212671
- Correo electrónico: christopher.lai@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94320
- Reclutamiento
- Bicetre Hospital
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Contacto:
- Xavier Monnet, MD, PhD
- Número de teléfono: +33660862669
- Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Hospitalización en cuidados intensivos
- Monitoreo hemodinámico ya en su lugar con una estimación derivada de análisis de contorno de onda de pulso del gasto cardíaco (ya sea calibrado o sin calibrar)
- Decisión tomada por los médicos a cargo del paciente para realizar la expansión del volumen por infusión intravenosa de un bolo cristaloide de 6 ml/kg
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Negarse a participar por familiares del paciente o el propio paciente
- Otra modificación terapéutica durante la expansión del volumen
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para medir, durante la administración de un bolo de fluido para realizar la expansión del volumen, el volumen de fluido que causa un aumento en el gasto cardíaco de menos del 15%.
Periodo de tiempo: Durante la administración de bolo fluido (<15 minutos)
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Mediremos, entre el volumen administrado (500 ml), la proporción de volumen infundido que permitió un aumento en el gasto cardíaco ≥15% en comparación con el valor de referencia.
Este valor de referencia se definirá por el promedio medido en el minuto anterior al inicio de la infusión de fluido
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Durante la administración de bolo fluido (<15 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La amplitud máxima del cambio inducido por la expansión del volumen en el gasto cardíaco, la presión arterial media y la presión venosa central
Periodo de tiempo: Durante la administración de bolo fluido (<15 minutos)
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La amplitud máxima, expresada como un valor absoluto y como un porcentaje del valor basal, como se definió anteriormente, del cambio inducido por la expansión del volumen en el gasto cardíaco, la presión arterial media y la presión venosa central
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Durante la administración de bolo fluido (<15 minutos)
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El retraso al que aparece este efecto máximo en términos de gasto cardíaco, presión arterial media y presión venosa central
Periodo de tiempo: Durante la administración de bolo fluido (<15 minutos)
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Durante la administración de bolo fluido (<15 minutos)
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El tiempo posterior al final de la infusión desde el cual el gasto cardíaco se convierte en ≤5% del valor de referencia
Periodo de tiempo: Un período de 120 minutos después de la infusión de fluido
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Un período de 120 minutos después de la infusión de fluido
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Se determinarán los factores que influyen en estas variables farmacocinéticas.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (durante la administración de líquidos y el período de 120 minutos después de la infusión)
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Durante el período de estudio (durante la administración de líquidos y el período de 120 minutos después de la infusión)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PHOEBUS study
- SRLF 22-033 (Otro identificador: Ethics committee of the French Intensive Care Society)
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- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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