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Pharmakodynamische Analyse der hämodynamischen Wirkungen eines Standardflüssigkeits -Bolus (PHOEBUS)

17. Februar 2025 aktualisiert von: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Pharmakodynamische Analyse der hämodynamischen Effekte eines Standardflüssigkeits -Bolus - der Phoebus -Studie -

Wenn der durch das Herz ausgestoßene Blutfluss erheblich sinkt, heißt es, wenn es "Schock" gibt, ist eine der ersten Behandlungen häufig die Expansion des Volumens. Diese Behandlung besteht darin, eine flüssige intravenöse Flüssigkeit in der Regel in Form eines Bolus zu injizieren, dh eine Dosis von gelösten gelösten gelösten, die auf einmal verabreicht werden, von 250 bis 500 ml Flüssigkeit über ungefähr 10 bis 30 Minuten. Die injizierte Flüssigkeit erweitert das Blutvolumen und füllt die Herzpumpe, um den ausgestürzten Fluss zu erhöhen.

Diese Behandlung stellt jedoch zwei Probleme auf. Erstens ist es nur inkonsistent wirksam. Es ist möglich, dass von den 250-500 ml Flüssigkeit, die auf standardmäßige Weise verabreicht werden, nur ein Teil wirksam ist, während der Rest, wenn die Wirksamkeit während der Infusion abnimmt, nicht signifikant erhöht.

Der durchschnittliche Teil des Gesamtvolumens, der bei einer großen Population von Patienten unwirksam ist, ist jedoch nicht bekannt.

Zweitens nehmen die Auswirkungen der Volumenexpansion auf das Herzzeitvolumen nach Verabreichungsende rasch ab. Die durchschnittliche Wirksamkeitsdauer eines Flüssigkeitsbolus von 250 bis 500 ml und die Faktoren, die diese Dauer der Wirksamkeit beeinflussen, sind jedoch nicht gut bestimmt.

Das Hauptziel dieser Forschung ist es, das Volumen eines Fluid -Bolus zu messen, den Teil das Herzzeitvolumen nicht signifikant erhöht. Das sekundäre Ziel ist es, die durchschnittliche Zeit der Wirksamkeit nach dem Ende der Infusion und die Faktoren zu messen, die sie beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94320
        • Rekrutierung
        • Bicetre Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Intensivstation im Krankenhaus eingeliefert wurden und mit einem Schock eine Flüssigkeitsansicht verabreicht wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Krankenhausaufenthalt in der Intensivstation
  • Die hämodynamische Überwachung bereits mit einer abgeleiteten Schätzung des Herzzeitabfalls (kalibriert oder unkalibriert) vorhanden ist bereits vorhanden.
  • Entscheidung der Kliniker, die für den Patienten zuständig sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Weigerung, von Verwandten des Patienten oder des Patienten selbst teilzunehmen
  • Andere therapeutische Modifikation während der Volumenerweiterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung während der Verabreichung eines Flüssigkeitsbolus zur Durchführung einer Volumenerweiterung führt das Flüssigkeitsvolumen, das zu einem Anstieg des Herzzeitvolumens von weniger als 15%führt.
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Fluid Bolus (<15 min)
Wir werden unter dem verabreichten Volumen (500 ml) den Anteil des infundierten Volumens messen, der eine Zunahme des Herzzeitvorteils um ≥ 15% im Vergleich zum Baseline -Wert ermöglichte. Dieser Basiswert wird durch den durchschnittlichen Durchschnitt definiert, der über die Minute vor dem Beginn der Flüssigkeitsinfusion gemessen wird
Während der Verabreichung von Fluid Bolus (<15 min)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Amplitude der durch Volumenexpansion des Herzzeit ausgelösten Veränderungen, mittlerer arterieller Druck und zentraler venöser Druck
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Fluid Bolus (<15 min)
Die maximale Amplitude, ausgedrückt als Absolutwert und als Prozentsatz des Baseline -Wert
Während der Verabreichung von Fluid Bolus (<15 min)
Die Verzögerung, bei der dieser maximale Effekt in Bezug auf Herzzeitleistung, mittlerer arterieller Druck und zentraler venöser Druck erscheint
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Fluid Bolus (<15 min)
Während der Verabreichung von Fluid Bolus (<15 min)
Die Zeit nach dem Ende der Infusion, aus der der Herzzeitvolumen ≤ 5% des Grundlinienwerts wird
Zeitfenster: Eine Zeitspanne von 120 Minuten nach der Flüssigkeitsinfusion
Eine Zeitspanne von 120 Minuten nach der Flüssigkeitsinfusion
Die Faktoren, die diese pharmakokinetischen Variablen beeinflussen
Zeitfenster: Während des Untersuchungszeitraums (während der Verabreichung von Flüssigkeiten und dem Zeitraum von 120 Minuten nach der Infusion)
Während des Untersuchungszeitraums (während der Verabreichung von Flüssigkeiten und dem Zeitraum von 120 Minuten nach der Infusion)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bicetre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHOEBUS study
  • SRLF 22-033 (Andere Kennung: Ethics committee of the French Intensive Care Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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