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Análise farmacodinâmica dos efeitos hemodinâmicos de um bolus de fluido padrão (PHOEBUS)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Análise farmacodinâmica dos efeitos hemodinâmicos de um bolus de fluido padrão - o estudo de Phoebus

Quando o fluxo de sangue ejetado pelo coração cai significativamente, ou seja, quando há "choque", um dos primeiros tratamentos realizados é frequentemente a expansão do volume. Este tratamento consiste em injetar um líquido por via intravenosa, geralmente na forma de um bolus, ou seja, uma dose de soluto administrado de uma só vez, de 250 a 500 ml de fluido em aproximadamente 10 a 30 minutos. O fluido injetado expande o volume de sangue e enche a bomba cardíaca, a fim de aumentar o fluxo que ela ejeta.

No entanto, este tratamento apresenta dois problemas. Primeiro, é apenas inconsistentemente eficaz. É possível que dos 250-500 ml de fluido administrados da maneira padrão, apenas uma peça seja eficaz, enquanto que a eficácia diminui durante a infusão, o restante não aumenta significativamente o débito cardíaco.

No entanto, a parte média do volume total que é ineficaz em uma grande população de pacientes não é bem conhecida.

Segundo, os efeitos da expansão do volume no débito cardíaco diminuem rapidamente após o final da administração. No entanto, a duração média da eficácia de um bolus de fluido de 250 a 500 mL e os fatores que influenciam essa duração da eficácia não são bem determinados.

O principal objetivo desta pesquisa é medir, entre o volume de um bolus fluido, que a parte não aumenta significativamente o débito cardíaco. O objetivo secundário é medir o tempo médio de eficácia após o final da infusão e os fatores que a influenciam.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Le Kremlin-Bicêtre, França, 94320
        • Recrutamento
        • Bicetre Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados em unidade de terapia intensiva e com choque para quem um desafio fluido é administrado

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Hospitalização em terapia intensiva
  • Monitoramento hemodinâmico já existente com uma estimativa derivada de análise de contorno de onda de pulso do débito cardíaco (calibrado ou não calibrado)
  • Decisão tomada pelos médicos encarregados do paciente de realizar expansão de volume por infusão intravenosa de um bolus cristalóide de 6 ml/kg

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • Recusa em participar por parentes do paciente ou do próprio paciente
  • Outras modificações terapêuticas durante a expansão do volume

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir, durante a administração de um bolus de fluido, a fim de realizar expansão de volume, o volume de fluido que causa um aumento no débito cardíaco inferior a 15%.
Prazo: Durante a administração do bolo de fluido (<15min)
Mediremos, entre o volume administrado (500 ml), a proporção de volume infundido que permitiu um aumento no débito cardíaco ≥15% em comparação com o valor da linha de base. Esse valor de linha de base será definido pela média medida ao longo do minuto anterior ao início da infusão de fluido
Durante a administração do bolo de fluido (<15min)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A amplitude máxima da mudança induzida pela expansão do volume no débito cardíaco, pressão arterial média e pressão venosa central
Prazo: Durante a administração do bolo de fluido (<15min)
A amplitude máxima, expressa como um valor absoluto e como uma porcentagem do valor da linha de base, conforme definido acima, da mudança induzida pela expansão do volume no débito cardíaco, pressão arterial média e pressão venosa central
Durante a administração do bolo de fluido (<15min)
O atraso em que esse efeito máximo aparece em termos de débito cardíaco, pressão arterial média e pressão venosa central
Prazo: Durante a administração do bolo de fluido (<15min)
Durante a administração do bolo de fluido (<15min)
O tempo seguinte ao fim da infusão da qual o débito cardíaco se torna ≤5% do valor da linha de base
Prazo: Um período de 120 minutos após a infusão de fluido
Um período de 120 minutos após a infusão de fluido
Os fatores que influenciam essas variáveis ​​farmacocinéticas serão determinadas
Prazo: Durante o período do estudo (durante a administração do fluido e o período de 120 minutos após a infusão)
Durante o período do estudo (durante a administração do fluido e o período de 120 minutos após a infusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PHOEBUS study
  • SRLF 22-033 (Outro identificador: Ethics committee of the French Intensive Care Society)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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