- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06839404
Análise farmacodinâmica dos efeitos hemodinâmicos de um bolus de fluido padrão (PHOEBUS)
Análise farmacodinâmica dos efeitos hemodinâmicos de um bolus de fluido padrão - o estudo de Phoebus
Quando o fluxo de sangue ejetado pelo coração cai significativamente, ou seja, quando há "choque", um dos primeiros tratamentos realizados é frequentemente a expansão do volume. Este tratamento consiste em injetar um líquido por via intravenosa, geralmente na forma de um bolus, ou seja, uma dose de soluto administrado de uma só vez, de 250 a 500 ml de fluido em aproximadamente 10 a 30 minutos. O fluido injetado expande o volume de sangue e enche a bomba cardíaca, a fim de aumentar o fluxo que ela ejeta.
No entanto, este tratamento apresenta dois problemas. Primeiro, é apenas inconsistentemente eficaz. É possível que dos 250-500 ml de fluido administrados da maneira padrão, apenas uma peça seja eficaz, enquanto que a eficácia diminui durante a infusão, o restante não aumenta significativamente o débito cardíaco.
No entanto, a parte média do volume total que é ineficaz em uma grande população de pacientes não é bem conhecida.
Segundo, os efeitos da expansão do volume no débito cardíaco diminuem rapidamente após o final da administração. No entanto, a duração média da eficácia de um bolus de fluido de 250 a 500 mL e os fatores que influenciam essa duração da eficácia não são bem determinados.
O principal objetivo desta pesquisa é medir, entre o volume de um bolus fluido, que a parte não aumenta significativamente o débito cardíaco. O objetivo secundário é medir o tempo médio de eficácia após o final da infusão e os fatores que a influenciam.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xavier Monnet, MD, PhD
- Número de telefone: +33660862669
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christopher Lai, MD, PhD
- Número de telefone: +33 +33 (0)145212671
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94320
- Recrutamento
- Bicetre Hospital
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Contato:
- Xavier Monnet, MD, PhD
- Número de telefone: +33660862669
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Hospitalização em terapia intensiva
- Monitoramento hemodinâmico já existente com uma estimativa derivada de análise de contorno de onda de pulso do débito cardíaco (calibrado ou não calibrado)
- Decisão tomada pelos médicos encarregados do paciente de realizar expansão de volume por infusão intravenosa de um bolus cristalóide de 6 ml/kg
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- Recusa em participar por parentes do paciente ou do próprio paciente
- Outras modificações terapêuticas durante a expansão do volume
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir, durante a administração de um bolus de fluido, a fim de realizar expansão de volume, o volume de fluido que causa um aumento no débito cardíaco inferior a 15%.
Prazo: Durante a administração do bolo de fluido (<15min)
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Mediremos, entre o volume administrado (500 ml), a proporção de volume infundido que permitiu um aumento no débito cardíaco ≥15% em comparação com o valor da linha de base.
Esse valor de linha de base será definido pela média medida ao longo do minuto anterior ao início da infusão de fluido
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Durante a administração do bolo de fluido (<15min)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A amplitude máxima da mudança induzida pela expansão do volume no débito cardíaco, pressão arterial média e pressão venosa central
Prazo: Durante a administração do bolo de fluido (<15min)
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A amplitude máxima, expressa como um valor absoluto e como uma porcentagem do valor da linha de base, conforme definido acima, da mudança induzida pela expansão do volume no débito cardíaco, pressão arterial média e pressão venosa central
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Durante a administração do bolo de fluido (<15min)
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O atraso em que esse efeito máximo aparece em termos de débito cardíaco, pressão arterial média e pressão venosa central
Prazo: Durante a administração do bolo de fluido (<15min)
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Durante a administração do bolo de fluido (<15min)
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O tempo seguinte ao fim da infusão da qual o débito cardíaco se torna ≤5% do valor da linha de base
Prazo: Um período de 120 minutos após a infusão de fluido
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Um período de 120 minutos após a infusão de fluido
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Os fatores que influenciam essas variáveis farmacocinéticas serão determinadas
Prazo: Durante o período do estudo (durante a administração do fluido e o período de 120 minutos após a infusão)
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Durante o período do estudo (durante a administração do fluido e o período de 120 minutos após a infusão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PHOEBUS study
- SRLF 22-033 (Outro identificador: Ethics committee of the French Intensive Care Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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