- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06839404
Analiza farmakodynamiczna działań hemodynamicznych standardowego bolesa płynu (PHOEBUS)
Analiza farmakodynamiczna skutków hemodynamicznych standardowego bolelu płynu - badanie Phoebus
Kiedy przepływ krwi wyrzucony przez serce znacznie spada, to znaczy, gdy jest „wstrząs”, jednym z pierwszych podejmowanych zabiegów jest często rozszerzenie objętości. To leczenie polega na wstrzyknięciu cieczy dożylnie, ogólnie w postaci bolusa, to znaczy dawka substancji rozpuszczonej podawanej wszystkie jednocześnie, od 250 do 500 ml płynu w ciągu około 10 do 30 minut. Wtryskiwany płyn rozszerza objętość krwi i wypełnia pompę serca, aby zwiększyć przepływ, który wyrzuca.
Jednak to leczenie stanowi dwa problemy. Po pierwsze, jest to tylko niespójnie skuteczne. Możliwe jest, że spośród 250-500 ml płynu podawanego w standardowy sposób tylko część jest skuteczna, podczas gdy wraz ze spadkiem skuteczności podczas infuzji reszta nie zwiększa znacząco pojemności pojemności serca.
Jednak średnia część całkowitej objętości, która jest nieskuteczna dla dużej populacji pacjentów, nie jest dobrze znana.
Po drugie, wpływ rozszerzania się objętości na cenę pojemności pojemności serca gwałtownie zmniejsza się po zakończeniu podania. Jednak średni czas trwania skuteczności bolesa płynnego 250-500 ml i czynników wpływających na ten czas trwania skuteczności nie są dobrze określone.
Głównym celem tych badań jest zmierzenie, wśród objętości płynnego bolusa, który część nie zwiększa znacząco pojemności pojemności serca. Drugim celem jest pomiar średniego czasu skuteczności po zakończeniu infuzji i czynników, które na niego wpływają.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xavier Monnet, MD, PhD
- Numer telefonu: +33660862669
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christopher Lai, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 +33 (0)145212671
- E-mail: christopher.lai@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94320
- Rekrutacyjny
- Bicêtre Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Monnet, MD, PhD
- Numer telefonu: +33660862669
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Hospitalizacja w intensywnej opiece
- Monitorowanie hemodynamiczne już obowiązujące z oceną analizy konturu fali impulsowej pochodzącej od rzutów pojemności serca (skalibrowane lub nieskalibrowane)
- Decyzja podjęta przez klinicystów odpowiedzialnych za pacjenta o wykonywanie rozszerzenia objętości przez wlew dożylnie 6 ml/kg
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża
- Odmowa uczestnictwa przez krewnych pacjenta lub samego pacjenta
- Inna modyfikacja terapeutyczna podczas rozszerzenia objętości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć, podczas podawania płynnego bolusa w celu przeprowadzenia rozszerzania objętości, objętość płynu, która powoduje wzrost pojemności pojemności serca o mniej niż 15%.
Ramy czasowe: Podczas podawania bolusa płynu (<15 minut)
|
Wśród podawanej objętości (500 ml) będziemy odsetek objętości wlewu, która pozwoliła na wzrost pojemności pojemności serca ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ta wartość wyjściowa zostanie zdefiniowana przez średnią mierzoną w minucie poprzedzającym początek wlewu płynu
|
Podczas podawania bolusa płynu (<15 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna amplituda zmiany indukowanej rozszerzaniem objętości w pojemności pojemności serca, średnie ciśnienie tętnicze i centralne ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Podczas podawania bolusa płynu (<15 minut)
|
Maksymalna amplituda, wyrażona jako wartość bezwzględna i jako procent wartości wyjściowej, jak zdefiniowano powyżej, zmiany indukowanej rozszerzaniem objętości w pojemności pojemności serca, średnie ciśnienie tętnicze i centralne ciśnienie żylne
|
Podczas podawania bolusa płynu (<15 minut)
|
|
Opóźnienie, z którym pojawia się ten maksymalny efekt pod względem pojemności minutowej, średniego ciśnienia tętniczego i środkowego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: Podczas podawania bolusa płynu (<15 minut)
|
Podczas podawania bolusa płynu (<15 minut)
|
|
|
Czas po zakończeniu infuzji, z którego pojemność minutowa serca staje się ≤5% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres 120 minut po wlewu płynu
|
Okres 120 minut po wlewu płynu
|
|
|
Czynniki wpływające na te zmienne farmakokinetyczne zostaną określone
Ramy czasowe: W okresie badania (podczas podawania płynów i okresu 120 minut po infuzji)
|
W okresie badania (podczas podawania płynów i okresu 120 minut po infuzji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHOEBUS study
- SRLF 22-033 (Inny identyfikator: Ethics committee of the French Intensive Care Society)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .