Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza farmakodynamiczna działań hemodynamicznych standardowego bolesa płynu (PHOEBUS)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Christopher Lai, Bicetre Hospital

Analiza farmakodynamiczna skutków hemodynamicznych standardowego bolelu płynu - badanie Phoebus

Kiedy przepływ krwi wyrzucony przez serce znacznie spada, to znaczy, gdy jest „wstrząs”, jednym z pierwszych podejmowanych zabiegów jest często rozszerzenie objętości. To leczenie polega na wstrzyknięciu cieczy dożylnie, ogólnie w postaci bolusa, to znaczy dawka substancji rozpuszczonej podawanej wszystkie jednocześnie, od 250 do 500 ml płynu w ciągu około 10 do 30 minut. Wtryskiwany płyn rozszerza objętość krwi i wypełnia pompę serca, aby zwiększyć przepływ, który wyrzuca.

Jednak to leczenie stanowi dwa problemy. Po pierwsze, jest to tylko niespójnie skuteczne. Możliwe jest, że spośród 250-500 ml płynu podawanego w standardowy sposób tylko część jest skuteczna, podczas gdy wraz ze spadkiem skuteczności podczas infuzji reszta nie zwiększa znacząco pojemności pojemności serca.

Jednak średnia część całkowitej objętości, która jest nieskuteczna dla dużej populacji pacjentów, nie jest dobrze znana.

Po drugie, wpływ rozszerzania się objętości na cenę pojemności pojemności serca gwałtownie zmniejsza się po zakończeniu podania. Jednak średni czas trwania skuteczności bolesa płynnego 250-500 ml i czynników wpływających na ten czas trwania skuteczności nie są dobrze określone.

Głównym celem tych badań jest zmierzenie, wśród objętości płynnego bolusa, który część nie zwiększa znacząco pojemności pojemności serca. Drugim celem jest pomiar średniego czasu skuteczności po zakończeniu infuzji i czynników, które na niego wpływają.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94320
        • Rekrutacyjny
        • Bicêtre Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii i z szokiem, dla których podaje się wyzwanie płynne

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Hospitalizacja w intensywnej opiece
  • Monitorowanie hemodynamiczne już obowiązujące z oceną analizy konturu fali impulsowej pochodzącej od rzutów pojemności serca (skalibrowane lub nieskalibrowane)
  • Decyzja podjęta przez klinicystów odpowiedzialnych za pacjenta o wykonywanie rozszerzenia objętości przez wlew dożylnie 6 ml/kg

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Odmowa uczestnictwa przez krewnych pacjenta lub samego pacjenta
  • Inna modyfikacja terapeutyczna podczas rozszerzenia objętości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć, podczas podawania płynnego bolusa w celu przeprowadzenia rozszerzania objętości, objętość płynu, która powoduje wzrost pojemności pojemności serca o mniej niż 15%.
Ramy czasowe: Podczas podawania bolusa płynu (<15 minut)
Wśród podawanej objętości (500 ml) będziemy odsetek objętości wlewu, która pozwoliła na wzrost pojemności pojemności serca ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową. Ta wartość wyjściowa zostanie zdefiniowana przez średnią mierzoną w minucie poprzedzającym początek wlewu płynu
Podczas podawania bolusa płynu (<15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna amplituda zmiany indukowanej rozszerzaniem objętości w pojemności pojemności serca, średnie ciśnienie tętnicze i centralne ciśnienie żylne
Ramy czasowe: Podczas podawania bolusa płynu (<15 minut)
Maksymalna amplituda, wyrażona jako wartość bezwzględna i jako procent wartości wyjściowej, jak zdefiniowano powyżej, zmiany indukowanej rozszerzaniem objętości w pojemności pojemności serca, średnie ciśnienie tętnicze i centralne ciśnienie żylne
Podczas podawania bolusa płynu (<15 minut)
Opóźnienie, z którym pojawia się ten maksymalny efekt pod względem pojemności minutowej, średniego ciśnienia tętniczego i środkowego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: Podczas podawania bolusa płynu (<15 minut)
Podczas podawania bolusa płynu (<15 minut)
Czas po zakończeniu infuzji, z którego pojemność minutowa serca staje się ≤5% wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Okres 120 minut po wlewu płynu
Okres 120 minut po wlewu płynu
Czynniki wpływające na te zmienne farmakokinetyczne zostaną określone
Ramy czasowe: W okresie badania (podczas podawania płynów i okresu 120 minut po infuzji)
W okresie badania (podczas podawania płynów i okresu 120 minut po infuzji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHOEBUS study
  • SRLF 22-033 (Inny identyfikator: Ethics committee of the French Intensive Care Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj