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直腸癌の包括的な管理 (CMRC)

2025年2月21日 更新者:Centre Hospitalier de Saint-Denis

CRT後に完全な反応を持つ患者の完全な反対(監視対手術)の場合、化学放射線療法で治療された直腸癌に採用した戦略に関する研究。 伝統的に、中央直腸癌の患者の場合、化学放射線療法と化学療法の終了後8〜10週間後に化学放射線療法を含むプロトコルは、骨盤MRIを使用したキモラジオ療法の再評価の後に体系的に示されます。

特定の数の患者(25%)では、化学放射線療法後の骨盤MRIによる再評価が完全な腫瘍の消失を示していることが注目されました。

しかし、これらの患者は標準的な処置に従って依然として手術されており、病理学者は手術標本(滅菌標本)に腫瘍を発見しなかった。

これらは、完全な放射線および病理学的反応を持つ患者です。 そのような場合、腫瘍の部位に残っている瘢痕(放射線療法後遺症)を切除し、短期および中期の再発を検出するために患者を綿密に監視することが可能です。ガス失禁、排便の増加、尿および婦人科の性的障害)。 これは「時計と待機」戦略として知られています。

「監視して待つ」戦略。 Watch and Wait(W&W)とも呼ばれる初期の日和見的アプローチでは、初期段階に関係なく、CRTまたはTotal NeoAdjuvant治療後に完全な反応があると考えられている患者を監視することが含まれます。 このアプローチは、Habr-Gama et alによって開発されました。ブラジルでは、361人の患者のコホートを含む18の異なる記事に掲載され、完全な回答率は20%から30%の範囲です。 局所再発率は、記事と完全な臨床反応評価のタイミングに応じて5%から25%まで変化しましたが、5年間の病気のない生存率は52%と全生存率85%を維持しました。 これらのシリーズには、主にCT2またはCT3腫瘍だけでなく、CT4腫瘍も含まれていました。 完全な臨床反応は、臨床腫瘍残基(腫瘍なし、潰瘍なし、および生検が陰性)の欠如として定義され、患者は毎月監視されました。

ただし、完全な応答の評価のタイムラインは、8週間から14か月の範囲で記事によって異なります。

現在、この戦略を検証する公式推奨事項はありません。それは依然として専門家の意見です。 目的は、完全な反応のある患者の手術を避けることができることを実証することです(組織的な障害、患者関連の問題、および特定のケースで厳しい監視を適用することの困難により、患者の大多数のために直腸手術を好んでいます)。

この研究の目的は、完全な反応を伴う患者の直腸がんの管理における慣行を改善することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint denis、フランス、93200
        • CH Saint Denis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者

説明

包含基準:

  • すべての患者は、術前の放射線化学療法の後に完全な反応を達成した当社の施設で管理しました。

除外基準:

  • マイナー患者
  • 非応答患者、または部分的な応答者。
  • 肛門管がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRT後に完全に反応した患者の特定の症例は、伝統的に、中間oの患者について
Watch and Wait(W&W)とも呼ばれる初期の日和見的アプローチでは、初期段階に関係なく、CRTまたはTotal NeoAdjuvant治療後に完全な反応があると考えられている患者を監視することが含まれます。 このアプローチは、Habr-Gama et alによって開発されました。
このタスクには、生検サンプルの類似性を特定する(無線化学療法治療前)仮想的な完全な反応を予測することが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結果は不均一です。
時間枠:10/05/2024
すべての患者で、デジタル直腸試験(DRE)、直腸微小鏡検査、骨盤MRI、およびPETスキャンを使用して再評価を実施しました。
10/05/2024

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月20日

一次修了 (実際)

2024年5月10日

研究の完了 (実際)

2024年5月10日

試験登録日

最初に提出

2025年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月17日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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