- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06839508
Комплексное лечение рака прямой кишки (CMRC)
Исследование стратегии, которую мы приняли для рака прямой кишки, получавшего химиолучевую терапию в случае полного отзывания (наблюдение против хирургии). Традиционно, для пациентов с средним или нижним раком прямой кишки протокол, включающий химиолучевую терапию, с последующей операцией через 8-10 недель после окончания лучевой терапии и химиотерапии систематически указывается после переоценки после хеморадиотерапии с использованием МРТ таза.
У определенного количества пациентов (25%) было отмечено, что переоценка через МРТ таза после химиолучевой терапии показывает полное исчезновение опухоли.
Тем не менее, эти пациенты все еще работали в соответствии со стандартной процедурой, и патологи не обнаружили опухоли в хирургическом образце (стерильный образец).
Это пациенты с полным радиологическим и патологическим ответом. В таких случаях можно решить рубцы, который остается в месте опухоли (лучевые последствия) и внимательно следить Недержание газа, повышенные движения кишечника, мочевые и гинекологические сексуальные расстройства). Это известно как стратегия «часы и ждать».
Стратегия "Смотрите и ждите". Первоначальный оппортунистический подход, также называемый Watch и Wait (W & W), включает в себя мониторинг пациентов, которые считаются полным ответом после CRT или общего неоадъювантного лечения, независимо от начальной стадии. Этот подход был разработан Habr-Gama et al. в Бразилии и опубликовано в 18 различных статьях, включающих когорту из 361 пациента, с полными показателями ответа в диапазоне от 20% до 30%. Местные показатели рецидивов варьировались от 5% до 25% в зависимости от статей и сроков полной оценки клинического ответа, сохраняя при этом 5-летнюю выживаемость без заболеваний 52% и общую выживаемость 85%. Эти серии в основном включали опухоли CT2 или CT3, а также опухоли CT4. Полный клинический ответ был определен как отсутствие каких -либо клинических остатков опухоли (без опухоли, без язвы и отрицательной биопсии), и пациентов контролировались ежемесячно.
Тем не менее, временная шкала оценки для полного ответа варьировалась в рамках статей, в диапазоне от 8 недель до 14 месяцев.
В настоящее время никакие официальные рекомендации не подтверждают эту стратегию; Это остается экспертным мнением. Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что мы могли бы избежать операции у пациентов с полным ответом (мы предпочитали прямой китайскую операцию для большинства наших пациентов из-за организационных препятствий, проблем, связанных с пациентом и трудностей в применении строгого наблюдения в некоторых случаях).
Целью данного исследования является улучшение нашей практики в управлении раком прямой кишки у пациентов с полным ответом.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint denis, Франция, 93200
- CH Saint Denis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты управлялись в нашем учреждении, которые достигли полного ответа после предоперационной радио-хемотерапии.
Критерии исключения:
- Несовершеннолетние пациенты
- Не отвечающие пациенты или частичные респонденты.
- Анальный канал Рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Конкретный случай пациентов с полным ответом после традиционного CRT для пациентов с серединой O
Первоначальный оппортунистический подход, также называемый Watch и Wait (W & W), включает в себя мониторинг пациентов, которые считаются полным ответом после CRT или общего неоадъювантного лечения, независимо от начальной стадии.
Этот подход был разработан Habr-Gama et al.
|
Задача включает в себя выявление сходства в образцах биопсии (до лечения радиохимемотерапии) для прогнозирования гипотетического полного ответа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты гетерогенные.
Временное ограничение: 10/05/2024
|
У всех пациентов была выполнена переоценка с использованием цифрового ректального экзамена (DRE), ректосигмоидоскопии, МРТ таза и сканирования ПЭТ.
|
10/05/2024
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 0073_CHIRURGIE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .