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直肠癌的全面管理 (CMRC)

2025年2月21日 更新者:Centre Hospitalier de Saint-Denis

在CRT后具有完全反应的患者的特定病例,我们对接受化学放疗治疗的直肠癌的策略进行了研究。 传统上,对于直肠癌中部或下肠癌的患者,在放疗和化学疗法结束后8至10周的涉及化学放疗,然后进行手术的方案是在使用骨盆MRI重新评估后重新评估后系统的。

在一定数量的患者中(25%),据指出,化学放疗后通过骨盆MRI的重新评估显示出完全肿瘤消失。

但是,这些患者仍根据标准程序进行操作,病理学家发现手术标本中没有肿瘤(无菌标本)。

这些是具有完全放射学和病理反应的患者。 在这种情况下,有可能分辨出残留在肿瘤部位(放射治疗后遗症)的疤痕,并密切监测患者在短期和中期中检测出现的复发,从而避免了肢解的手术,从而影响生活质量(粪便和气体尿失禁,排便增加,尿和妇科性疾病)。 这被称为“手表和等待”策略。

“观看和等待”策略。 一种最初的机会性方法,也称为手表和等待(W&W),涉及监测在CRT或NeoAdjuvant总治疗后被认为具有完全反应的患者,无论初始阶段如何。 这种方法是由Habr-Gama等人开发的。在巴西,并发表了18种不同的文章,涉及361例患者的队列,完全应答率在20%至30%之间。 局部复发率从5%到25%不等,具体取决于文章和完全临床反应评估的时间,同时保持5年无疾病的生存率为52%,总生存率为85%。 这些系列主要包括CT2或CT3肿瘤,但还包括CT4肿瘤。 完全的临床反应定义为没有任何临床肿瘤残留(无肿瘤,没有溃疡和阴性活检),并且每月监测患者。

但是,在整个文章中,全面响应的评估时间表不等,范围为8周到14个月。

目前,尚无官方建议验证该策略;它仍然是专家意见。 目的是证明我们可以避免在完全反应的患者中进行手术(由于组织障碍,与患者有关的问题以及在某些情况下进行严格的监测难以应用严格的监视,我们对大多数患者的直肠手术有利于直肠手术)。

这项研究的目的是改善我们在完全反应的患者中管理直肠癌的实践。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint denis、法国、93200
        • CH Saint Denis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

成人患者

描述

纳入标准:

  • 在我们的设施中管理的所有患者都在术前放射化学疗法后做出了完全反应。

排除标准:

  • 未成年患者
  • 无反应的患者或部分响应者。
  • 肛管癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
传统上有CRT后具有完全反应的患者的特殊情况,对于中O的患者
一种最初的机会性方法,也称为手表和等待(W&W),涉及监测在CRT或NeoAdjuvant总治疗后被认为具有完全反应的患者,无论初始阶段如何。 这种方法是由Habr-Gama等人开发的。
该任务涉及确定活检样品(放射化学治疗之前)的相似性,以预测假设的完全反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结果异质。
大体时间:10/05/2024
在所有患者中,使用数字直肠检查(DRE),直肠镜检查,骨盆MRI和PET扫描进行了重新评估。
10/05/2024

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月20日

初级完成 (实际的)

2024年5月10日

研究完成 (实际的)

2024年5月10日

研究注册日期

首次提交

2025年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月17日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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