- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06839508
Omfattende håndtering av endetarmskreft (CMRC)
Studie på strategien vi har tatt i bruk for endetarmskreft behandlet med kjemoradioterapi i tilfelle av en fullstendig repons (overvåking vs. kirurgi), spesielt tilfelle av pasienter med fullstendig respons etter CRT. Tradisjonelt, for pasienter med midt- eller lavere endetarmskreft, er en protokoll som involverer kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi 8 til 10 uker etter endt strålebehandling og cellegift systematisk indikert etter en post-chemoradioterapi revurdering ved bruk av bekken-MR.
Hos et visst antall pasienter (25%) ble det bemerket at revurderingen gjennom bekken -MR etter kjemoradioterapi viser fullstendig tumor forsvinning.
Imidlertid ble disse pasientene fortsatt operert i henhold til standardprosedyren, og patologer fant ingen svulst i det kirurgiske prøven (sterilt prøve).
Dette er pasienter med en fullstendig radiologisk og patologisk respons. I slike tilfeller er det mulig å resektere arret som forblir på stedet for svulsten (strålebehandlingsoppfølging) og overvåke pasienten nøye for å oppdage tilbakefall på kort og mellomlang sikt, og dermed unngå lemlestede kirurgi som påvirker livskvaliteten (fekal og Gassinkontinens, økte avføring, urin- og gynekologiske seksuelle lidelser). Dette er kjent som strategien "Watch and Wait".
"Se og vent" -strategien. En første opportunistisk tilnærming, også kalt Watch and Wait (W&W), innebærer å overvåke pasienter som anses å ha en fullstendig respons etter CRT eller total neoadjuvant -behandling, uavhengig av det første stadiet. Denne tilnærmingen ble utviklet av Habr-Gama et al. i Brasil og publisert i 18 forskjellige artikler, som involverer en kohort på 361 pasienter, med komplette svarprosent fra 20% til 30%. Lokale tilbakefall varierte fra 5% til 25% avhengig av artiklene og tidspunktet for fullstendig klinisk responsevaluering, mens den opprettholdt en 5-års sykdomsfri overlevelsesrate på 52% og en samlet overlevelsesrate på 85%. Disse seriene inkluderte primært CT2- eller CT3 -svulster, men også CT4 -svulster. Fullstendig klinisk respons ble definert som fraværet av noen klinisk tumorrest (ingen svulst, ingen magesår og negativ biopsi), og pasienter ble overvåket månedlig.
Imidlertid varierte evalueringens tidslinje for fullstendig respons på tvers av artiklene, fra 8 uker til 14 måneder.
For øyeblikket validerer ingen offisielle anbefalinger denne strategien; Det er fortsatt en ekspertuttalelse. Målet er å demonstrere at vi kan unngå kirurgi hos pasienter med fullstendig respons (vi har favorisert rektal kirurgi for de fleste av våre pasienter på grunn av organisatoriske hindringer, pasientrelaterte problemer og vanskeligheten med å anvende streng overvåking i visse tilfeller).
Hensikten med denne forskningen er å forbedre vår praksis med å håndtere endetarmskreft hos pasienter med fullstendig respons.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint denis, Frankrike, 93200
- CH Saint Denis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter administrerte i vårt anlegg som oppnådde en fullstendig respons etter preoperativ radiokjemoterapi.
Eksklusjonskriterier:
- Mindre pasienter
- Ikke-responderende pasienter, eller delvis respondenter.
- Analkanalkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spesielt tilfelle av pasienter med fullstendig respons etter CRT tradisjonelt, for pasienter med midt O
En første opportunistisk tilnærming, også kalt Watch and Wait (W&W), innebærer å overvåke pasienter som anses å ha en fullstendig respons etter CRT eller total neoadjuvant -behandling, uavhengig av det første stadiet.
Denne tilnærmingen ble utviklet av Habr-Gama et al.
|
Oppgaven innebærer å identifisere likheter i biopsiprøver (før radiokjemoterapibehandling) for å forutsi en hypotetisk fullstendig respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater heterogen.
Tidsramme: 10/05/2024
|
Hos alle pasienter ble en revurdering utført ved bruk av en digital endetarmsundersøkelse (DRE), en rektosigmoidoskopi, en bekken -MR og en PET -skanning.
|
10/05/2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0073_CHIRURGIE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .