Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende håndtering av endetarmskreft (CMRC)

21. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Studie på strategien vi har tatt i bruk for endetarmskreft behandlet med kjemoradioterapi i tilfelle av en fullstendig repons (overvåking vs. kirurgi), spesielt tilfelle av pasienter med fullstendig respons etter CRT. Tradisjonelt, for pasienter med midt- eller lavere endetarmskreft, er en protokoll som involverer kjemoradioterapi etterfulgt av kirurgi 8 til 10 uker etter endt strålebehandling og cellegift systematisk indikert etter en post-chemoradioterapi revurdering ved bruk av bekken-MR.

Hos et visst antall pasienter (25%) ble det bemerket at revurderingen gjennom bekken -MR etter kjemoradioterapi viser fullstendig tumor forsvinning.

Imidlertid ble disse pasientene fortsatt operert i henhold til standardprosedyren, og patologer fant ingen svulst i det kirurgiske prøven (sterilt prøve).

Dette er pasienter med en fullstendig radiologisk og patologisk respons. I slike tilfeller er det mulig å resektere arret som forblir på stedet for svulsten (strålebehandlingsoppfølging) og overvåke pasienten nøye for å oppdage tilbakefall på kort og mellomlang sikt, og dermed unngå lemlestede kirurgi som påvirker livskvaliteten (fekal og Gassinkontinens, økte avføring, urin- og gynekologiske seksuelle lidelser). Dette er kjent som strategien "Watch and Wait".

"Se og vent" -strategien. En første opportunistisk tilnærming, også kalt Watch and Wait (W&W), innebærer å overvåke pasienter som anses å ha en fullstendig respons etter CRT eller total neoadjuvant -behandling, uavhengig av det første stadiet. Denne tilnærmingen ble utviklet av Habr-Gama et al. i Brasil og publisert i 18 forskjellige artikler, som involverer en kohort på 361 pasienter, med komplette svarprosent fra 20% til 30%. Lokale tilbakefall varierte fra 5% til 25% avhengig av artiklene og tidspunktet for fullstendig klinisk responsevaluering, mens den opprettholdt en 5-års sykdomsfri overlevelsesrate på 52% og en samlet overlevelsesrate på 85%. Disse seriene inkluderte primært CT2- eller CT3 -svulster, men også CT4 -svulster. Fullstendig klinisk respons ble definert som fraværet av noen klinisk tumorrest (ingen svulst, ingen magesår og negativ biopsi), og pasienter ble overvåket månedlig.

Imidlertid varierte evalueringens tidslinje for fullstendig respons på tvers av artiklene, fra 8 uker til 14 måneder.

For øyeblikket validerer ingen offisielle anbefalinger denne strategien; Det er fortsatt en ekspertuttalelse. Målet er å demonstrere at vi kan unngå kirurgi hos pasienter med fullstendig respons (vi har favorisert rektal kirurgi for de fleste av våre pasienter på grunn av organisatoriske hindringer, pasientrelaterte problemer og vanskeligheten med å anvende streng overvåking i visse tilfeller).

Hensikten med denne forskningen er å forbedre vår praksis med å håndtere endetarmskreft hos pasienter med fullstendig respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint denis, Frankrike, 93200
        • CH Saint Denis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter administrerte i vårt anlegg som oppnådde en fullstendig respons etter preoperativ radiokjemoterapi.

Eksklusjonskriterier:

  • Mindre pasienter
  • Ikke-responderende pasienter, eller delvis respondenter.
  • Analkanalkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spesielt tilfelle av pasienter med fullstendig respons etter CRT tradisjonelt, for pasienter med midt O
En første opportunistisk tilnærming, også kalt Watch and Wait (W&W), innebærer å overvåke pasienter som anses å ha en fullstendig respons etter CRT eller total neoadjuvant -behandling, uavhengig av det første stadiet. Denne tilnærmingen ble utviklet av Habr-Gama et al.
Oppgaven innebærer å identifisere likheter i biopsiprøver (før radiokjemoterapibehandling) for å forutsi en hypotetisk fullstendig respons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater heterogen.
Tidsramme: 10/05/2024
Hos alle pasienter ble en revurdering utført ved bruk av en digital endetarmsundersøkelse (DRE), en rektosigmoidoskopi, en bekken -MR og en PET -skanning.
10/05/2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere