- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06839508
Gestione completa del cancro del retto (CMRC)
Studio sulla strategia che abbiamo adottato per il cancro del retto trattati con chemioradioterapia in caso di completa risposta (sorveglianza vs. chirurgia) caso particolare di pazienti con risposta completa dopo CRT. Tradizionalmente, per i pazienti con carcinoma rettale medio o inferiore, un protocollo che coinvolge la chemioradioterapia seguito da un intervento chirurgico 8-10 settimane dopo la fine della radioterapia e della chemioterapia è sistematicamente indicato dopo una rivalutazione post-chemoradioterapia usando la risonanza magnetica pelvica.
In un certo numero di pazienti (25%), è stato notato che la rivalutazione attraverso la risonanza magnetica pelvica dopo la chemioradioterapia mostra una completa scomparsa del tumore.
Tuttavia, questi pazienti erano ancora gestiti secondo la procedura standard e i patologi non hanno trovato tumore nel campione chirurgico (campione sterile).
Questi sono pazienti con una risposta radiologica e patologica completa. In tali casi, è possibile resettare la cicatrice che rimane nel sito del tumore (sequele di radioterapia) e monitorare da vicino il paziente per rilevare la recidiva a breve e medio termine, evitando così un intervento chirurgico mutilante che influisce sulla qualità della vita (fecale e fecale Incontinenza da gas, aumento dei movimenti intestinali, disturbi sessuali urinari e ginecologici). Questo è noto come la strategia "Watch and Wait".
Strategia "Guarda e aspetta". Un approccio opportunistico iniziale, chiamato anche Watch and Wait (W&W), prevede il monitoraggio dei pazienti che sono considerati una risposta completa dopo CRT o trattamento neoadiuvante totale, indipendentemente dalla fase iniziale. Questo approccio è stato sviluppato da Habr-Gama et al. In Brasile e pubblicato in 18 diversi articoli, che coinvolgono una coorte di 361 pazienti, con tassi di risposta completi che vanno dal 20% al 30%. I tassi di ricorrenza locale variavano dal 5% al 25% a seconda degli articoli e dei tempi della valutazione completa della risposta clinica, mantenendo al contempo un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni del 52% e un tasso di sopravvivenza globale dell'85%. Queste serie includevano principalmente tumori CT2 o CT3, ma anche tumori CT4. La risposta clinica completa è stata definita come l'assenza di qualsiasi residuo di tumore clinico (nessun tumore, nessuna ulcera e biopsia negativa) e i pazienti sono stati monitorati mensili.
Tuttavia, la sequenza temporale di valutazione per la risposta completa variava tra gli articoli, che vanno da 8 settimane a 14 mesi.
Al momento, nessuna raccomandazione ufficiale convalida questa strategia; Rimane un'opinione di esperti. L'obiettivo è dimostrare che potremmo evitare un intervento chirurgico in pazienti con una risposta completa (abbiamo favorito la chirurgia rettale per la maggior parte dei nostri pazienti a causa di ostacoli organizzativi, problemi legati al paziente e difficoltà ad applicare una rigorosa sorveglianza in alcuni casi).
Lo scopo di questa ricerca è migliorare le nostre pratiche nella gestione del cancro del retto in pazienti con una risposta completa.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Saint denis, Francia, 93200
- CH Saint Denis
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti sono stati gestiti nella nostra struttura che hanno ottenuto una risposta completa dopo la radio-chemioterapia preoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori
- Pazienti non rispondenti o soccorritori parziali.
- Cancro del canale anale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Caso particolare di pazienti con risposta completa dopo CRT tradizionalmente, per i pazienti con me
Un approccio opportunistico iniziale, chiamato anche Watch and Wait (W&W), prevede il monitoraggio dei pazienti che sono considerati una risposta completa dopo CRT o trattamento neoadiuvante totale, indipendentemente dalla fase iniziale.
Questo approccio è stato sviluppato da Habr-Gama et al.
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Il compito prevede l'identificazione di somiglianze nei campioni di biopsia (prima del trattamento con radio-chemioterapia) per prevedere una risposta completa ipotetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati eterogenei.
Lasso di tempo: 10/05/2024
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In tutti i pazienti, è stata eseguita una rivalutazione utilizzando un esame rettale digitale (DRE), una rettosigmoidoscopia, una risonanza magnetica pelvica e una scansione PET.
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10/05/2024
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0073_CHIRURGIE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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