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Gestione completa del cancro del retto (CMRC)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Studio sulla strategia che abbiamo adottato per il cancro del retto trattati con chemioradioterapia in caso di completa risposta (sorveglianza vs. chirurgia) caso particolare di pazienti con risposta completa dopo CRT. Tradizionalmente, per i pazienti con carcinoma rettale medio o inferiore, un protocollo che coinvolge la chemioradioterapia seguito da un intervento chirurgico 8-10 settimane dopo la fine della radioterapia e della chemioterapia è sistematicamente indicato dopo una rivalutazione post-chemoradioterapia usando la risonanza magnetica pelvica.

In un certo numero di pazienti (25%), è stato notato che la rivalutazione attraverso la risonanza magnetica pelvica dopo la chemioradioterapia mostra una completa scomparsa del tumore.

Tuttavia, questi pazienti erano ancora gestiti secondo la procedura standard e i patologi non hanno trovato tumore nel campione chirurgico (campione sterile).

Questi sono pazienti con una risposta radiologica e patologica completa. In tali casi, è possibile resettare la cicatrice che rimane nel sito del tumore (sequele di radioterapia) e monitorare da vicino il paziente per rilevare la recidiva a breve e medio termine, evitando così un intervento chirurgico mutilante che influisce sulla qualità della vita (fecale e fecale Incontinenza da gas, aumento dei movimenti intestinali, disturbi sessuali urinari e ginecologici). Questo è noto come la strategia "Watch and Wait".

Strategia "Guarda e aspetta". Un approccio opportunistico iniziale, chiamato anche Watch and Wait (W&W), prevede il monitoraggio dei pazienti che sono considerati una risposta completa dopo CRT o trattamento neoadiuvante totale, indipendentemente dalla fase iniziale. Questo approccio è stato sviluppato da Habr-Gama et al. In Brasile e pubblicato in 18 diversi articoli, che coinvolgono una coorte di 361 pazienti, con tassi di risposta completi che vanno dal 20% al 30%. I tassi di ricorrenza locale variavano dal 5% al ​​25% a seconda degli articoli e dei tempi della valutazione completa della risposta clinica, mantenendo al contempo un tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni del 52% e un tasso di sopravvivenza globale dell'85%. Queste serie includevano principalmente tumori CT2 o CT3, ma anche tumori CT4. La risposta clinica completa è stata definita come l'assenza di qualsiasi residuo di tumore clinico (nessun tumore, nessuna ulcera e biopsia negativa) e i pazienti sono stati monitorati mensili.

Tuttavia, la sequenza temporale di valutazione per la risposta completa variava tra gli articoli, che vanno da 8 settimane a 14 mesi.

Al momento, nessuna raccomandazione ufficiale convalida questa strategia; Rimane un'opinione di esperti. L'obiettivo è dimostrare che potremmo evitare un intervento chirurgico in pazienti con una risposta completa (abbiamo favorito la chirurgia rettale per la maggior parte dei nostri pazienti a causa di ostacoli organizzativi, problemi legati al paziente e difficoltà ad applicare una rigorosa sorveglianza in alcuni casi).

Lo scopo di questa ricerca è migliorare le nostre pratiche nella gestione del cancro del retto in pazienti con una risposta completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint denis, Francia, 93200
        • CH Saint Denis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati gestiti nella nostra struttura che hanno ottenuto una risposta completa dopo la radio-chemioterapia preoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Pazienti non rispondenti o soccorritori parziali.
  • Cancro del canale anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso particolare di pazienti con risposta completa dopo CRT tradizionalmente, per i pazienti con me
Un approccio opportunistico iniziale, chiamato anche Watch and Wait (W&W), prevede il monitoraggio dei pazienti che sono considerati una risposta completa dopo CRT o trattamento neoadiuvante totale, indipendentemente dalla fase iniziale. Questo approccio è stato sviluppato da Habr-Gama et al.
Il compito prevede l'identificazione di somiglianze nei campioni di biopsia (prima del trattamento con radio-chemioterapia) per prevedere una risposta completa ipotetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati eterogenei.
Lasso di tempo: 10/05/2024
In tutti i pazienti, è stata eseguita una rivalutazione utilizzando un esame rettale digitale (DRE), una rettosigmoidoscopia, una risonanza magnetica pelvica e una scansione PET.
10/05/2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Prove cliniche su Chemioterapia radio

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