- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06839508
Uitgebreid beheer van rectumkanker (CMRC)
Studie naar de strategie die we hebben aangenomen voor rectumkanker behandeld met chemoradiotherapie in het geval van een volledige respons (surveillance versus chirurgie) specifiek geval van patiënten met volledige respons na CRT. Traditioneel wordt voor patiënten met midden- of lagere rectumkanker een protocol met chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie 8 tot 10 weken na het einde van radiotherapie en chemotherapie systematisch geïndiceerd na een herbeoordeling na de chemoradiotherapie met behulp van bekken-MRI.
Bij een bepaald aantal patiënten (25%) werd opgemerkt dat de herevaluatie door bekken MRI na chemoradiotherapie volledige tumor verdwijning vertoont.
Deze patiënten werden echter nog steeds geopereerd volgens de standaardprocedure en pathologen vonden geen tumor in het chirurgische monster (steriel monster).
Dit zijn patiënten met een volledige radiologische en pathologische respons. In dergelijke gevallen is het mogelijk om het litteken te resecteren dat op de plaats van de tumor blijft (radiotherapie -gevolgen) en de patiënt nauwlettend in de gaten houden om herhaling op korte en middellange termijn te detecteren, waardoor de verminkte chirurgie wordt vermeden die de kwaliteit van leven beïnvloedt (fecale en Gasincontinentie, verhoogde darmbewegingen, urinaire en gynaecologische seksuele stoornissen). Dit staat bekend als de strategie "Watch and Wait".
"Kijk en wacht" strategie. Een eerste opportunistische benadering, ook wel Watch and Wait genoemd (W&W), omvat het monitoren van patiënten die worden beschouwd als een volledige respons na CRT of totale neoadjuvante behandeling, ongeacht de beginfase. Deze benadering is ontwikkeld door Habr-Gama et al. in Brazilië en gepubliceerd in 18 verschillende artikelen, met een cohort van 361 patiënten, met volledige responspercentages variërend van 20% tot 30%. Lokale recidiefpercentages varieerden van 5% tot 25%, afhankelijk van de artikelen en de timing van volledige klinische responsevaluatie, met behoud van een ziektevrije overlevingspercentage van 5 jaar van 52% en een totale overlevingspercentage van 85%. Deze series omvatten voornamelijk CT2- of CT3 -tumoren, maar ook CT4 -tumoren. Volledige klinische respons werd gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch tumorresidu (geen tumor, geen zweer en negatieve biopsie) en patiënten werden maandelijks gevolgd.
De evaluatietijdlijn voor volledige respons varieerde echter in de artikelen, variërend van 8 weken tot 14 maanden.
Momenteel valideren geen officiële aanbevelingen deze strategie; Het blijft een deskundige mening. Het doel is om aan te tonen dat we een operatie bij patiënten met een volledige respons kunnen voorkomen (we hebben de voorkeur gegeven aan rectale chirurgie voor de meerderheid van onze patiënten als gevolg van organisatorische obstakels, patiëntgerelateerde problemen en de moeilijkheid bij het toepassen van rigoureuze toezicht in bepaalde gevallen).
Het doel van dit onderzoek is om onze praktijken te verbeteren bij het beheer van rectumkanker bij patiënten met een volledige respons.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint denis, Frankrijk, 93200
- CH Saint Denis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten hebben in onze faciliteit erin geslaagd die een volledige respons bereikten na preoperatieve radio-chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Kleine patiënten
- Niet-reagerende patiënten of gedeeltelijke responders.
- Anale kanaalkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Specifiek geval van patiënten met volledige respons na CRT traditioneel, voor patiënten met MID OM O
Een eerste opportunistische benadering, ook wel Watch and Wait genoemd (W&W), omvat het monitoren van patiënten die worden beschouwd als een volledige respons na CRT of totale neoadjuvante behandeling, ongeacht de beginfase.
Deze benadering is ontwikkeld door Habr-Gama et al.
|
De taak omvat het identificeren van overeenkomsten in biopsiemonsters (voorafgaand aan de behandeling van radio-chemotherapie) om een hypothetische volledige respons te voorspellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten heterogeen.
Tijdsspanne: 10/05/2024
|
Bij alle patiënten werd een herevaluatie uitgevoerd met behulp van een digitaal rectaal examen (DRE), een rectosigmoidoscopie, een bekken MRI en een PET -scan.
|
10/05/2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0073_CHIRURGIE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .