Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid beheer van rectumkanker (CMRC)

21 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Studie naar de strategie die we hebben aangenomen voor rectumkanker behandeld met chemoradiotherapie in het geval van een volledige respons (surveillance versus chirurgie) specifiek geval van patiënten met volledige respons na CRT. Traditioneel wordt voor patiënten met midden- of lagere rectumkanker een protocol met chemoradiotherapie gevolgd door chirurgie 8 tot 10 weken na het einde van radiotherapie en chemotherapie systematisch geïndiceerd na een herbeoordeling na de chemoradiotherapie met behulp van bekken-MRI.

Bij een bepaald aantal patiënten (25%) werd opgemerkt dat de herevaluatie door bekken MRI na chemoradiotherapie volledige tumor verdwijning vertoont.

Deze patiënten werden echter nog steeds geopereerd volgens de standaardprocedure en pathologen vonden geen tumor in het chirurgische monster (steriel monster).

Dit zijn patiënten met een volledige radiologische en pathologische respons. In dergelijke gevallen is het mogelijk om het litteken te resecteren dat op de plaats van de tumor blijft (radiotherapie -gevolgen) en de patiënt nauwlettend in de gaten houden om herhaling op korte en middellange termijn te detecteren, waardoor de verminkte chirurgie wordt vermeden die de kwaliteit van leven beïnvloedt (fecale en Gasincontinentie, verhoogde darmbewegingen, urinaire en gynaecologische seksuele stoornissen). Dit staat bekend als de strategie "Watch and Wait".

"Kijk en wacht" strategie. Een eerste opportunistische benadering, ook wel Watch and Wait genoemd (W&W), omvat het monitoren van patiënten die worden beschouwd als een volledige respons na CRT of totale neoadjuvante behandeling, ongeacht de beginfase. Deze benadering is ontwikkeld door Habr-Gama et al. in Brazilië en gepubliceerd in 18 verschillende artikelen, met een cohort van 361 patiënten, met volledige responspercentages variërend van 20% tot 30%. Lokale recidiefpercentages varieerden van 5% tot 25%, afhankelijk van de artikelen en de timing van volledige klinische responsevaluatie, met behoud van een ziektevrije overlevingspercentage van 5 jaar van 52% en een totale overlevingspercentage van 85%. Deze series omvatten voornamelijk CT2- of CT3 -tumoren, maar ook CT4 -tumoren. Volledige klinische respons werd gedefinieerd als de afwezigheid van klinisch tumorresidu (geen tumor, geen zweer en negatieve biopsie) en patiënten werden maandelijks gevolgd.

De evaluatietijdlijn voor volledige respons varieerde echter in de artikelen, variërend van 8 weken tot 14 maanden.

Momenteel valideren geen officiële aanbevelingen deze strategie; Het blijft een deskundige mening. Het doel is om aan te tonen dat we een operatie bij patiënten met een volledige respons kunnen voorkomen (we hebben de voorkeur gegeven aan rectale chirurgie voor de meerderheid van onze patiënten als gevolg van organisatorische obstakels, patiëntgerelateerde problemen en de moeilijkheid bij het toepassen van rigoureuze toezicht in bepaalde gevallen).

Het doel van dit onderzoek is om onze praktijken te verbeteren bij het beheer van rectumkanker bij patiënten met een volledige respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint denis, Frankrijk, 93200
        • CH Saint Denis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten hebben in onze faciliteit erin geslaagd die een volledige respons bereikten na preoperatieve radio-chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënten
  • Niet-reagerende patiënten of gedeeltelijke responders.
  • Anale kanaalkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Specifiek geval van patiënten met volledige respons na CRT traditioneel, voor patiënten met MID OM O
Een eerste opportunistische benadering, ook wel Watch and Wait genoemd (W&W), omvat het monitoren van patiënten die worden beschouwd als een volledige respons na CRT of totale neoadjuvante behandeling, ongeacht de beginfase. Deze benadering is ontwikkeld door Habr-Gama et al.
De taak omvat het identificeren van overeenkomsten in biopsiemonsters (voorafgaand aan de behandeling van radio-chemotherapie) om een ​​hypothetische volledige respons te voorspellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten heterogeen.
Tijdsspanne: 10/05/2024
Bij alle patiënten werd een herevaluatie uitgevoerd met behulp van een digitaal rectaal examen (DRE), een rectosigmoidoscopie, een bekken MRI en een PET -scan.
10/05/2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren