Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní léčba rakoviny rektátu (CMRC)

21. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Studie o strategii, kterou jsme přijali pro rakovinu rektálu léčenou chemoradioterapií v případě úplné odpovědi (dohled vs. chirurgie) konkrétního případu pacientů s úplnou odpovědí po CRT. Tradičně je u pacientů s rakovinou střední nebo nižší rektály protokol zahrnující chemoradioterapii následovaný chirurgickým zákrokem 8 až 10 týdnů po skončení radioterapie a chemoterapie systematicky indikováno po přehodnocení po chemoradioterapii pomocí pánevní MRI.

U určitého počtu pacientů (25%) bylo zjištěno, že přehodnocení pomocí pánevní MRI po chemoradioterapii vykazuje úplné zmizení nádoru.

Tito pacienti však byli stále provozováni podle standardního postupu a patologové nenašli žádný nádor v chirurgickém vzorku (sterilní vzorek).

Jsou to pacienti s úplnou radiologickou a patologickou odpovědí. V takových případech je možné resekovat jizvu, která zůstává v místě nádoru (radioterapie následků) a pečlivě sledujte pacienta, aby v krátkodobém a střednědobém horizontu detekoval recidivu, čímž se zabránilo zmrzačování chirurgického zákroku, která ovlivňuje kvalitu života (fekální a fekální a Plynová inkontinence, zvýšené pohyby střev, močové a gynekologické sexuální poruchy). Toto je známé jako strategie „Watch and Wait“.

Strategie „Sledujte a čekejte“. Počáteční oportunistický přístup, také nazývaný Watch and Wait (W&W), zahrnuje monitorování pacientů, kteří jsou považováni za úplnou odpověď po CRT nebo celkové neoadjuvantní léčbě, bez ohledu na počáteční fázi. Tento přístup vyvinul Habr-Gama et al. V Brazílii a publikované v 18 různých článcích, zahrnující kohortu 361 pacientů, s úplnou mírou odezvy v rozmezí od 20% do 30%. Míra lokální recidivy se pohybovala od 5% do 25% v závislosti na článcích a načasování úplného hodnocení klinické odpovědi, přičemž se zachovala 5letá míra přežití bez onemocnění 52% a celková míra přežití 85%. Tyto řady zahrnovaly primárně nádory CT2 nebo CT3, ale také nádory CT4. Úplná klinická odpověď byla definována jako absence jakéhokoli klinického nádorového zbytku (žádný nádor, žádný vřed a negativní biopsie) a pacienti byli monitorováni měsíčně.

Časová osa hodnocení pro úplnou odpověď se však v průběhu článků lišilo od 8 týdnů do 14 měsíců.

V současné době žádná oficiální doporučení ověřují tuto strategii; Zůstává to odborný názor. Cílem je prokázat, že bychom se mohli vyhnout chirurgickému zákroku u pacientů s úplnou odpovědí (pro většinu našich pacientů jsme upřednostňovali rektální chirurgii kvůli organizačním překážkám, problémům souvisejícím s pacientem a obtížnosti při uplatňování přísného dohledu v některých případech).

Účelem tohoto výzkumu je zlepšit naše postupy při řízení rakoviny rektálu u pacientů s úplnou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Saint denis, Francie, 93200
        • CH Saint Denis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se řídili v našem zařízení, kteří dosáhli úplné odpovědi po předoperační radio-chemoterapii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Menší pacienti
  • Nereagující pacienti nebo částeční respondenti.
  • Anální rakovina kanálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konkrétní případ pacientů s úplnou odpovědí po CRT tradičně u pacientů se středními O
Počáteční oportunistický přístup, také nazývaný Watch and Wait (W&W), zahrnuje monitorování pacientů, kteří jsou považováni za úplnou odpověď po CRT nebo celkové neoadjuvantní léčbě, bez ohledu na počáteční fázi. Tento přístup vyvinul Habr-Gama et al.
Úkol zahrnuje identifikaci podobností ve vzorcích biopsie (před léčbou radio-chemoterapie) k predikci hypotetické úplné odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky heterogenní.
Časové okno: 10/05/2024
U všech pacientů bylo provedeno přehodnocení pomocí digitální rektální zkoušky (DRE), rektosigmoidoskopie, pánevní MRI a skenování PET.
10/05/2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rádiová chemoterapie

Předplatit