- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06839508
Komplexní léčba rakoviny rektátu (CMRC)
Studie o strategii, kterou jsme přijali pro rakovinu rektálu léčenou chemoradioterapií v případě úplné odpovědi (dohled vs. chirurgie) konkrétního případu pacientů s úplnou odpovědí po CRT. Tradičně je u pacientů s rakovinou střední nebo nižší rektály protokol zahrnující chemoradioterapii následovaný chirurgickým zákrokem 8 až 10 týdnů po skončení radioterapie a chemoterapie systematicky indikováno po přehodnocení po chemoradioterapii pomocí pánevní MRI.
U určitého počtu pacientů (25%) bylo zjištěno, že přehodnocení pomocí pánevní MRI po chemoradioterapii vykazuje úplné zmizení nádoru.
Tito pacienti však byli stále provozováni podle standardního postupu a patologové nenašli žádný nádor v chirurgickém vzorku (sterilní vzorek).
Jsou to pacienti s úplnou radiologickou a patologickou odpovědí. V takových případech je možné resekovat jizvu, která zůstává v místě nádoru (radioterapie následků) a pečlivě sledujte pacienta, aby v krátkodobém a střednědobém horizontu detekoval recidivu, čímž se zabránilo zmrzačování chirurgického zákroku, která ovlivňuje kvalitu života (fekální a fekální a Plynová inkontinence, zvýšené pohyby střev, močové a gynekologické sexuální poruchy). Toto je známé jako strategie „Watch and Wait“.
Strategie „Sledujte a čekejte“. Počáteční oportunistický přístup, také nazývaný Watch and Wait (W&W), zahrnuje monitorování pacientů, kteří jsou považováni za úplnou odpověď po CRT nebo celkové neoadjuvantní léčbě, bez ohledu na počáteční fázi. Tento přístup vyvinul Habr-Gama et al. V Brazílii a publikované v 18 různých článcích, zahrnující kohortu 361 pacientů, s úplnou mírou odezvy v rozmezí od 20% do 30%. Míra lokální recidivy se pohybovala od 5% do 25% v závislosti na článcích a načasování úplného hodnocení klinické odpovědi, přičemž se zachovala 5letá míra přežití bez onemocnění 52% a celková míra přežití 85%. Tyto řady zahrnovaly primárně nádory CT2 nebo CT3, ale také nádory CT4. Úplná klinická odpověď byla definována jako absence jakéhokoli klinického nádorového zbytku (žádný nádor, žádný vřed a negativní biopsie) a pacienti byli monitorováni měsíčně.
Časová osa hodnocení pro úplnou odpověď se však v průběhu článků lišilo od 8 týdnů do 14 měsíců.
V současné době žádná oficiální doporučení ověřují tuto strategii; Zůstává to odborný názor. Cílem je prokázat, že bychom se mohli vyhnout chirurgickému zákroku u pacientů s úplnou odpovědí (pro většinu našich pacientů jsme upřednostňovali rektální chirurgii kvůli organizačním překážkám, problémům souvisejícím s pacientem a obtížnosti při uplatňování přísného dohledu v některých případech).
Účelem tohoto výzkumu je zlepšit naše postupy při řízení rakoviny rektálu u pacientů s úplnou odpovědí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint denis, Francie, 93200
- CH Saint Denis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti se řídili v našem zařízení, kteří dosáhli úplné odpovědi po předoperační radio-chemoterapii.
Kritéria pro vyloučení:
- Menší pacienti
- Nereagující pacienti nebo částeční respondenti.
- Anální rakovina kanálu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Konkrétní případ pacientů s úplnou odpovědí po CRT tradičně u pacientů se středními O
Počáteční oportunistický přístup, také nazývaný Watch and Wait (W&W), zahrnuje monitorování pacientů, kteří jsou považováni za úplnou odpověď po CRT nebo celkové neoadjuvantní léčbě, bez ohledu na počáteční fázi.
Tento přístup vyvinul Habr-Gama et al.
|
Úkol zahrnuje identifikaci podobností ve vzorcích biopsie (před léčbou radio-chemoterapie) k predikci hypotetické úplné odpovědi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky heterogenní.
Časové okno: 10/05/2024
|
U všech pacientů bylo provedeno přehodnocení pomocí digitální rektální zkoušky (DRE), rektosigmoidoskopie, pánevní MRI a skenování PET.
|
10/05/2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0073_CHIRURGIE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rádiová chemoterapie
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...DokončenoIschemická choroba srdečníSpojené království, Irsko
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
Seoul National University HospitalInje University; Keimyung University; Ajou UniversityNeznámýStenóza koronární tepnyKorejská republika
-
Ajou University School of MedicineUkončenoStenóza koronární tepnyKorejská republika