- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06839508
Peräsuolen syövän kattava hallinta (CMRC)
Tutkimus strategiasta, jonka olemme ottaneet käyttöön peräsuolen syöpään, jota hoidetaan kemoradioterapialla täydellisen vastauksen tapauksessa (valvonta vs. leikkaus) erityistapauksissa, joilla on täydellinen vaste CRT: n jälkeen. Perinteisesti potilaille, joilla on keskipitkän tai alemman peräsuolen syöpä, protokolla, joka sisältää kemoradioterapiaa, jota seuraa leikkaus 8-10 viikkoa sädehoidon ja kemoterapian päättymisen jälkeen, on systemaattisesti ilmoitettu sen jälkeen, kun kemoradioterapian jälkeinen uudelleenarviointi on lantion MRI.
Tietyn määrän potilaita (25%) todettiin, että uudelleenarviointi lantion MRI: n kautta kemoradioterapian jälkeen osoittaa täydellisen kasvaimen katoamisen.
Näitä potilaita oli kuitenkin edelleen toiminut standardimenettelyn mukaisesti, eikä patologit löytänyt kasvainta kirurgisessa näytteessä (steriili näyte).
Nämä ovat potilaita, joilla on täydellinen radiologinen ja patologinen vaste. Tällaisissa tapauksissa on mahdollista resektoida kasvaimen kohdalla jäävä arpi (sädehoidon jälkitapahtumat) ja tarkkailla potilasta tiiviisti toistumisen havaitsemiseksi lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä välttäen siten silpomista leikkausta, joka vaikuttaa elämänlaatuun (fekaali ja fekaali ja fekaali ja keskitetysti kaasukontinenssi, lisääntynyt suoliston liikkeet, virtsa- ja gynekologiset seksuaaliset häiriöt). Tätä kutsutaan "Watch and odota" -strategiaksi.
"Katso ja odota" -strategia. Alkuperäinen opportunistinen lähestymistapa, jota kutsutaan myös Watch and Wait (W&W), sisältää potilaan seurantaa, jolla katsotaan olevan täydellinen vaste CRT: n tai täydellisen neoadjuvanttihoidon jälkeen alkuperäisestä vaiheesta riippumatta. Tämän lähestymistavan ovat kehittäneet Habr-Gama et ai. Brasiliassa ja julkaistu 18 eri artikkelissa, joihin sisältyy 361 potilaan kohortti, jonka reaktioaste vaihtelee 20–30%. Paikalliset toistumisaste vaihteli 5%: sta 25 prosenttiin artikkeleista riippuen ja täydellisen kliinisen vasteen arvioinnin ajoituksesta, samalla kun 5 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste oli 52% ja kokonais eloonjäämisaste 85%. Nämä sarjat sisälsivät pääasiassa CT2- tai CT3 -kasvaimia, mutta myös CT4 -kasvaimia. Täydellinen kliininen vaste määritettiin minkä tahansa kliinisen kasvainjäämän (ei tuumoria, haavaumia ja negatiivista biopsiaa) puuttuessa, ja potilaita tarkkailtiin kuukausittain.
Täydellisen vasteen arvioinnin aikajana vaihteli kuitenkin artikkeleissa 8 viikosta 14 kuukauteen.
Tällä hetkellä mikään virallinen suositus ei vahvista tätä strategiaa; Se on edelleen asiantuntijalausunto. Tavoitteena on osoittaa, että voisimme välttää leikkausta potilailla, joilla on täydellinen vaste (olemme suosineet peräsuolen leikkausta suurimmalle osalle potilaistamme organisaation esteiden, potilaiden aiheuttamien ongelmien ja tiukan seurannan soveltamisessa tietyissä tapauksissa).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa käytäntöjämme peräsuolen syövän hallinnassa potilailla, joilla on täydellinen vaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint denis, Ranska, 93200
- CH Saint Denis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat hallitsivat laitoksessamme, jotka saavuttivat täydellisen vasteen preoperatiivisen radio-kemoterapian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vähäiset potilaat
- Vastaamattomat potilaat tai osittaiset vastaajat.
- Peräaukon syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erityinen tapaus potilaille, joilla on täydellinen vaste CRT: n jälkeen perinteisesti, potilaille, joilla on puolivälissä O
Alkuperäinen opportunistinen lähestymistapa, jota kutsutaan myös Watch and Wait (W&W), sisältää potilaan seurantaa, jolla katsotaan olevan täydellinen vaste CRT: n tai täydellisen neoadjuvanttihoidon jälkeen alkuperäisestä vaiheesta riippumatta.
Tämän lähestymistavan ovat kehittäneet Habr-Gama et ai.
|
Tehtävään sisältyy samankaltaisuuksien tunnistaminen biopsianäytteissä (ennen radio-kemoterapiahoitoa) hypoteettisen täydellisen vasteen ennustamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulokset heterogeeninen.
Aikaikkuna: 10.5.2024
|
Kaikilla potilailla uudelleenarviointi suoritettiin käyttämällä digitaalista peräsuolen tutkimusta (DRE), recosigmoidoskopiaa, lantion MRI: tä ja PET -skannausta.
|
10.5.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0073_CHIRURGIE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .