- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06839508
Gerenciamento abrangente do câncer retal (CMRC)
Estudo sobre a estratégia que adotamos para o câncer retal tratado com quimiorradioterapia no caso de um caso completo de resposta (vigilância vs. cirurgia) de pacientes com resposta completa após a TRC. Tradicionalmente, para pacientes com câncer retal médio ou inferior, um protocolo envolvendo quimiorradioterapia seguido de cirurgia 8 a 10 semanas após o final da radioterapia e quimioterapia é indicado sistematicamente após uma reavaliação pós-quimoradioterapia usando ressonância magnética.
Em um certo número de pacientes (25%), observou -se que a reavaliação através da ressonância magnética pélvica após a quimiorradioterapia mostra o desaparecimento completo do tumor.
No entanto, esses pacientes ainda foram operados de acordo com o procedimento padrão, e os patologistas não encontraram tumor na amostra cirúrgica (amostra estéril).
São pacientes com uma resposta radiológica e patológica completa. Nesses casos, é possível ressecar a cicatriz que permanece no local do tumor (sequelas de radioterapia) e monitorar de perto o paciente para detectar recorrência no curto e médio prazo, evitando a cirurgia mutilante que afeta a qualidade da vida (fecal e incontinência de gás, aumento de movimentos intestinais, distúrbios sexuais urinários e ginecológicos). Isso é conhecido como a estratégia "relógio e espera".
Estratégia de "Assista e Espere". Uma abordagem oportunista inicial, também chamada de relógio e espera (W&W), envolve o monitoramento de pacientes que são considerados uma resposta completa após o tratamento com TRC ou neoadjuvante total, independentemente do estágio inicial. Essa abordagem foi desenvolvida por Habr-Gama et al. no Brasil e publicado em 18 artigos diferentes, envolvendo uma coorte de 361 pacientes, com taxas de resposta completas variando de 20% a 30%. Local recurrence rates varied from 5% to 25% depending on the articles and the timing of complete clinical response evaluation, while maintaining a 5-year disease-free survival rate of 52% and an overall survival rate of 85%. Essas séries incluíram principalmente tumores CT2 ou CT3, mas também tumores CT4. Complete clinical response was defined as the absence of any clinical tumor residue (no tumor, no ulcer, and negative biopsy), and patients were monitored monthly.
No entanto, o cronograma de avaliação para a resposta completa variou nos artigos, variando de 8 semanas a 14 meses.
Atualmente, nenhuma recomendação oficial valida essa estratégia; continua sendo uma opinião de especialista. O objetivo é demonstrar que poderíamos evitar a cirurgia em pacientes com uma resposta completa (favorecemos a cirurgia retal para a maior parte de nossos pacientes devido a obstáculos organizacionais, problemas relacionados ao paciente e a dificuldade em aplicar uma vigilância rigorosa em certos casos).
O objetivo desta pesquisa é melhorar nossas práticas no gerenciamento do câncer retal em pacientes com uma resposta completa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint denis, França, 93200
- CH Saint Denis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes gerenciados em nossas instalações que obtiveram uma resposta completa após o rádio-quimioterapia pré-operatório.
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores
- Pacientes que não respondem, ou respondedores parciais.
- Câncer de canal anal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caso particular de pacientes com resposta completa após a CRT tradicionalmente, para pacientes com o Mid O
Uma abordagem oportunista inicial, também chamada de relógio e espera (W&W), envolve o monitoramento de pacientes que são considerados uma resposta completa após o tratamento com TRC ou neoadjuvante total, independentemente do estágio inicial.
Essa abordagem foi desenvolvida por Habr-Gama et al.
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A tarefa envolve a identificação de semelhanças nas amostras de biópsia (antes do tratamento com rádio-quimoterrapia) para prever uma resposta completa hipotética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados heterogêneos.
Prazo: 10/05/2024
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Em todos os pacientes, uma reavaliação foi realizada usando um exame retal digital (DRE), uma retosidoscopia, uma ressonância magnética pélvica e uma tomografia computadorizada.
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10/05/2024
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0073_CHIRURGIE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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