Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo integral del cáncer rectal (CMRC)

21 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Estudio sobre la estrategia que hemos adoptado para el cáncer rectal tratado con quimiorradioterapia en el caso de un caso particular de respuesta (vigilancia versus cirugía) de pacientes con respuesta completa después de la TRC. Tradicionalmente, para los pacientes con cáncer rectal medio o inferior, un protocolo que involucra quimiorradioterapia seguido de una cirugía de 8 a 10 semanas después del final de la radioterapia y la quimioterapia se indica sistemáticamente después de una reevaluación post-quemoradioterapia con resonancia magnética pélvica.

En un cierto número de pacientes (25%), se observó que la reevaluación a través de la resonancia magnética pélvica después de la quimiorradioterapia muestra la desaparición tumoral completa.

Sin embargo, estos pacientes todavía eran operados de acuerdo con el procedimiento estándar, y los patólogos no encontraron tumor en la muestra quirúrgica (muestra estéril).

Estos son pacientes con una respuesta radiológica y patológica completa. En tales casos, es posible resecar la cicatriz que permanece en el sitio del tumor (secuelas de radioterapia) y monitorear de cerca al paciente para detectar la recurrencia a corto y mediano plazo, evitando así la cirugía mutilante que afecta la calidad de vida (fecal y fecal y fecal Incontinencia de gas, aumento de los movimientos intestinales, trastornos sexuales urinarios y ginecológicos). Esto se conoce como la estrategia de "reloj y espera".

Estrategia "Mira y espera". Un enfoque oportunista inicial, también llamado Watch and Wait (W&W), implica monitorear a los pacientes que se considera que tienen una respuesta completa después del tratamiento con CRT o neoadyuvante total, independientemente de la etapa inicial. Este enfoque fue desarrollado por Habr-Gama et al. en Brasil y publicado en 18 artículos diferentes, que involucran una cohorte de 361 pacientes, con tasas de respuesta completas que van del 20% al 30%. Las tasas de recurrencia local variaron del 5% al ​​25% dependiendo de los artículos y el momento de la evaluación completa de la respuesta clínica, al tiempo que mantenía una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años del 52% y una tasa de supervivencia general del 85%. Estas series incluyeron principalmente tumores CT2 o CT3, pero también tumores CT4. La respuesta clínica completa se definió como la ausencia de cualquier residuo tumoral clínico (sin tumor, sin úlcera y biopsia negativa), y los pacientes fueron monitoreados mensualmente.

Sin embargo, el cronograma de evaluación para una respuesta completa varió en los artículos, que van desde 8 semanas a 14 meses.

En la actualidad, ninguna recomendación oficial valida esta estrategia; Sigue siendo una opinión experta. El objetivo es demostrar que podríamos evitar la cirugía en pacientes con una respuesta completa (hemos favorecido la cirugía rectal para la mayoría de nuestros pacientes debido a obstáculos organizacionales, problemas relacionados con el paciente y la dificultad para aplicar una vigilancia rigurosa en ciertos casos).

El propósito de esta investigación es mejorar nuestras prácticas en el manejo del cáncer rectal en pacientes con una respuesta completa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint denis, Francia, 93200
        • CH Saint Denis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes manejaron en nuestras instalaciones que lograron una respuesta completa después de la radio y quemoterapia preoperatoria.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes menores
  • Pacientes que no respondieron, o respondedores parciales.
  • Cáncer de canal anal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso particular de pacientes con respuesta completa después de la CRT tradicionalmente, para pacientes con medias o
Un enfoque oportunista inicial, también llamado Watch and Wait (W&W), implica monitorear a los pacientes que se considera que tienen una respuesta completa después del tratamiento con CRT o neoadyuvante total, independientemente de la etapa inicial. Este enfoque fue desarrollado por Habr-Gama et al.
La tarea implica la identificación de similitudes en muestras de biopsia (antes del tratamiento con radio-quemoterapia) para predecir una respuesta completa hipotética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados heterogéneos.
Periodo de tiempo: 10/05/2024
En todos los pacientes, se realizó una reevaluación utilizando un examen rectal digital (DRE), una rectosigmoidoscopia, una resonancia magnética pélvica y una exploración PET.
10/05/2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir