- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06839508
Manejo integral del cáncer rectal (CMRC)
Estudio sobre la estrategia que hemos adoptado para el cáncer rectal tratado con quimiorradioterapia en el caso de un caso particular de respuesta (vigilancia versus cirugía) de pacientes con respuesta completa después de la TRC. Tradicionalmente, para los pacientes con cáncer rectal medio o inferior, un protocolo que involucra quimiorradioterapia seguido de una cirugía de 8 a 10 semanas después del final de la radioterapia y la quimioterapia se indica sistemáticamente después de una reevaluación post-quemoradioterapia con resonancia magnética pélvica.
En un cierto número de pacientes (25%), se observó que la reevaluación a través de la resonancia magnética pélvica después de la quimiorradioterapia muestra la desaparición tumoral completa.
Sin embargo, estos pacientes todavía eran operados de acuerdo con el procedimiento estándar, y los patólogos no encontraron tumor en la muestra quirúrgica (muestra estéril).
Estos son pacientes con una respuesta radiológica y patológica completa. En tales casos, es posible resecar la cicatriz que permanece en el sitio del tumor (secuelas de radioterapia) y monitorear de cerca al paciente para detectar la recurrencia a corto y mediano plazo, evitando así la cirugía mutilante que afecta la calidad de vida (fecal y fecal y fecal Incontinencia de gas, aumento de los movimientos intestinales, trastornos sexuales urinarios y ginecológicos). Esto se conoce como la estrategia de "reloj y espera".
Estrategia "Mira y espera". Un enfoque oportunista inicial, también llamado Watch and Wait (W&W), implica monitorear a los pacientes que se considera que tienen una respuesta completa después del tratamiento con CRT o neoadyuvante total, independientemente de la etapa inicial. Este enfoque fue desarrollado por Habr-Gama et al. en Brasil y publicado en 18 artículos diferentes, que involucran una cohorte de 361 pacientes, con tasas de respuesta completas que van del 20% al 30%. Las tasas de recurrencia local variaron del 5% al 25% dependiendo de los artículos y el momento de la evaluación completa de la respuesta clínica, al tiempo que mantenía una tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años del 52% y una tasa de supervivencia general del 85%. Estas series incluyeron principalmente tumores CT2 o CT3, pero también tumores CT4. La respuesta clínica completa se definió como la ausencia de cualquier residuo tumoral clínico (sin tumor, sin úlcera y biopsia negativa), y los pacientes fueron monitoreados mensualmente.
Sin embargo, el cronograma de evaluación para una respuesta completa varió en los artículos, que van desde 8 semanas a 14 meses.
En la actualidad, ninguna recomendación oficial valida esta estrategia; Sigue siendo una opinión experta. El objetivo es demostrar que podríamos evitar la cirugía en pacientes con una respuesta completa (hemos favorecido la cirugía rectal para la mayoría de nuestros pacientes debido a obstáculos organizacionales, problemas relacionados con el paciente y la dificultad para aplicar una vigilancia rigurosa en ciertos casos).
El propósito de esta investigación es mejorar nuestras prácticas en el manejo del cáncer rectal en pacientes con una respuesta completa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint denis, Francia, 93200
- CH Saint Denis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes manejaron en nuestras instalaciones que lograron una respuesta completa después de la radio y quemoterapia preoperatoria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores
- Pacientes que no respondieron, o respondedores parciales.
- Cáncer de canal anal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso particular de pacientes con respuesta completa después de la CRT tradicionalmente, para pacientes con medias o
Un enfoque oportunista inicial, también llamado Watch and Wait (W&W), implica monitorear a los pacientes que se considera que tienen una respuesta completa después del tratamiento con CRT o neoadyuvante total, independientemente de la etapa inicial.
Este enfoque fue desarrollado por Habr-Gama et al.
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La tarea implica la identificación de similitudes en muestras de biopsia (antes del tratamiento con radio-quemoterapia) para predecir una respuesta completa hipotética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados heterogéneos.
Periodo de tiempo: 10/05/2024
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En todos los pacientes, se realizó una reevaluación utilizando un examen rectal digital (DRE), una rectosigmoidoscopia, una resonancia magnética pélvica y una exploración PET.
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10/05/2024
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0073_CHIRURGIE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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