- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06839508
Omfattende håndtering af endetarmskræft (CMRC)
Undersøgelse af den strategi, vi har vedtaget for endetarmskræft behandlet med kemoradioterapi i tilfælde af et komplet svar (overvågning vs. kirurgi) særligt tilfælde af patienter med fuldstændig respons efter CRT. Traditionelt, for patienter med midt eller lavere endetarmskræft, indikeres en protokol, der involverer kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi 8 til 10 uger efter afslutningen af strålebehandling og kemoterapi systematisk efter en post-chemoradioterapi-revurdering ved anvendelse af Pelvic MR.
I et vist antal patienter (25%) blev det bemærket, at revurderingen gennem MR -mR -bækken efter kemoradioterapi viser fuldstændig tumorforsvinding.
Imidlertid blev disse patienter stadig opereret i henhold til standardproceduren, og patologer fandt ingen tumor i det kirurgiske eksemplar (sterile prøve).
Dette er patienter med en komplet radiologisk og patologisk respons. I sådanne tilfælde er det muligt at resektere det ar, der forbliver på stedet for tumoren (strålebehandlingsopfølger) og nøje overvåge patienten for at opdage tilbagefald på kort og mellemlang sigt, hvilket undgår lemlæstningskirurgi, der påvirker livskvaliteten (fecal og Gasinkontinens, øgede tarmbevægelser, urin og gynækologiske seksuelle lidelser). Dette er kendt som "Watch and Wait" -strategien.
"Se og vent" -strategi. En indledende opportunistisk tilgang, også kaldet Watch and Wait (W & W), involverer overvågning af patienter, der anses for at have et komplet respons efter CRT eller total neoadjuvant behandling, uanset det indledende trin. Denne tilgang blev udviklet af Habr-Gama et al. I Brasilien og offentliggjort i 18 forskellige artikler, der involverede en kohort på 361 patienter, med komplette responsrater, der spænder fra 20% til 30%. Lokale tilbagefaldshastigheder varierede fra 5% til 25% afhængigt af artiklerne og tidspunktet for evaluering af komplet klinisk respons, mens den opretholdt en 5-årig sygdomsfri overlevelsesrate på 52% og en samlet overlevelsesrate på 85%. Disse serier inkluderede primært CT2- eller CT3 -tumorer, men også CT4 -tumorer. Komplet klinisk respons blev defineret som fraværet af nogen klinisk tumorrest (ingen tumor, intet mavesår og negativ biopsi), og patienter blev overvåget månedligt.
Imidlertid varierede evalueringstidslinjen for fuldstændig respons på tværs af artiklerne, der spænder fra 8 uger til 14 måneder.
På nuværende tidspunkt validerer ingen officielle henstillinger denne strategi; Det er stadig en ekspertudtalelse. Målet er at demonstrere, at vi kunne undgå kirurgi hos patienter med et komplet respons (vi har favoriseret rektal kirurgi for størstedelen af vores patienter på grund af organisatoriske hindringer, patientrelaterede problemer og vanskeligheden med at anvende streng overvågning i visse tilfælde).
Formålet med denne forskning er at forbedre vores praksis i håndtering af endetarmskræft hos patienter med et komplet respons.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint denis, Frankrig, 93200
- CH Saint Denis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle patienter administreret i vores facilitet, der opnåede et komplet respons efter præoperativ radiokemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Ikke-responderende patienter eller delvise respondenter.
- Anal kanalkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Særligt tilfælde af patienter med fuldstændig respons efter CRT traditionelt for patienter med Mid O
En indledende opportunistisk tilgang, også kaldet Watch and Wait (W & W), involverer overvågning af patienter, der anses for at have et komplet respons efter CRT eller total neoadjuvant behandling, uanset det indledende trin.
Denne tilgang blev udviklet af Habr-Gama et al.
|
Opgaven involverer at identificere ligheder i biopsiprøver (før radio-kemoterapi-behandling) for at forudsige et hypotetisk komplet respons.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater heterogene.
Tidsramme: 10/05/2024
|
Hos alle patienter blev en revurdering udført ved hjælp af en digital rektal undersøgelse (DRE), en rektosigmoidoskopi, en bækken -MR og en PET -scanning.
|
10/05/2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0073_CHIRURGIE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med Radiokemoterapi
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetHemipareseForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Billede | PredationKina
-
Yale UniversityEmpowerment to Heal - Uganda; Empower Through HealthRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Polish Society of Surgical OncologyRekrutteringEndetarmskræft | Rektale neoplasmerPolen
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationRekrutteringLivmoderhalskræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Blærekræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Duke UniversityAfsluttetMavesmerterForenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Hopital de l'Enfant-JesusAfsluttet