- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06839508
Omfattande hantering av rektalcancer (CMRC)
Studie av den strategi som vi har antagit för rektalcancer som behandlas med kemoradioterapi i fallet med ett fullständigt svar (övervakning kontra kirurgi) Särskilt fall av patienter med fullständigt svar efter CRT. Traditionellt, för patienter med mitten eller lägre rektalcancer, indikeras ett protokoll som involverar kemoradioterapi följt av kirurgi 8 till 10 veckor efter slutet av strålbehandling och kemoterapi systematiskt efter en post-kemoradioterapi omprövning med användning av bäcken MRI.
Hos ett visst antal patienter (25%) noterades det att omvärdering genom bäcken MRI efter kemoradioterapi visar fullständig tumörförsvinnande.
Dessa patienter opererades emellertid fortfarande enligt standardförfarandet, och patologer fann ingen tumör i det kirurgiska exemplet (sterilt prov).
Dessa är patienter med ett fullständigt radiologiskt och patologiskt svar. I sådana fall är det möjligt att resektera ärret som förblir på platsen för tumören (strålbehandlingsuppföljare) och övervakar patienten noggrant för att upptäcka återfall på kort och medellång sikt och därmed undvika lemlöst operation som påverkar livskvaliteten (fekal och fekal och fekal och Gasinkontinens, ökade tarmrörelser, urin- och gynekologiska sexuella störningar). Detta är känt som strategin "Watch and Wait".
"Titta och vänta" strategi. En inledande opportunistisk strategi, även kallad Watch and Wait (W&W), innebär att övervaka patienter som anses ha ett fullständigt svar efter CRT eller total neoadjuvantbehandling, oavsett det första steget. Detta tillvägagångssätt utvecklades av HebR-Gama et al. i Brasilien och publicerad i 18 olika artiklar, med en kohort av 361 patienter, med fullständiga svarsfrekvenser från 20% till 30%. Lokala återfallsgrader varierade från 5% till 25% beroende på artiklarna och tidpunkten för fullständig utvärdering av klinisk svar, samtidigt som en 5-årig sjukdomsfri överlevnadsgrad på 52% och en total överlevnadsgrad på 85%. Dessa serier inkluderade främst CT2- eller CT3 -tumörer, men också CT4 -tumörer. Komplett kliniskt svar definierades som frånvaron av någon klinisk tumörrester (ingen tumör, inget magsår och negativ biopsi) och patienter övervakades varje månad.
Emellertid varierade utvärderingstidslinjen för fullständigt svar mellan artiklarna, från 8 veckor till 14 månader.
För närvarande validerar inga officiella rekommendationer denna strategi; Det är fortfarande en expertutlåtande. Syftet är att visa att vi kan undvika operation hos patienter med ett fullständigt svar (vi har gynnat rektal kirurgi för majoriteten av våra patienter på grund av organisatoriska hinder, patientrelaterade problem och svårigheten att tillämpa rigorös övervakning i vissa fall).
Syftet med denna forskning är att förbättra våra metoder för att hantera rektalcancer hos patienter med ett fullständigt svar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint denis, Frankrike, 93200
- CH Saint Denis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla patienter hanterade i vår anläggning som uppnådde ett fullständigt svar efter preoperativ radiokemoterapi.
Uteslutningskriterier:
- Mindre patienter
- Icke-svarande patienter eller partiella svarare.
- Analcancercancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Särskilt fall av patienter med fullständigt svar efter CRT traditionellt, för patienter med Mid O
En inledande opportunistisk strategi, även kallad Watch and Wait (W&W), innebär att övervaka patienter som anses ha ett fullständigt svar efter CRT eller total neoadjuvantbehandling, oavsett det första steget.
Detta tillvägagångssätt utvecklades av HebR-Gama et al.
|
Uppgiften innebär att identifiera likheter i biopsiprover (före radiokemoterapibehandling) för att förutsäga ett hypotetiskt fullständigt svar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
resultat heterogena.
Tidsram: 10/05/2024
|
Hos alla patienter utfördes en omvärdering med användning av en digital rektalundersökning (DRE), en rektosigmoidoskopi, en bäcken MRI och en PET -skanning.
|
10/05/2024
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0073_CHIRURGIE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .