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Umfassendes Management von Rektalkrebs (CMRC)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Studie über die Strategie, die wir für Rektalkrebs übernommen haben, die im Fall einer vollständigen Antwort (Überwachung vs. Operation) mit einer Spezialfall von Patienten mit vollständiger Reaktion nach CRT behandelt wurden. Traditionell wird bei Patienten mit mittlerer oder niedrigerer Rektalkrebs ein Protokoll, das eine Chemoradiotherapie betrifft, gefolgt von einer Operation 8 bis 10 Wochen nach Ende der Strahlentherapie und Chemotherapie, nach einer Nachbewertung nach der Chemoradiotherapie unter Verwendung von MRT der Becken-MRT systematisch angegeben.

Bei einer bestimmten Anzahl von Patienten (25%) wurde festgestellt, dass die Neubewertung durch Becken -MRT nach der Chemoradiotherapie ein vollständiges Verschwinden von Tumoren zeigt.

Diese Patienten wurden jedoch nach dem Standardverfahren nach wie vor betrieben, und Pathologen fanden keinen Tumor in der chirurgischen Probe (sterile Probe).

Dies sind Patienten mit einer vollständigen radiologischen und pathologischen Reaktion. In solchen Fällen ist es möglich, die Narbe zu resezieren, die an der Stelle des Tumors (Strahlentherapie -Folgen) bleibt und den Patienten genau überwacht, um das Rezidiv kurz und mittelfristig zu erkennen, wodurch sich die Operation, die die Lebensqualität beeinflusst, vermieden wird (fäkal und Gasinkontinenz, erhöhte Darmbewegungen, Harn- und gynäkologische sexuelle Störungen). Dies ist als "Watch and Wait" -Strategie bekannt.

"Watch and Wait" Strategie. Ein anfänglicher opportunistischer Ansatz, auch Watch and Wait (W & W) genannt, beinhaltet die Überwachung von Patienten, bei denen nach CRT oder einer totalen neoadjuvanten Behandlung eine vollständige Reaktion unabhängig vom Anfangsstadium angesehen wird. Dieser Ansatz wurde von Habr-Gama et al. in Brasilien und veröffentlicht in 18 verschiedenen Artikeln, an denen eine Kohorte von 361 Patienten beteiligt ist, wobei die vollständigen Rücklaufquoten zwischen 20% und 30% liegen. Die lokalen Rezidivraten variierten je nach Artikeln und dem Zeitpunkt der vollständigen klinischen Reaktionsbewertung zwischen 5% und 25%, während eine 5-Jahres-Überlebensrate von 52% und eine Gesamtüberlebensrate von 85% aufrechterhalten wurde. Diese Serien umfassten hauptsächlich CT2- oder CT3 -Tumoren, aber auch CT4 -Tumoren. Eine vollständige klinische Reaktion wurde als das Fehlen eines klinischen Tumorrests (kein Tumor, kein Ulkus und negativer Biopsie) definiert, und die Patienten wurden monatlich überwacht.

Der Bewertungszeitplan für die vollständige Reaktion variierte jedoch in den Artikeln zwischen 8 Wochen und 14 Monaten.

Gegenwärtig bestätigen keine offiziellen Empfehlungen diese Strategie. Es bleibt eine Expertenmeinung. Ziel ist es zu zeigen, dass wir bei Patienten mit einer vollständigen Reaktion eine Operation vermeiden könnten (wir haben die Mehrheit unserer Patienten aufgrund organisatorischer Hindernisse, Patienten mit Patienten und der Schwierigkeit bei der Anwendung einer strengen Überwachung in bestimmten Fällen eine Rektaloperation vermeiden.

Ziel dieser Forschung ist es, unsere Praktiken bei der Behandlung von Rektalkrebs bei Patienten mit einer vollständigen Reaktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint denis, Frankreich, 93200
        • CH Saint Denis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten verwalteten in unserer Einrichtung, die nach präoperativer Funkchemotherapie eine vollständige Reaktion erreichten.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Patienten
  • Nicht reagierende Patienten oder teilweise Responner.
  • Analkanalkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spezieller Fall von Patienten mit vollständiger Reaktion nach CRT traditionell für Patienten mit Mid O.
Ein anfänglicher opportunistischer Ansatz, auch Watch and Wait (W & W) genannt, beinhaltet die Überwachung von Patienten, bei denen nach CRT oder einer totalen neoadjuvanten Behandlung eine vollständige Reaktion unabhängig vom Anfangsstadium angesehen wird. Dieser Ansatz wurde von Habr-Gama et al.
Die Aufgabe beinhaltet die Identifizierung von Ähnlichkeiten in Biopsieproben (vor der Funkchemotherapie), um eine hypothetische vollständige Reaktion vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse heterogen.
Zeitfenster: 10/05/2024
Bei allen Patienten wurde eine Neubewertung unter Verwendung einer digitalen Rektaluntersuchung (DRE), einer Rektosigmoidoskopie, einer Becken -MRT und einem PET -Scan durchgeführt.
10/05/2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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