- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06839508
Umfassendes Management von Rektalkrebs (CMRC)
Studie über die Strategie, die wir für Rektalkrebs übernommen haben, die im Fall einer vollständigen Antwort (Überwachung vs. Operation) mit einer Spezialfall von Patienten mit vollständiger Reaktion nach CRT behandelt wurden. Traditionell wird bei Patienten mit mittlerer oder niedrigerer Rektalkrebs ein Protokoll, das eine Chemoradiotherapie betrifft, gefolgt von einer Operation 8 bis 10 Wochen nach Ende der Strahlentherapie und Chemotherapie, nach einer Nachbewertung nach der Chemoradiotherapie unter Verwendung von MRT der Becken-MRT systematisch angegeben.
Bei einer bestimmten Anzahl von Patienten (25%) wurde festgestellt, dass die Neubewertung durch Becken -MRT nach der Chemoradiotherapie ein vollständiges Verschwinden von Tumoren zeigt.
Diese Patienten wurden jedoch nach dem Standardverfahren nach wie vor betrieben, und Pathologen fanden keinen Tumor in der chirurgischen Probe (sterile Probe).
Dies sind Patienten mit einer vollständigen radiologischen und pathologischen Reaktion. In solchen Fällen ist es möglich, die Narbe zu resezieren, die an der Stelle des Tumors (Strahlentherapie -Folgen) bleibt und den Patienten genau überwacht, um das Rezidiv kurz und mittelfristig zu erkennen, wodurch sich die Operation, die die Lebensqualität beeinflusst, vermieden wird (fäkal und Gasinkontinenz, erhöhte Darmbewegungen, Harn- und gynäkologische sexuelle Störungen). Dies ist als "Watch and Wait" -Strategie bekannt.
"Watch and Wait" Strategie. Ein anfänglicher opportunistischer Ansatz, auch Watch and Wait (W & W) genannt, beinhaltet die Überwachung von Patienten, bei denen nach CRT oder einer totalen neoadjuvanten Behandlung eine vollständige Reaktion unabhängig vom Anfangsstadium angesehen wird. Dieser Ansatz wurde von Habr-Gama et al. in Brasilien und veröffentlicht in 18 verschiedenen Artikeln, an denen eine Kohorte von 361 Patienten beteiligt ist, wobei die vollständigen Rücklaufquoten zwischen 20% und 30% liegen. Die lokalen Rezidivraten variierten je nach Artikeln und dem Zeitpunkt der vollständigen klinischen Reaktionsbewertung zwischen 5% und 25%, während eine 5-Jahres-Überlebensrate von 52% und eine Gesamtüberlebensrate von 85% aufrechterhalten wurde. Diese Serien umfassten hauptsächlich CT2- oder CT3 -Tumoren, aber auch CT4 -Tumoren. Eine vollständige klinische Reaktion wurde als das Fehlen eines klinischen Tumorrests (kein Tumor, kein Ulkus und negativer Biopsie) definiert, und die Patienten wurden monatlich überwacht.
Der Bewertungszeitplan für die vollständige Reaktion variierte jedoch in den Artikeln zwischen 8 Wochen und 14 Monaten.
Gegenwärtig bestätigen keine offiziellen Empfehlungen diese Strategie. Es bleibt eine Expertenmeinung. Ziel ist es zu zeigen, dass wir bei Patienten mit einer vollständigen Reaktion eine Operation vermeiden könnten (wir haben die Mehrheit unserer Patienten aufgrund organisatorischer Hindernisse, Patienten mit Patienten und der Schwierigkeit bei der Anwendung einer strengen Überwachung in bestimmten Fällen eine Rektaloperation vermeiden.
Ziel dieser Forschung ist es, unsere Praktiken bei der Behandlung von Rektalkrebs bei Patienten mit einer vollständigen Reaktion zu verbessern.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint denis, Frankreich, 93200
- CH Saint Denis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten verwalteten in unserer Einrichtung, die nach präoperativer Funkchemotherapie eine vollständige Reaktion erreichten.
Ausschlusskriterien:
- Kleinere Patienten
- Nicht reagierende Patienten oder teilweise Responner.
- Analkanalkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Spezieller Fall von Patienten mit vollständiger Reaktion nach CRT traditionell für Patienten mit Mid O.
Ein anfänglicher opportunistischer Ansatz, auch Watch and Wait (W & W) genannt, beinhaltet die Überwachung von Patienten, bei denen nach CRT oder einer totalen neoadjuvanten Behandlung eine vollständige Reaktion unabhängig vom Anfangsstadium angesehen wird.
Dieser Ansatz wurde von Habr-Gama et al.
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Die Aufgabe beinhaltet die Identifizierung von Ähnlichkeiten in Biopsieproben (vor der Funkchemotherapie), um eine hypothetische vollständige Reaktion vorherzusagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse heterogen.
Zeitfenster: 10/05/2024
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Bei allen Patienten wurde eine Neubewertung unter Verwendung einer digitalen Rektaluntersuchung (DRE), einer Rektosigmoidoskopie, einer Becken -MRT und einem PET -Scan durchgeführt.
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10/05/2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0073_CHIRURGIE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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