- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06839508
Kompleksowe leczenie raka odbytnicy (CMRC)
Badanie strategii, które przyjęliśmy w przypadku raka odbytnicy leczonych chemioradioterapią w przypadku całkowitej odpowiedzi (nadzór vs. operacja) Szczególny przypadek pacjentów z całkowitą odpowiedzią po CRT. Tradycyjnie, u pacjentów z rakiem odbytnicy w połowie lub niższej, protokół obejmujący chemioradioterapię, a następnie operację od 8 do 10 tygodni po zakończeniu radioterapii i chemioterapii jest systematycznie wskazany po ponownej oceny po chemoradioterapii przy użyciu MRI miednicy.
U pewnej liczby pacjentów (25%) zauważono, że ponowna ocena przez MRI miednicy po chemioradioterapii wykazuje całkowite zniknięcie guza.
Jednak ci pacjenci byli nadal obsługiwani zgodnie ze standardową procedurą, a patologowie nie znaleźli guza w próbce chirurgicznej (próbki sterylne).
Są to pacjenci z pełną odpowiedzią radiologiczną i patologiczną. W takich przypadkach możliwe jest resekcja blizny, która pozostaje w miejscu guza (następstwa radioterapii) i ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia nawrotu w krótkim i średnim okresie, unikając w ten sposób okaleczania operacji, która wpływa na jakość życia (kał i kał i kał i kał i kał Nietrzymanie moczu, zwiększone ruchy jelit, zaburzenia seksualne moczu i ginekologiczne). Jest to znana jako strategia „Watch and Otając”.
Strategia „oglądaj i czekaj”. Początkowe podejście oportunistyczne, zwane także Watch i Wait (W&W), obejmuje monitorowanie pacjentów, którzy są uważani za pełną odpowiedź po CRT lub całkowitym leczeniu neoadjuwantowym, niezależnie od etapu początkowego. Takie podejście zostało opracowane przez Habr-Gama i in. W Brazylii i opublikowane w 18 różnych artykułach, obejmujące kohortę 361 pacjentów, z pełnym wskaźnikiem odpowiedzi od 20% do 30%. Lokalne wskaźniki nawrotów wahały się od 5% do 25% w zależności od artykułów i terminu pełnej oceny odpowiedzi klinicznej, przy jednoczesnym utrzymaniu 5-letniego wskaźnika przeżycia bez choroby 52% i całkowitego przeżycia 85%. Te serie obejmowały przede wszystkim guzy CT2 lub CT3, ale także guzy CT4. Całkowita odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek pozostałości guza klinicznego (brak guza, bez wrzodu i biopsji negatywnej), a pacjenci monitorowano co miesiąc.
Jednak harmonogram oceny pełnej odpowiedzi różni się w różnych artykułach, od 8 tygodni do 14 miesięcy.
Obecnie żadne oficjalne zalecenia nie potwierdzają tej strategii; Pozostaje opinią eksperta. Celem jest wykazanie, że możemy uniknąć operacji u pacjentów z pełną odpowiedzią (faworyzowaliśmy operację odbytnicy dla większości naszych pacjentów z powodu przeszkód organizacyjnych, problemów związanych z pacjentem i trudności w stosowaniu rygorystycznego nadzoru w niektórych przypadkach).
Celem tych badań jest poprawa naszych praktyk w zarządzaniu rakiem odbytnicy u pacjentów z pełną odpowiedzią.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint denis, Francja, 93200
- CH Saint Denis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci zarządzali w naszym obiekcie, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź po przedoperacyjnej radioterapii.
Kryteria wykluczenia:
- Drobni pacjenci
- Niereagujący pacjenci lub częściowej respondenci.
- Rak kanału odbytu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczególny przypadek pacjentów z całkowitą odpowiedzią po tradycyjnie CRT, u pacjentów z połową O
Początkowe podejście oportunistyczne, zwane także Watch i Wait (W&W), obejmuje monitorowanie pacjentów, którzy są uważani za pełną odpowiedź po CRT lub całkowitym leczeniu neoadjuwantowym, niezależnie od etapu początkowego.
Takie podejście zostało opracowane przez Habr-Gama i in.
|
Zadanie polega na identyfikacji podobieństw w próbkach biopsji (przed leczeniem radio-chemoterapii) w celu przewidywania hipotetycznej pełnej odpowiedzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki heterogeniczne.
Ramy czasowe: 10.05.2024
|
U wszystkich pacjentów przeprowadzono ponowną ocenę przy użyciu cyfrowego badania odbytnicy (DRE), rectosigmoidoskopii, MRI miednicy i skanu PET.
|
10.05.2024
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0073_CHIRURGIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .