Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe leczenie raka odbytnicy (CMRC)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Saint-Denis

Badanie strategii, które przyjęliśmy w przypadku raka odbytnicy leczonych chemioradioterapią w przypadku całkowitej odpowiedzi (nadzór vs. operacja) Szczególny przypadek pacjentów z całkowitą odpowiedzią po CRT. Tradycyjnie, u pacjentów z rakiem odbytnicy w połowie lub niższej, protokół obejmujący chemioradioterapię, a następnie operację od 8 do 10 tygodni po zakończeniu radioterapii i chemioterapii jest systematycznie wskazany po ponownej oceny po chemoradioterapii przy użyciu MRI miednicy.

U pewnej liczby pacjentów (25%) zauważono, że ponowna ocena przez MRI miednicy po chemioradioterapii wykazuje całkowite zniknięcie guza.

Jednak ci pacjenci byli nadal obsługiwani zgodnie ze standardową procedurą, a patologowie nie znaleźli guza w próbce chirurgicznej (próbki sterylne).

Są to pacjenci z pełną odpowiedzią radiologiczną i patologiczną. W takich przypadkach możliwe jest resekcja blizny, która pozostaje w miejscu guza (następstwa radioterapii) i ściśle monitorować pacjenta w celu wykrycia nawrotu w krótkim i średnim okresie, unikając w ten sposób okaleczania operacji, która wpływa na jakość życia (kał i kał i kał i kał i kał Nietrzymanie moczu, zwiększone ruchy jelit, zaburzenia seksualne moczu i ginekologiczne). Jest to znana jako strategia „Watch and Otając”.

Strategia „oglądaj i czekaj”. Początkowe podejście oportunistyczne, zwane także Watch i Wait (W&W), obejmuje monitorowanie pacjentów, którzy są uważani za pełną odpowiedź po CRT lub całkowitym leczeniu neoadjuwantowym, niezależnie od etapu początkowego. Takie podejście zostało opracowane przez Habr-Gama i in. W Brazylii i opublikowane w 18 różnych artykułach, obejmujące kohortę 361 pacjentów, z pełnym wskaźnikiem odpowiedzi od 20% do 30%. Lokalne wskaźniki nawrotów wahały się od 5% do 25% w zależności od artykułów i terminu pełnej oceny odpowiedzi klinicznej, przy jednoczesnym utrzymaniu 5-letniego wskaźnika przeżycia bez choroby 52% i całkowitego przeżycia 85%. Te serie obejmowały przede wszystkim guzy CT2 lub CT3, ale także guzy CT4. Całkowita odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako brak jakiejkolwiek pozostałości guza klinicznego (brak guza, bez wrzodu i biopsji negatywnej), a pacjenci monitorowano co miesiąc.

Jednak harmonogram oceny pełnej odpowiedzi różni się w różnych artykułach, od 8 tygodni do 14 miesięcy.

Obecnie żadne oficjalne zalecenia nie potwierdzają tej strategii; Pozostaje opinią eksperta. Celem jest wykazanie, że możemy uniknąć operacji u pacjentów z pełną odpowiedzią (faworyzowaliśmy operację odbytnicy dla większości naszych pacjentów z powodu przeszkód organizacyjnych, problemów związanych z pacjentem i trudności w stosowaniu rygorystycznego nadzoru w niektórych przypadkach).

Celem tych badań jest poprawa naszych praktyk w zarządzaniu rakiem odbytnicy u pacjentów z pełną odpowiedzią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Saint denis, Francja, 93200
        • CH Saint Denis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci zarządzali w naszym obiekcie, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź po przedoperacyjnej radioterapii.

Kryteria wykluczenia:

  • Drobni pacjenci
  • Niereagujący pacjenci lub częściowej respondenci.
  • Rak kanału odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczególny przypadek pacjentów z całkowitą odpowiedzią po tradycyjnie CRT, u pacjentów z połową O
Początkowe podejście oportunistyczne, zwane także Watch i Wait (W&W), obejmuje monitorowanie pacjentów, którzy są uważani za pełną odpowiedź po CRT lub całkowitym leczeniu neoadjuwantowym, niezależnie od etapu początkowego. Takie podejście zostało opracowane przez Habr-Gama i in.
Zadanie polega na identyfikacji podobieństw w próbkach biopsji (przed leczeniem radio-chemoterapii) w celu przewidywania hipotetycznej pełnej odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki heterogeniczne.
Ramy czasowe: 10.05.2024
U wszystkich pacjentów przeprowadzono ponowną ocenę przy użyciu cyfrowego badania odbytnicy (DRE), rectosigmoidoskopii, MRI miednicy i skanu PET.
10.05.2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj