- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06839508
Gestion complète du cancer rectal (CMRC)
Étude sur la stratégie que nous avons adoptée pour un cancer du rectum traité par chimioradiothérapie dans le cas d'une réponse complète (surveillance vs chirurgie) cas particulier de patients ayant une réponse complète après le CRT. Traditionnellement, pour les patients atteints d'un cancer du rectum moyen ou inférieur, un protocole impliquant une chimioradiothérapie suivi d'une chirurgie 8 à 10 semaines après la fin de la radiothérapie et de la chimiothérapie est systématiquement indiqué après une réévaluation post-thémoradiothérapie à l'aide d'IRM pelvienne.
Chez un certain nombre de patients (25%), il a été noté que la réévaluation par IRM pelvienne après la chimioradiothérapie montre une disparition tumorale complète.
Cependant, ces patients étaient toujours opérés en fonction de la procédure standard et les pathologistes n'ont trouvé aucune tumeur dans l'échantillon chirurgical (échantillon stérile).
Ce sont des patients avec une réponse radiologique et pathologique complète. Dans de tels cas, il est possible de réséquer la cicatrice qui reste sur le site de la tumeur (séquelles de radiothérapie) et de surveiller étroitement le patient pour détecter la récidive à court et moyen terme, évitant ainsi la chirurgie mutilation qui a un impact sur la qualité de vie (fécal et L'incontinence au gaz, augmentation des selles, des troubles sexuels urinaires et gynécologiques). Ceci est connu comme la stratégie "Watch and Wait".
Stratégie "Regardez et attendez". Une approche opportuniste initiale, également appelée Watch and Wait (W&W), consiste à surveiller les patients qui sont considérés comme ayant une réponse complète après le CRT ou le traitement néoadjuvant total, quelle que soit l'étape initiale. Cette approche a été développée par Habr-Gama et al. au Brésil et publié dans 18 articles différents, impliquant une cohorte de 361 patients, avec des taux de réponse complets allant de 20% à 30%. Les taux de récidive locale variaient de 5% à 25% selon les articles et le moment de l'évaluation complète de la réponse clinique, tout en maintenant un taux de survie sans maladie de 52% et un taux de survie global de 85%. Ces séries comprenaient principalement des tumeurs CT2 ou CT3, mais aussi des tumeurs CT4. La réponse clinique complète a été définie comme l'absence de tout résidu tumoral clinique (pas de tumeur, pas d'ulcère et de biopsie négative), et les patients ont été surveillés mensuellement.
Cependant, le calendrier d'évaluation pour la réponse complète variait entre les articles, allant de 8 semaines à 14 mois.
À l'heure actuelle, aucune recommandation officielle ne valide cette stratégie; Cela reste une opinion d'experts. L'objectif est de démontrer que nous pourrions éviter la chirurgie chez les patients ayant une réponse complète (nous avons favorisé la chirurgie rectale pour la majorité de nos patients en raison d'obstacles organisationnels, des problèmes liés aux patients et de la difficulté à appliquer une surveillance rigoureuse dans certains cas).
Le but de cette recherche est d'améliorer nos pratiques dans la gestion du cancer du rectum chez les patients ayant une réponse complète.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint denis, France, 93200
- CH Saint Denis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Tous les patients ont géré dans notre établissement qui a obtenu une réponse complète après la radiohérapie préopératoire.
Critères d'exclusion:
- Patients mineurs
- Patients non répondants ou répondants partiels.
- Cancer du canal anal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas particulier de patients avec une réponse complète après le CRT traditionnellement, pour les patients atteints de M-O
Une approche opportuniste initiale, également appelée Watch and Wait (W&W), consiste à surveiller les patients qui sont considérés comme ayant une réponse complète après le CRT ou le traitement néoadjuvant total, quelle que soit l'étape initiale.
Cette approche a été développée par Habr-Gama et al.
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La tâche consiste à identifier des similitudes dans les échantillons de biopsie (avant le traitement de la radio-chimiothérapie) pour prédire une réponse complète hypothétique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats hétérogènes.
Délai: 10/05/2024
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Chez tous les patients, une réévaluation a été réalisée à l'aide d'un examen rectal numérique (DRE), d'une rectosigmoïdoscopie, d'une IRM pelvienne et d'un TEP.
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10/05/2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0073_CHIRURGIE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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