Kinshasa Lung超音波アプローチ検証 (K-LUS)
2025年8月22日 更新者：University of Oxford
低リソースの設定で急性呼吸器症状を認めた子供の鑑別診断の狭窄のためのキンシャサ肺超音波アプローチの検証
研究チームは、3ヶ月から14歳までの子供のコンゴ民主共和国（DRC）とバングラデシュの2つのサイトで、急性呼吸器症状のある病院に入院した2つのサイトで前向きな観察研究を実施します。 Kinshasa Lung超音波（K-LUS）アプローチは、既存のWHO臨床ガイドライン、肺超音波診断精度の証拠、小児超音波ガイドラインを統合します。 このアプローチは、修正されたDelphi技術を使用して構築され、6つのLUSプロファイル、2つの臨床履歴機能（発症、外傷のタイミング）と1つの臨床検査機能（発熱）を統合して、10の臨床診断の中で1つを示唆しています。 治療医によって最初の診断が確立された後、研究助手がLUS検査を実施し、K-LUSアプローチを適用します。 K-LUS由来の診断と臨床診断の比較が行われます。 患者の退院後、パネルはまた、患者の滞在中に利用可能なすべての情報に従って最も可能性の高い診断を確立します。
この調査は、ウェルカムトラスト（ITPAグラント）Ref：WT-ITPA 2021/001によって資金提供されています
調査の概要
詳細な説明
急性呼吸困難は、低所得および中所得国の入院の主な理由の1つを表しています。
基礎となる病理学的プロセスの迅速かつ正確な診断は、適切な管理を導くために重要です。
肺超音波（LUS）は、急性肺疾患の診断精度が高い革新的で非侵襲的な低コストのポイントオブケアツールです。
これは、胸部X線撮影（CXR）に代わる優れた代替品であり、コストがかかり、低リソース病院ではめったに入手できません。
これまで、リソースの低い設定向けに特別に設計された検証済みのLUS強化された小児診断アプローチがありません。
主な目的は、患者の歴史の重要な要素、発熱の存在、および系統的なベッドサイドLUS検査の統合された小児診断アルゴリズムが入院診断を変えるかどうかをテストすることです。
また、観察された事前に定義された疑わしい診断の頻度を説明し、呼吸器症状を認められた小児の肺曝度を半定量化しようとします。
私たちは、3ヶ月から14歳までの子供のコンゴ民主共和国（DRC）とバングラデシュで、急性呼吸器症状と兆候のある病院に入院した将来の2センター観察研究を実施します。
「Kinshasa Lung超音波」診断アプローチ（K-LUS）は、既存のWHO臨床ガイドラインに基づいた小児臨床およびイメージングの専門家のグループによって開発されました。超音波ガイドライン。
治療医によって最初の診断が確立された後、研究助手がLUS検査を実施し、K-LUSアプローチを適用して、初期診断に変化があるかどうかを観察します。
これは純粋に観察的研究であり、介入は適用されません。また、患者の治療は研究に関連して変更されません。
重篤な小児患者の診断アプローチにおけるLUSの統合は、ケアの結果と適切性を改善する可能性があります。
地区および紹介病院の両方でより早い低コストの診断を提供する可能性があり、末梢医療施設への潜在的な拡大と、既存の小児病（IMCI）ガイドラインの既存の統合管理に統合されます。
このようなアプローチは、困っている患者のみに第2ラインの放射線イメージング技術を制限することにより、希少な資源を割り当てるのにも役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
178
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
咳や呼吸困難を呈している3ヶ月から14歳までの乳児と子供。
説明
包含基準：
- 3ヶ月から14歳までの子供。
- 咳や呼吸困難を抱えて救急部門または病棟に入院しました。
除外基準：
- 救急部門での短期滞在が予想される（<6H）
- 他の施設への緊急移動
- 必要に応じて、親または介護者に参加することによるインフォームドコンセントの拒否
- 肺超音波は実行不可能です（例： 訓練を受けた医師の利用不能）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断の変化の割合
時間枠：手順の直後（k-lus診断）
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治療医が与えた最初の臨床診断と比較して、K-LUSアプローチによって促された診断変更の割合。
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手順の直後（k-lus診断）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO臨床診断を予約した10人の契約の割合
時間枠：手順の直後（k-lus診断）
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臨床診断を予約した10人の臨床診断、すなわち（i）喘息の割合の合意。 （ii）マラリア; （iii）貧血/代謝; （iv）Pneumothorax; （v）うっ血性心不全; （vi）気管支炎; （vii）肺結核; （viii）肺炎; （ix）胸水（単純または経験腫）; （x）haemothorax。
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手順の直後（k-lus診断）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味再分類インデックス
時間枠：手順の直後（k-lus診断）
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退院後のパネルによって与えられた最終診断と比較して、K-Lusプロトコルによって促された実質と非傍症の診断のための正味再同盟指数。
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手順の直後（k-lus診断）
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肺超音波スコア
時間枠：最初の臨床診断後、できるだけ早い時間（最初の臨床診断後最大12時間）
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各個々のゾーンからの超音波クリップは、評価とスコアリング、および品質管理の目的でマシンに保存されます。 すべての肺領域は、LUSエアレーションスコア（11,23）を使用してスコアリングされます。
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最初の臨床診断後、できるだけ早い時間（最初の臨床診断後最大12時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Luigi Pisani、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2025年5月16日
研究の完了 (実際)
2025年5月16日
試験登録日
最初に提出
2025年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の同意を得て、この研究のデータは、MORUデータ共有ポリシー（http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy）に従って、他のグループまたは研究者と除外された形式で共有される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
将来使用するために、他の研究者とMORUデータ共有ポリシーを参照してください。
https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-o-on-sharing-data-data- outputs
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。