- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06839963
Validação de abordagem de ultrassom pulmonar Kinshasa (K-LUS)
Validação da abordagem de ultrassom pulmonar Kinshasa para o estreitamento do diagnóstico diferencial em crianças admitidas com sintomas respiratórios agudos em ambientes de baixo resistência
A equipe de estudo realizará um estudo observacional prospectivo em dois locais na República Democrática do Congo (RDC) e Bangladesh em crianças de 3 meses a 14 anos, admitida no hospital com sintomas respiratórios agudos. A abordagem Ultrassom Pulmão de Kinshasa (K-LUS) integra diretrizes clínicas de OMS, evidências de precisão diagnóstica por ultrassom pulmonar e diretrizes de ultrassom pediátrico. A abordagem foi construída usando uma técnica Delphi modificada e integra seis perfis LUS, duas características da história clínica (tempo de início, trauma) e uma característica do exame clínico (febre) para sugerir um entre 10 diagnóstico clínico. Depois que o diagnóstico inicial é estabelecido pelo médico tratador, um assistente de pesquisa realizará um exame LUS e aplicará a abordagem K-LUS. A comparação entre o diagnóstico derivado de K-LUS e o diagnóstico clínico será realizado. Após a alta do paciente, um painel também estabelecerá o diagnóstico mais provável de acordo com todas as informações disponíveis durante a permanência do paciente.
Este estudo é financiado pelo Wellcome Trust (ITPA Grant) Ref: WT-ITPA 2021/001
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong medical College hospital
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Kinshasa, Congo, República Democrática do, 11850
- Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
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Pujehun, Serra Leoa
- Pujehun Govt Hospital Medical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças com idades entre 3 meses e 14 anos;
- Admitido no departamento de emergência ou ala com tosse ou dificuldade em respirar;
Critérios de exclusão:
- Estadia curta esperada no departamento de emergência (<6h)
- Transferência de emergência para outras instalações
- Recusa do consentimento informado participando de pais ou cuidadores, conforme apropriado
- Ultrassom pulmonar não viável (p. indisponibilidade de um médico treinado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de mudanças de diagnóstico
Prazo: Imediatamente após o procedimento (diagnóstico K-LUS)
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A porcentagem de alterações diagnósticas solicitadas pela abordagem K-LUS em comparação com o diagnóstico clínico inicial dado pelo médico tratador.
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Imediatamente após o procedimento (diagnóstico K-LUS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contrato percentual para 10 diagnósticos clínicos pré -especificados
Prazo: Imediatamente após o procedimento (diagnóstico K-LUS)
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Contrato percentual para 10 diagnósticos clínicos pré -especificados quem, a saber (i) asma; (ii) malária; (iii) anemia/metabólico; (iv) pneumotórax; (v) insuficiência cardíaca congestiva; (vi) bronquiolite; (vii) tuberculose pulmonar; (viii) pneumonia; (ix) derrame pleural (simples ou empiema); (x) Hemotórax.
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Imediatamente após o procedimento (diagnóstico K-LUS)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O índice de reclassificação líquido
Prazo: Imediatamente após o procedimento (diagnóstico K-LUS)
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O índice de reclassificação líquido para diagnóstico parenquimato versus não parencymal motivado pelo protocolo K-LUS em comparação com o diagnóstico final dado por um painel após a descarga.
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Imediatamente após o procedimento (diagnóstico K-LUS)
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Pontuação do ultrassom pulmonar
Prazo: Uma vez o mais cedo possível após o diagnóstico clínico inicial (máximo 12 horas após o diagnóstico clínico inicial)
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Um clipe de ultrassom de cada zona individual será salvo na máquina para fins de avaliação e pontuação e controle de qualidade. Todas as regiões pulmonares serão pontuadas usando a pontuação de aeração LUS (11,23).
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Uma vez o mais cedo possível após o diagnóstico clínico inicial (máximo 12 horas após o diagnóstico clínico inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCR24007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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