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Validação de abordagem de ultrassom pulmonar Kinshasa (K-LUS)

22 de agosto de 2025 atualizado por: University of Oxford

Validação da abordagem de ultrassom pulmonar Kinshasa para o estreitamento do diagnóstico diferencial em crianças admitidas com sintomas respiratórios agudos em ambientes de baixo resistência

A equipe de estudo realizará um estudo observacional prospectivo em dois locais na República Democrática do Congo (RDC) e Bangladesh em crianças de 3 meses a 14 anos, admitida no hospital com sintomas respiratórios agudos. A abordagem Ultrassom Pulmão de Kinshasa (K-LUS) integra diretrizes clínicas de OMS, evidências de precisão diagnóstica por ultrassom pulmonar e diretrizes de ultrassom pediátrico. A abordagem foi construída usando uma técnica Delphi modificada e integra seis perfis LUS, duas características da história clínica (tempo de início, trauma) e uma característica do exame clínico (febre) para sugerir um entre 10 diagnóstico clínico. Depois que o diagnóstico inicial é estabelecido pelo médico tratador, um assistente de pesquisa realizará um exame LUS e aplicará a abordagem K-LUS. A comparação entre o diagnóstico derivado de K-LUS e o diagnóstico clínico será realizado. Após a alta do paciente, um painel também estabelecerá o diagnóstico mais provável de acordo com todas as informações disponíveis durante a permanência do paciente.

Este estudo é financiado pelo Wellcome Trust (ITPA Grant) Ref: WT-ITPA 2021/001

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O sofrimento respiratório agudo representa uma das principais razões para a admissão hospitalar em países de baixa e média renda. O diagnóstico imediato e preciso do processo patológico subjacente é crucial para orientar o gerenciamento apropriado. O ultrassom pulmonar (LUS) é uma ferramenta inovadora, não invasiva, de baixo custo e de atendimento, com alta precisão diagnóstica para doenças pulmonares agudas. É uma alternativa superior à radiografia de tórax (CXR), que é cara e raramente disponível em hospitais de baixo resistência. Até o momento, não possuímos uma abordagem de diagnóstico pediátrico com aumento de LUS validado projetado especificamente para configurações de baixo recurso. O objetivo principal é testar se um algoritmo de diagnóstico pediátrico integra os elementos -chave do histórico do paciente, a presença de febre e um exame lus sistemático de cabeceira, altera o diagnóstico de admissão. Também procuramos descrever a frequência de diagnósticos suspeitos predefinidos e semiquantificar a aeração pulmonar em crianças admitidas com sintomas respiratórios. Realizaremos um estudo observacional prospectivo e de dois centros na República Democrática do Congo (RDC) e Bangladesh em crianças de 3 meses a 14 anos, admitido no hospital com sintomas e sinais respiratórios agudos. A abordagem de diagnóstico 'Kinshasa Lung Ultrasound' (K-LUS) foi desenvolvida por um grupo de especialistas clínicos e de imagem pediátricos baseados em diretrizes clínicas existentes de OM Diretrizes de ultrassom. Depois que o diagnóstico inicial é estabelecido pelo médico tratador, um assistente de pesquisa realizará um exame LUS e aplicará a abordagem K-LUS, para observar se há uma mudança no diagnóstico inicial. Este é um estudo puramente observacional e nenhuma intervenção será aplicada, nem o tratamento do paciente será alterado em relação ao estudo. A integração de Lus na abordagem diagnóstica do paciente pediátrico gravemente doente tem o potencial de melhorar os resultados e a adequação dos cuidados. Poderia fornecer diagnóstico anterior e de baixo custo nos hospitais distritais e de referência, com uma expansão potencial para as instalações de saúde periférica e a integração no gerenciamento integrado existente das diretrizes de doença infantil (IMCI). Essa abordagem também ajudaria a alocar recursos escassos, limitando as técnicas de imagem radiológica de segunda linha apenas aos pacientes necessitados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

178

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chittagong, Bangladesh, 4203
        • Chittagong medical College hospital
      • Kinshasa, Congo, República Democrática do, 11850
        • Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
      • Pujehun, Serra Leoa
        • Pujehun Govt Hospital Medical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês e crianças de 3 meses a 14 anos de idade, apresentando tosse ou dificuldade em respirar.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças com idades entre 3 meses e 14 anos;
  • Admitido no departamento de emergência ou ala com tosse ou dificuldade em respirar;

Critérios de exclusão:

  • Estadia curta esperada no departamento de emergência (<6h)
  • Transferência de emergência para outras instalações
  • Recusa do consentimento informado participando de pais ou cuidadores, conforme apropriado
  • Ultrassom pulmonar não viável (p. indisponibilidade de um médico treinado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de mudanças de diagnóstico
Prazo: Imediatamente após o procedimento (diagnóstico K-LUS)
A porcentagem de alterações diagnósticas solicitadas pela abordagem K-LUS em comparação com o diagnóstico clínico inicial dado pelo médico tratador.
Imediatamente após o procedimento (diagnóstico K-LUS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contrato percentual para 10 diagnósticos clínicos pré -especificados
Prazo: Imediatamente após o procedimento (diagnóstico K-LUS)
Contrato percentual para 10 diagnósticos clínicos pré -especificados quem, a saber (i) asma; (ii) malária; (iii) anemia/metabólico; (iv) pneumotórax; (v) insuficiência cardíaca congestiva; (vi) bronquiolite; (vii) tuberculose pulmonar; (viii) pneumonia; (ix) derrame pleural (simples ou empiema); (x) Hemotórax.
Imediatamente após o procedimento (diagnóstico K-LUS)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O índice de reclassificação líquido
Prazo: Imediatamente após o procedimento (diagnóstico K-LUS)
O índice de reclassificação líquido para diagnóstico parenquimato versus não parencymal motivado pelo protocolo K-LUS em comparação com o diagnóstico final dado por um painel após a descarga.
Imediatamente após o procedimento (diagnóstico K-LUS)
Pontuação do ultrassom pulmonar
Prazo: Uma vez o mais cedo possível após o diagnóstico clínico inicial (máximo 12 horas após o diagnóstico clínico inicial)

Um clipe de ultrassom de cada zona individual será salvo na máquina para fins de avaliação e pontuação e controle de qualidade. Todas as regiões pulmonares serão pontuadas usando a pontuação de aeração LUS (11,23).

  • 'A-Pattern' definido como repetições horizontais da linha pleural (linhas A) e pontuadas como '0'.
  • 'Bates B' pontuados como '1' quando mais de duas linhas B bem espaçadas estão presentes que cobrem menos de 50% da linha pleural, ou como '2' quando as linhas B cobrem mais de 50% do pleural linha.
  • 'Padrão de consolidação' será definido como uma imagem anatômica de consolidação> 1 cm de diâmetro e que será pontuada como '3'.
Uma vez o mais cedo possível após o diagnóstico clínico inicial (máximo 12 horas após o diagnóstico clínico inicial)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCR24007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Com o consentimento do participante, os dados deste estudo podem ser compartilhados em uma forma desidentificada com outros grupos ou pesquisadores de acordo com a política de compartilhamento de dados da MORU (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Consulte a política de compartilhamento de dados da MORU com outros pesquisadores para usar no futuro. https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagajagem/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-otom-other-outputs

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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