Kinshasa Lung Ultrazvuk Ověření přístupu (K-LUS)
22. srpna 2025 aktualizováno: University of Oxford
Validace ultrazvukového přístupu Kinshasa plic pro zúžení diferenciální diagnózy u dětí přijatých s akutními respiračními příznaky v nastavení nízkého zdroje
Studijní tým provede prospektivní observační studii na dvou místech v Kongo Demokratické republiky (DRC) a Bangladéš u dětí ve věku 3 měsíců až 14 let, připuštěná do nemocnice s akutními respiračními příznaky. Přístup Kinshasa Lung Ultrazvuk (K-LUS) integruje existující klinické pokyny WHO, plicní ultrazvukové diagnostické přesnosti a pediatrické ultrazvukové pokyny. Tento přístup byl vytvořen pomocí modifikované techniky Delphi a integruje šest profilů LUS, dva znaky klinické historie (načasování nástupu, trauma) a jednoho funkce klinického vyšetření (horečka), aby naznačovala jeden z 10 klinické diagnózy. Po počáteční diagnóze ošetřujícího lékaře provedou výzkumný asistent a použije přístup K-lus. Bude provedeno srovnání diagnózy odvozené od K-Lus a klinickou diagnózou. Po vypouštění pacienta panel také stanoví nejpravděpodobnější diagnózu podle všech informací dostupných během pobytu pacienta.
Tato studie je financována z Wellcome Trust (ITPA Grant) Ref: WT-ITPA 2021/001
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Akutní respirační úzkost představuje jeden z hlavních důvodů pro přijetí do nemocnice v zemích s nízkým a středním příjmem.
Pro vedení vhodného řízení je zásadní rychlá a přesná diagnóza základního patologického procesu.
Plicní ultrazvuk (LUS) je inovativní, neinvazivní, nízkonákladový nástroj pro péči s vysokou diagnostickou přesností pro akutní plicní onemocnění.
Je to vynikající alternativa k radiografii hrudníku (CXR), která je nákladná a zřídka dostupná v nemocnicích s nízkým zdrojem.
K dnešnímu dni nám chybí ověřený pediatrický diagnostický přístup vylepšený LUS speciálně navržený pro nastavení s nízkým zdrojem.
Hlavním cílem je otestovat, zda dětský diagnostický algoritmus integrující klíčové prvky anamnézy pacienta, přítomnost horečky a systematické vyšetření LUS LUS, změní diagnózu přijetí.
Snažíme se také popsat frekvenci předdefinovaných podezřelých diagnóz pozorovaných a semikvantifikovat plicní provzdušňování u dětí přijatých s respiračními příznaky.
Provádíme prospektivní, dvou centrální observační studii v Demokratické republice Kongo (DRC) a Bangladéši u dětí ve věku 3 měsíců až 14 let, přijato do nemocnice s akutními respiračními příznaky a příznaky.
Diagnostický přístup „Kinshasa Lung Ultrazvuk“ (K-LUS) byl vyvinut skupinou pediatrických klinických a zobrazovacích odborníků založených na stávajících klinických pokynech WHO, publikoval rámce LUS založené na důkazech, primární LUS literaturu o jednotlivých patologiích a stávající pediatrickým bodem péče Ultrazvukové pokyny.
Poté, co je počáteční diagnóza stanovena léčebným lékařem, provede výzkumný asistent zkoumání LU a použije přístup K-lus, aby pozoroval, zda dochází ke změně počáteční diagnózy.
Jedná se o čistě observační studii a nebude použita žádná zásah, ani se v souvislosti se studií změní ani léčba pacienta.
Integrace LU v diagnostickém přístupu kriticky nemocného pacienta má potenciál zlepšit výsledky a vhodnosti péče.
Mohla by poskytnout dřívější a levnou diagnózu v okresních i doporučených nemocnicích, s potenciální expanzí na periferní zdravotnická zařízení a integraci do stávajícího integrovaného řízení pokynů pro dětské choroby (IMCI).
Takový přístup by také pomohl přidělit vzácné zdroje omezením radiologických zobrazovacích technik druhé linie pouze na potřebné pacienty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
178
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chittagong, Bangladéš, 4203
- Chittagong medical College hospital
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratická republika, 11850
- Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
-
-
-
-
-
Pujehun, Sierra Leone
- Pujehun Govt Hospital Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kojenci a děti ve věku 3 měsíců až 14 let, které se představují s kašlem nebo potížemi s dýcháním.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 měsíců a 14 let;
- Přijato na pohotovostní oddělení nebo oddělení s kašlem nebo potížemi v dýchání;
Kritéria pro vyloučení:
- Očekávaný krátký pobyt na pohotovostním oddělení (<6H)
- Nouzový převod do jiných zařízení
- Odmítnutí informovaného souhlasu tím, že je to vhodné navštěvovat rodič nebo pečovatel
- Plicní ultrazvuk není proveditelný (např. nedostupnost vyškoleného lékaře)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento diagnostických změn
Časové okno: Ihned po postupu (diagnostika K-lus)
|
Procento diagnostických změn vyvolaných přístupem K-Lus ve srovnání s počáteční klinickou diagnózou poskytnuté léčebným lékařem.
|
Ihned po postupu (diagnostika K-lus)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dohody pro 10 předvolených, které klinické diagnózy
Časové okno: Ihned po postupu (diagnostika K-lus)
|
Procentní dohoda pro 10 předvolených, které klinické diagnózy, jmenovitě (i) astma; ii) malárie; (iii) anémie/metabolický; (iv) pneumothorax; (v) městnavé srdeční selhání; (vi) bronchiolitida; (vii) plicní tuberkulóza; (viii) pneumonie; (ix) pleurální výtok (jednoduchý nebo empyém); (x) hemotorax.
|
Ihned po postupu (diagnostika K-lus)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index sítě reklasifikace
Časové okno: Ihned po postupu (diagnostika K-lus)
|
Index čistého reklasifikace pro parenchymální versus neparentální diagnózu vyvolaný protokolem K-Lus ve srovnání s konečnou diagnózou danou panelem po propuštění.
|
Ihned po postupu (diagnostika K-lus)
|
|
Plicní ultrazvukové skóre
Časové okno: Jednou co nejdříve po počáteční klinické diagnóze (maximálně 12 hodin po počáteční klinické diagnóze)
|
Ultrazvukový klip z každé jednotlivé zóny bude uložen do stroje pro účely hodnocení a bodování a kontroly kvality. Všechny plicní oblasti budou hodnoceny pomocí skóre pro aeraci LUS (11,23).
|
Jednou co nejdříve po počáteční klinické diagnóze (maximálně 12 hodin po počáteční klinické diagnóze)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Heller T, Wallrauch C, Goblirsch S, Brunetti E. Focused assessment with sonography for HIV-associated tuberculosis (FASH): a short protocol and a pictorial review. Crit Ultrasound J. 2012 Nov 21;4(1):21. doi: 10.1186/2036-7902-4-21.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Pocket Book of Hospital Care for Children: Guidelines for the Management of Common Childhood Illnesses. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK154447/
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Ho MC, Ker CR, Hsu JH, Wu JR, Dai ZK, Chen IC. Usefulness of lung ultrasound in the diagnosis of community-acquired pneumonia in children. Pediatr Neonatol. 2015 Feb;56(1):40-5. doi: 10.1016/j.pedneo.2014.03.007. Epub 2014 Jul 15.
- Pereda MA, Chavez MA, Hooper-Miele CC, Gilman RH, Steinhoff MC, Ellington LE, Gross M, Price C, Tielsch JM, Checkley W. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):714-22. doi: 10.1542/peds.2014-2833. Epub 2015 Mar 16.
- Reali F, Sferrazza Papa GF, Carlucci P, Fracasso P, Di Marco F, Mandelli M, Soldi S, Riva E, Centanni S. Can lung ultrasound replace chest radiography for the diagnosis of pneumonia in hospitalized children? Respiration. 2014;88(2):112-5. doi: 10.1159/000362692. Epub 2014 Jul 2.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Parvathaneni K, Belani S, Leung D, Newth CJ, Khemani RG. Evaluating the Performance of the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jan;18(1):17-25. doi: 10.1097/PCC.0000000000000945.
- Ord HL, Griksaitis MJ. Fifteen-minute consultation: Using point of care ultrasound to assess children with respiratory failure. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2019 Feb;104(1):2-10. doi: 10.1136/archdischild-2017-313795. Epub 2018 May 25.
- Papanagnou D, Secko M, Gullett J, Stone M, Zehtabchi S. Clinician-Performed Bedside Ultrasound in Improving Diagnostic Accuracy in Patients Presenting to the ED with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2017 Apr;18(3):382-389. doi: 10.5811/westjem.2017.1.31223. Epub 2017 Mar 3.
- Kruisselbrink R, Chan V, Cibinel GA, Abrahamson S, Goffi A. I-AIM (Indication, Acquisition, Interpretation, Medical Decision-making) Framework for Point of Care Lung Ultrasound. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):568-582. doi: 10.1097/ALN.0000000000001779. No abstract available.
- Lenahan JL, Volpicelli G, Lamorte A, Jehan F, Bassat Q, Ginsburg AS. Multicentre pilot study evaluation of lung ultrasound for the management of paediatric pneumonia in low-resource settings: a study protocol. BMJ Open Respir Res. 2018 Dec 19;5(1):e000340. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000340. eCollection 2018.
- Snelling PJ, Shefrin AE, Moake MM, Bergmann KR, Constantine E, Deanehan JK, Dessie AS, Elkhunovich MA, Gold DL, Kornblith AE, Lin-Martore M, Nti B, Pade KH, Parri N, Sivitz A, Lam SHF. Establishing the international research priorities for pediatric emergency medicine point-of-care ultrasound: A modified Delphi study. Acad Emerg Med. 2022 Nov;29(11):1338-1346. doi: 10.1111/acem.14588. Epub 2022 Sep 13.
- Shefrin AE, Warkentine F, Constantine E, Toney A, Uya A, Doniger SJ, Sivitz AB, Horowitz R, Kessler D. Consensus Core Point-of-care Ultrasound Applications for Pediatric Emergency Medicine Training. AEM Educ Train. 2019 Mar 14;3(3):251-258. doi: 10.1002/aet2.10332. eCollection 2019 Jul.
- Ali N, Shakeel E, Soomar SM. Need of Point of Care Ultrasound Training in Pediatric Emergency Medicine Practice: A Wake-Up Call for the Low-Income Countries. Glob Pediatr Health. 2023 Jul 18;10:2333794X231187485. doi: 10.1177/2333794X231187485. eCollection 2023.
- Pencina MJ, D'Agostino RB Sr, D'Agostino RB Jr, Vasan RS. Evaluating the added predictive ability of a new marker: from area under the ROC curve to reclassification and beyond. Stat Med. 2008 Jan 30;27(2):157-72; discussion 207-12. doi: 10.1002/sim.2929.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10.
- Marin JR, Abo AM, Arroyo AC, Doniger SJ, Fischer JW, Rempell R, Gary B, Holmes JF, Kessler DO, Lam SH, Levine MC, Levy JA, Murray A, Ng L, Noble VE, Ramirez-Schrempp D, Riley DC, Saul T, Shah V, Sivitz AB, Tay ET, Teng D, Chaudoin L, Tsung JW, Vieira RL, Vitberg YM, Lewiss RE. Pediatric emergency medicine point-of-care ultrasound: summary of the evidence. Crit Ultrasound J. 2016 Dec;8(1):16. doi: 10.1186/s13089-016-0049-5. Epub 2016 Nov 3.
- Vercesi V, Pisani L, van Tongeren PSI, Lagrand WK, Leopold SJ, Huson MMA, Henwood PC, Walden A, Smit M, Riviello ED, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; Lung Ultrasound Consortium. External confirmation and exploration of the Kigali modification for diagnosing moderate or severe ARDS. Intensive Care Med. 2018 Apr;44(4):523-524. doi: 10.1007/s00134-018-5048-5. Epub 2018 Jan 24. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
16. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
16. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCR24007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Se souhlasem účastníka mohou být údaje z této studie sdíleny v de-identifikované formě s jinými skupinami nebo výzkumníky v souladu s politikou sdílení dat Moru (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Podívejte se na politiku sdílení dat Moru s ostatními vědci, kteří je třeba v budoucnu použít.
https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engAgement/Data-sharing/moru-tropical-network-policy-n-sharing-ata-and-theretputes
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační onemocnění
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie