- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06839963
Convalida dell'approccio ad ultrasuoni polmonari di Kinshasa (K-LUS)
Convalida dell'approccio ecografico polmonare Kinshasa per il restringimento della diagnosi differenziale nei bambini ammessi con sintomi respiratori acuti in ambienti a bassa risorsa
Il team di studio eseguirà uno studio prospettico e osservazionale in due siti nella Repubblica Democratica del Congo (DRC) e Bangladesh nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 14 anni, ammesso in ospedale con sintomi respiratori acuti. L'approccio ad ultrasuoni polmonari di Kinshasa (K-LUS) integra le linee guida cliniche dell'OMS, le prove di accuratezza diagnostica ecografica polmonare e le linee guida per gli ultrasuoni pediatrici. L'approccio è stato creato utilizzando una tecnica DELPHI modificata e integra sei profili LUS, due caratteristiche di storia clinica (tempistica di insorgenza, trauma) e una caratteristica di esame clinico (febbre) per suggerire uno tra 10 diagnosi cliniche. Dopo che la diagnosi iniziale è stata stabilita dal medico curante, un assistente di ricerca eseguirà un esame LUS e applicherà l'approccio K-LUS. Verrà eseguito il confronto tra la diagnosi derivata da K-LUS e la diagnosi clinica. Dopo la dimissione del paziente, un pannello stabilirà anche la diagnosi più probabile in base a tutte le informazioni disponibili durante il soggiorno del paziente.
Questo studio è finanziato da Wellcome Trust (sovvenzione ITPA) REF: WT-ITPA 2021/001
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong medical College hospital
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Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del, 11850
- Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
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Pujehun, Sierra Leone
- Pujehun Govt Hospital Medical
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 mesi e 14 anni;
- Ammesso al dipartimento di emergenza o al reparto con tosse o difficoltà a respirare;
Criteri di esclusione:
- Breve soggiorno previsto nel dipartimento di emergenza (<6h)
- Trasferimento di emergenza ad altre strutture
- Rifiuto del consenso informato frequentando genitore o caregiver, a seconda dei casi
- Ecografia polmonare non fattibile (ad es. non disponibilità di un medico addestrato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di cambiamenti diagnostici
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (diagnosi di K-LUS)
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La percentuale di cambiamenti diagnostici spinti dall'approccio K-LUS rispetto alla diagnosi clinica iniziale data dal medico curante.
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Immediatamente dopo la procedura (diagnosi di K-LUS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo percentuale per 10 diagnosi cliniche prespecificate
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (diagnosi di K-LUS)
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Accordo percentuale per 10 diagnosi cliniche prespecificate, vale a dire (i) asma; (ii) malaria; (iii) anemia/metabolica; (iv) pneumotorace; (v) insufficienza cardiaca congestizia; (vi) bronchiolite; (vii) tubercolosi polmonare; (viii) polmonite; (ix) versamento pleurico (semplice o empiema); (x) emothorax.
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Immediatamente dopo la procedura (diagnosi di K-LUS)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di riclassificazione netta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (diagnosi di K-LUS)
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L'indice di riclassificazione netta per la diagnosi parenchimale rispetto a non paracenza provocata dal protocollo K-LUS rispetto alla diagnosi finale indicata da un pannello dopo la dimissione.
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Immediatamente dopo la procedura (diagnosi di K-LUS)
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Punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Una volta il più presto possibile dopo la diagnosi clinica iniziale (massima 12 ore dopo la diagnosi clinica iniziale)
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Una clip ad ultrasuoni da ogni singola zona verrà salvata sulla macchina per la valutazione e il punteggio e gli scopi di controllo della qualità. Tutte le regioni polmonari verranno valutate usando il punteggio di aerazione LUS (11,23).
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Una volta il più presto possibile dopo la diagnosi clinica iniziale (massima 12 ore dopo la diagnosi clinica iniziale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
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