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Convalida dell'approccio ad ultrasuoni polmonari di Kinshasa (K-LUS)

22 agosto 2025 aggiornato da: University of Oxford

Convalida dell'approccio ecografico polmonare Kinshasa per il restringimento della diagnosi differenziale nei bambini ammessi con sintomi respiratori acuti in ambienti a bassa risorsa

Il team di studio eseguirà uno studio prospettico e osservazionale in due siti nella Repubblica Democratica del Congo (DRC) e Bangladesh nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 14 anni, ammesso in ospedale con sintomi respiratori acuti. L'approccio ad ultrasuoni polmonari di Kinshasa (K-LUS) integra le linee guida cliniche dell'OMS, le prove di accuratezza diagnostica ecografica polmonare e le linee guida per gli ultrasuoni pediatrici. L'approccio è stato creato utilizzando una tecnica DELPHI modificata e integra sei profili LUS, due caratteristiche di storia clinica (tempistica di insorgenza, trauma) e una caratteristica di esame clinico (febbre) per suggerire uno tra 10 diagnosi cliniche. Dopo che la diagnosi iniziale è stata stabilita dal medico curante, un assistente di ricerca eseguirà un esame LUS e applicherà l'approccio K-LUS. Verrà eseguito il confronto tra la diagnosi derivata da K-LUS e la diagnosi clinica. Dopo la dimissione del paziente, un pannello stabilirà anche la diagnosi più probabile in base a tutte le informazioni disponibili durante il soggiorno del paziente.

Questo studio è finanziato da Wellcome Trust (sovvenzione ITPA) REF: WT-ITPA 2021/001

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'angoscia respiratoria acuta rappresenta uno dei motivi principali per l'ammissione in ospedale nei paesi a basso e medio reddito. La diagnosi rapida e accurata del processo patologico sottostante è fondamentale per guidare la gestione appropriata. L'ecografia polmonare (LUS) è ​​uno strumento innovativo, non invasivo, a basso costo, a basso costo con un'elevata precisione diagnostica per le malattie polmonari acute. È un'alternativa superiore alla radiografia del torace (CXR), che è costosa e raramente disponibile negli ospedali a bassa risorsa. Ad oggi, ci manca un approccio diagnostico pediatrico convalidato con LUS specificamente progettato per le impostazioni a bassa risorsa. L'obiettivo primario è verificare se un algoritmo diagnostico pediatrico che integra gli elementi chiave della storia dei pazienti, la presenza di febbre e un esame LUS sistematico al letto, cambia la diagnosi di ammissione. Cerchiamo anche di descrivere la frequenza di diagnosi sospette predefinite osservate e semiquantificando l'aerazione polmonare nei bambini ammessi con sintomi respiratori. Eseguimo uno studio osservazionale prospettico e due centrali nella Repubblica Democratica del Congo (RDC) e nel Bangladesh nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 14 anni, ammesso in ospedale con sintomi e segni respiratori acuti. L'approccio diagnostico (K-LUS) "Kinshasa Lung UltraSound" (K-LUS) è ​​stato sviluppato da un gruppo di esperti clinici e di imaging pediatrici basati su linee guida cliniche OMS esistenti, hanno pubblicato framework basati su prove LUS, letteratura LUS primaria su patologie singole e punto pediatrico esistente di assistenza pediatrica Linee guida per ultrasuoni. Dopo che la diagnosi iniziale è stata stabilita dal medico curante, un assistente di ricerca eseguirà un esame LUS e applicherà l'approccio K-LUS, per osservare se vi sia un cambiamento nella diagnosi iniziale. Questo è uno studio puramente osservazionale e non verrà applicato alcun intervento, né il trattamento del paziente sarà modificato in relazione allo studio. L'integrazione di LUS nell'approccio diagnostico del paziente pediatrico in condizioni critiche ha il potenziale per migliorare i risultati e l'adeguatezza delle cure. Potrebbe fornire una diagnosi precedente e a basso costo negli ospedali distrettuali e di riferimento, con una potenziale espansione alle strutture sanitarie periferiche e all'integrazione nelle linee guida esistenti di gestione integrata delle malattie infantili (IMCI). Tale approccio aiuterebbe anche a allocare risorse scarse limitando le tecniche di imaging radiologico di seconda linea solo ai pazienti bisognosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chittagong, Bangladesh, 4203
        • Chittagong medical College hospital
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del, 11850
        • Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
      • Pujehun, Sierra Leone
        • Pujehun Govt Hospital Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e bambini di età compresa tra 3 mesi e 14 anni presentano tosse o difficoltà a respirare.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 mesi e 14 anni;
  • Ammesso al dipartimento di emergenza o al reparto con tosse o difficoltà a respirare;

Criteri di esclusione:

  • Breve soggiorno previsto nel dipartimento di emergenza (<6h)
  • Trasferimento di emergenza ad altre strutture
  • Rifiuto del consenso informato frequentando genitore o caregiver, a seconda dei casi
  • Ecografia polmonare non fattibile (ad es. non disponibilità di un medico addestrato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di cambiamenti diagnostici
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (diagnosi di K-LUS)
La percentuale di cambiamenti diagnostici spinti dall'approccio K-LUS rispetto alla diagnosi clinica iniziale data dal medico curante.
Immediatamente dopo la procedura (diagnosi di K-LUS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo percentuale per 10 diagnosi cliniche prespecificate
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (diagnosi di K-LUS)
Accordo percentuale per 10 diagnosi cliniche prespecificate, vale a dire (i) asma; (ii) malaria; (iii) anemia/metabolica; (iv) pneumotorace; (v) insufficienza cardiaca congestizia; (vi) bronchiolite; (vii) tubercolosi polmonare; (viii) polmonite; (ix) versamento pleurico (semplice o empiema); (x) emothorax.
Immediatamente dopo la procedura (diagnosi di K-LUS)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di riclassificazione netta
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (diagnosi di K-LUS)
L'indice di riclassificazione netta per la diagnosi parenchimale rispetto a non paracenza provocata dal protocollo K-LUS rispetto alla diagnosi finale indicata da un pannello dopo la dimissione.
Immediatamente dopo la procedura (diagnosi di K-LUS)
Punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: Una volta il più presto possibile dopo la diagnosi clinica iniziale (massima 12 ore dopo la diagnosi clinica iniziale)

Una clip ad ultrasuoni da ogni singola zona verrà salvata sulla macchina per la valutazione e il punteggio e gli scopi di controllo della qualità. Tutte le regioni polmonari verranno valutate usando il punteggio di aerazione LUS (11,23).

  • "A-pattern" definito come ripetizioni orizzontali della linea pleurica (Aline A) e segnato come "0".
  • "B-patterns" hanno ottenuto un punteggio "1" quando sono presenti più di due linee B ben spaziate che coprono meno del 50% della linea pleurica, o come "2" quando le linee B coprono più del 50% del pleurico linea.
  • Il "pattern di consolidamento" sarà definito come un'immagine anatomica del consolidamento> 1 cm di diametro e che verrà valutato come "3".
Una volta il più presto possibile dopo la diagnosi clinica iniziale (massima 12 ore dopo la diagnosi clinica iniziale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCR24007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Con il consenso dei partecipanti, i dati di questo studio possono essere condivisi in una forma de-identificata con altri gruppi o ricercatori in conformità con la politica di condivisione dei dati MORU (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Fare riferimento alla politica di condivisione dei dati MORU con altri ricercatori da utilizzare in futuro. https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-haring/moru-tropical-network-policy-on-haring-hata-and-other outputs

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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