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Validation de l'approche échographique pulmonaire de Kinshasa (K-LUS)

22 août 2025 mis à jour par: University of Oxford

Validation de l'approche échographique pulmonaire de Kinshasa pour le rétrécissement du diagnostic différentiel chez les enfants admis avec des symptômes respiratoires aigus en milieu à faibles ressources

L'équipe d'étude effectuera une étude d'observation prospective dans deux sites de la République démocratique du Congo (RDC) et du Bangladesh chez les enfants âgés de 3 mois à 14 ans, admis à l'hôpital avec des symptômes respiratoires aigus. L'approche échographique pulmonaire Kinshasa (K-LUS) intègre les directives cliniques existantes, les preuves de précision de diagnostic des ultrasons pulmonaires et les directives d'échographie pédiatrique. L'approche a été construite en utilisant une technique de Delphi modifiée et intègre six profils LUS, deux caractéristiques d'histoire clinique (calendrier du début, traumatisme) et une caractéristique d'examen clinique (fièvre) pour suggérer un parmi 10 diagnostic clinique. Une fois le diagnostic initial établi par le médecin traitant, un assistant de recherche effectuera un examen LUS et appliquera l'approche K-LUS. La comparaison entre le diagnostic dérivé de K-LUS et le diagnostic clinique sera effectuée. Après la sortie du patient, un panel établira également le diagnostic le plus probable en fonction de toutes les informations disponibles pendant le séjour du patient.

Cette étude est financée par le Wellcome Trust (Grant ITPA) REF: WT-ITPA 2021/001

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La détresse respiratoire aiguë représente l'une des principales raisons de l'admission à l'hôpital dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Un diagnostic rapide et précis du processus pathologique sous-jacent est crucial pour guider la gestion appropriée. L'échographie pulmonaire (LUS) est un outil innovant, non invasif et à faible coût, avec une précision diagnostique élevée pour les maladies pulmonaires aiguës. Il s'agit d'une alternative supérieure à la radiographie thoracique (CXR), qui est coûteuse et rarement disponible dans les hôpitaux à faibles ressources. À ce jour, nous n'avons pas une approche de diagnostic pédiatrique améliorée par LUS validée spécifiquement conçue pour des paramètres à faibles ressources. L'objectif principal est de tester si un algorithme de diagnostic pédiatrique intégrant les éléments clés des antécédents du patient, la présence de fièvre et un examen systématique de LUS, modifie le diagnostic d'admission. Nous cherchons également à décrire la fréquence des diagnostics suspects prédéfinis observés et semi-quantifiés aération pulmonaire chez les enfants admis avec des symptômes respiratoires. Nous effectuerons une étude d'observation prospective à deux cents en République démocratique du Congo (RDC) et au Bangladesh chez les enfants âgés de 3 mois à 14 ans, admis à l'hôpital avec des symptômes et signes respiratoires aigus. L'approche de diagnostic (K-LUS) de «Kinshasa Lung Ultrasound» a été développée par un groupe d'experts cliniques et d'imagerie pédiatriques basés sur des directives cliniques existantes, des cadres fondés sur des preuves publiés, la littérature primaire LUS sur les pathologies uniques et le point de soins pédiatriques existants Lignes directrices échographiques. Une fois le diagnostic initial établi par le médecin traitant, un assistant de recherche effectuera un examen LUS et appliquera l'approche K-LUS, pour observer s'il y a un changement dans le diagnostic initial. Il s'agit d'une étude purement observationnelle et aucune intervention ne sera appliquée, le traitement du patient ne sera pas non plus modifié par rapport à l'étude. L'intégration du LUS dans l'approche diagnostique du patient pédiatrique gravement malade a le potentiel d'améliorer les résultats et la pertinence des soins. Il pourrait fournir un diagnostic antérieur et à faible coût dans les hôpitaux de district et de référence, avec une expansion potentielle des établissements de santé périphériques et de l'intégration dans les directives de gestion intégrée existante des maladies infantiles (IMCI). Une telle approche aiderait également à allouer des ressources rares en limitant les techniques d'imagerie radiologique de deuxième ligne uniquement aux patients dans le besoin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chittagong, Bengladesh, 4203
        • Chittagong medical College hospital
      • Kinshasa, Congo, République démocratique du, 11850
        • Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
      • Pujehun, Sierra Leone
        • Pujehun Govt Hospital Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les nourrissons et les enfants âgés de 3 mois à 14 ans présentant une toux ou une difficulté à respirer.

La description

Critères d'inclusion:

  • Enfants âgés de 3 mois et 14 ans;
  • Admis aux urgences ou aux services de toux ou de difficulté à respirer;

Critères d'exclusion:

  • Haut de court séjour attendu aux urgences (<6h)
  • Transfert d'urgence dans d'autres installations
  • Refus du consentement éclairé en assistant aux parents ou aux soignants, le cas échéant
  • Échographie pulmonaire non possible (par ex. non à disponibilité d'un médecin formé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de changements de diagnostic
Délai: Immédiatement après la procédure (diagnostic K-LUS)
Le pourcentage de changements diagnostiques provoqués par l'approche K-LUS par rapport au diagnostic clinique initial donné par le médecin traitant.
Immédiatement après la procédure (diagnostic K-LUS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrat en pourcentage pour 10 diagnostics cliniques de l'OMS prédéfini
Délai: Immédiatement après la procédure (diagnostic K-LUS)
Contrat en pourcentage pour 10 diagnostics cliniques de l'OMS prédéfini, à savoir (i) l'asthme; (ii) le paludisme; (iii) anémie / métabolique; (iv) pneumothorax; (v) insuffisance cardiaque congestive; (vi) bronchiolite; (vii) la tuberculose pulmonaire; (viii) pneumonie; (ix) épanchement pleural (simple ou empyème); (x) Haemothorax.
Immédiatement après la procédure (diagnostic K-LUS)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de reclassement net
Délai: Immédiatement après la procédure (diagnostic K-LUS)
L'indice de reclassement net pour le diagnostic parenchymateux et non parrence a été invité par le protocole K-LUS par rapport au diagnostic final donné par un panel après la sortie.
Immédiatement après la procédure (diagnostic K-LUS)
Score d'échographie pulmonaire
Délai: Une fois le plus tôt possible après le diagnostic clinique initial (maximum 12 heures après le diagnostic clinique initial)

Un clip à ultrasons de chaque zone individuelle sera enregistré sur la machine à des fins d'évaluation et de notation et de contrôle de la qualité. Toutes les régions pulmonaires seront notées en utilisant le score d'aération LUS (11,23).

  • «A-Pattern» défini comme des répétitions horizontales de la ligne pleurale (lines A) et notées comme «0».
  • Les «motifs B» ont marqué comme «1» lorsque plus de deux lignes B bien espacées sont présentes qui couvrent moins de 50% de la ligne pleurale, ou comme «2» lorsque les lignes B couvrent plus de 50% de la pleurale doubler.
  • Le «poteau de consolidation» sera défini comme une image anatomique de la consolidation> 1 cm de diamètre et qui sera notée comme «3».
Une fois le plus tôt possible après le diagnostic clinique initial (maximum 12 heures après le diagnostic clinique initial)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Première publication (Réel)

21 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCR24007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Avec le consentement des participants, les données de cette étude peuvent être partagées sous une forme identifiée avec d'autres groupes ou chercheurs conformément à la politique de partage de données MORU (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy).

Critères d'accès au partage IPD

Reportez-vous à la politique de partage de données MORU avec d'autres chercheurs à utiliser à l'avenir. https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-polic-on-sharing-data-and-other-terputs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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