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Kinshasa Lung Ultraschallansatz Validierung (K-LUS)

22. August 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Validierung des Kinshasa-Lungen-Ultraschallansatzes zur Verengung der Differentialdiagnose bei Kindern, die mit akuten Atemsymptomen in niedrigen Ressourcen-Umgebungen aufgenommen wurden

Das Studienteam wird eine prospektive Beobachtungsstudie an zwei Standorten in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) und Bangladesch bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren durchführen, die mit akuten Atemsymptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der Kinshasa Lung Ultrasound (K-LUS) -Ansatz integriert bestehende WHO-Richtlinien, Lungen-Ultraschall-Diagnosegenauigkeitsbeweise und pädiatrische Ultraschallrichtlinien. Der Ansatz wurde unter Verwendung einer modifizierten Delphi -Technik erstellt und integriert sechs LUS -Profile, zwei Merkmale des klinischen Vorgeschichte (Zeitpunkt des Beginns, Trauma) und ein klinisches Untersuchungsmerkmal (Fieber), um eine unter 10 klinische Diagnose vorzuschlagen. Nachdem die erste Diagnose vom behandelnden Arzt festgelegt wurde, wird ein Forschungsassistent eine LUS-Prüfung durchführen und den K-LUS-Ansatz anwenden. Der Vergleich zwischen der K-LUS-abgeleiteten Diagnose und der klinischen Diagnose wird durchgeführt. Nach der Entladung des Patienten stellt ein Panel auch die wahrscheinlichste Diagnose gemäß allen Informationen, die während des Patientenaufenthalts verfügbar sind.

Diese Studie wird durch den Wellcome Trust (ITPA Grant) Ref: WT-ITPA 2021/001 finanziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Akute Atemnot stellt einen der Hauptgründe für den Krankenhauseintritt in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen dar. Eine sofortige und genaue Diagnose des zugrunde liegenden pathologischen Prozesses ist entscheidend, um das angemessene Management zu leiten. Lung Ultraschall (LUS) ist ein innovatives, nicht-invasives, kostengünstiges Point-of-Care-Tool mit hoher diagnostischer Genauigkeit bei akuten Lungenerkrankungen. Es ist eine überlegene Alternative zur Brustradiographie (CXR), die kostspielig und in Krankenhäusern mit niedrigem Ressourcen selten erhältlich ist. Bisher fehlt uns ein validierter lus-verstärkter pädiatrischer diagnostischer Ansatz, der speziell für Einstellungen mit niedrigem Ressourcen entwickelt wurde. Das Hauptziel ist zu testen, ob ein pädiatrischer diagnostischer Algorithmus, der wichtige Elemente der Patientengeschichte, das Vorhandensein von Fieber und eine systematische LUS -Untersuchung des Betts am Krankenbett integriert, die Zulassungsdiagnose verändert. Wir versuchen auch, die Häufigkeit vordefinierter vermuteter Diagnosen zu beschreiben, die beobachtete und semiquantifizierte Lungenbelüftung bei Kindern, die mit Atemsymptomen aufgenommen wurden. Wir werden eine prospektive, zweizentrale Beobachtungsstudie in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) und Bangladesch bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren durchführen und mit akuten Atemsymptomen und Anzeichen ins Krankenhaus eingeliefert. Der diagnostische Ansatz (Kinshasa Lung Ultraschall "(Kinshasa Lung ultraschall Ultraschallrichtlinien. Nach der Erstdiagnose durch den behandelnden Arzt wird ein Forschungsassistent eine LUS-Untersuchung durchführen und den K-LUS-Ansatz anwenden, um zu beobachten, ob sich die Erstdiagnose verändert. Dies ist eine rein beobachtende Studie, und es wird keine Intervention angewendet, und die Patientenbehandlung wird auch nicht in Bezug auf die Studie geändert. Die Integration von LUS in den diagnostischen Ansatz des kritisch kranken pädiatrischen Patienten hat das Potenzial, die Ergebnisse und die Angemessenheit der Versorgung zu verbessern. Es könnte eine frühere und kostengünstige Diagnose sowohl in Distrikt- als auch in Überweisungskrankenhäusern liefern, wobei eine potenzielle Ausweitung der peripheren Gesundheitseinrichtungen und die Integration in das vorhandene integrierte Management von Richtlinien für Kinderkrankheiten (IMCI). Ein solcher Ansatz würde auch dazu beitragen, knappe Ressourcen zuzuweisen, indem die zweiten Linie radiologische Bildgebungstechniken nur für Bedürftigen Patienten begrenzt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge und Kinder im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahre alt, mit Husten oder Atemschwierigkeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 Monaten und 14 Jahren;
  • In die Notaufnahme oder Station mit Husten oder Atemschwierigkeiten zugelassen;

Ausschlusskriterien:

  • Erwarteter kurzer Aufenthalt in der Notaufnahme (<6h)
  • Notübertragung auf andere Einrichtungen
  • Ablehnung einer Einwilligung nach informierter Einwilligung durch Eltern oder Pflegekraft gegebenenfalls
  • Lungenultraschall nicht machbar (z. Nichtverfügbarkeit eines ausgebildeten Arztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der diagnostischen Veränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren (K-LUS-Diagnose)
Der Prozentsatz der diagnostischen Veränderungen, die durch den K-LUS-Ansatz im Vergleich zur anfänglichen klinischen Diagnose des behandelnden Arztes ausgelöst wurden.
Unmittelbar nach dem Verfahren (K-LUS-Diagnose)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatzvereinbar
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren (K-LUS-Diagnose)
Prozentuale Vereinbarung für 10 vorgegebene WHO -Diagnosen, nämlich (i) Asthma; (ii) Malaria; (iii) Anämie/Stoffwechsel; (iv) Pneumothorax; (v) Herzinsuffizienz; (vi) Bronchiolitis; (vii) Lungentuberkulose; (viii) Lungenentzündung; (ix) Pleura -Erguss (einfach oder Empyem); (x) Haemothorax.
Unmittelbar nach dem Verfahren (K-LUS-Diagnose)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Net -Reklassifizierungsindex
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren (K-LUS-Diagnose)
Der Netto-Reklassifizierungsindex für Parenchymal im Vergleich zu Nicht-ParencyMal-Diagnose, die vom K-LUS-Protokoll im Vergleich zur endgültigen Diagnose eines Panels nach der Entlassung ausgelöst wurde.
Unmittelbar nach dem Verfahren (K-LUS-Diagnose)
Lungen -Ultraschall -Score
Zeitfenster: Einmal so früh wie möglich nach der anfänglichen klinischen Diagnose (maximal 12 Stunden nach der anfänglichen klinischen Diagnose)

Ein Ultraschallclip aus jeder einzelnen Zone wird zur Bewertung und Bewertung und Qualitätskontrolle in der Maschine gespeichert. Alle Lungenregionen werden mit dem Lus -Belüftungs -Score (11,23) bewertet.

  • 'A-pattern' definiert als horizontale Wiederholungen der Pleura-Linie (A-Lines) und als '0' bewertet.
  • "B-Muster" als "1" bewertet, wenn mehr als zwei gut abgezogene B-Linien vorhanden sind, die weniger als 50% der Pleura-Linie abdecken, oder als "2", wenn B-Linien mehr als 50% des Pleura abdecken Linie.
  • "Konsolidierungsmuster" wird als ein anatomisches Bild der Konsolidierung> 1 cm Durchmesser definiert und wird als "3" bewertet.
Einmal so früh wie möglich nach der anfänglichen klinischen Diagnose (maximal 12 Stunden nach der anfänglichen klinischen Diagnose)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCR24007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Zustimmung des Teilnehmers können Daten aus dieser Studie in einer nicht identifizierten Form mit anderen Gruppen oder Forschern gemäß der Moru-Datenaustauschrichtlinie (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy) geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe MORU -Datenaustauschrichtlinien mit anderen Forschern, um in Zukunft zu verwenden. https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-and-oother-outputs

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegserkrankung

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