- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06839963
Kinshasa Lung Ultraschallansatz Validierung (K-LUS)
Validierung des Kinshasa-Lungen-Ultraschallansatzes zur Verengung der Differentialdiagnose bei Kindern, die mit akuten Atemsymptomen in niedrigen Ressourcen-Umgebungen aufgenommen wurden
Das Studienteam wird eine prospektive Beobachtungsstudie an zwei Standorten in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) und Bangladesch bei Kindern im Alter von 3 Monaten bis 14 Jahren durchführen, die mit akuten Atemsymptomen ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Der Kinshasa Lung Ultrasound (K-LUS) -Ansatz integriert bestehende WHO-Richtlinien, Lungen-Ultraschall-Diagnosegenauigkeitsbeweise und pädiatrische Ultraschallrichtlinien. Der Ansatz wurde unter Verwendung einer modifizierten Delphi -Technik erstellt und integriert sechs LUS -Profile, zwei Merkmale des klinischen Vorgeschichte (Zeitpunkt des Beginns, Trauma) und ein klinisches Untersuchungsmerkmal (Fieber), um eine unter 10 klinische Diagnose vorzuschlagen. Nachdem die erste Diagnose vom behandelnden Arzt festgelegt wurde, wird ein Forschungsassistent eine LUS-Prüfung durchführen und den K-LUS-Ansatz anwenden. Der Vergleich zwischen der K-LUS-abgeleiteten Diagnose und der klinischen Diagnose wird durchgeführt. Nach der Entladung des Patienten stellt ein Panel auch die wahrscheinlichste Diagnose gemäß allen Informationen, die während des Patientenaufenthalts verfügbar sind.
Diese Studie wird durch den Wellcome Trust (ITPA Grant) Ref: WT-ITPA 2021/001 finanziert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chittagong, Bangladesch, 4203
- Chittagong medical College hospital
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Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der, 11850
- Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
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Pujehun, Sierra Leone
- Pujehun Govt Hospital Medical
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 3 Monaten und 14 Jahren;
- In die Notaufnahme oder Station mit Husten oder Atemschwierigkeiten zugelassen;
Ausschlusskriterien:
- Erwarteter kurzer Aufenthalt in der Notaufnahme (<6h)
- Notübertragung auf andere Einrichtungen
- Ablehnung einer Einwilligung nach informierter Einwilligung durch Eltern oder Pflegekraft gegebenenfalls
- Lungenultraschall nicht machbar (z. Nichtverfügbarkeit eines ausgebildeten Arztes)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der diagnostischen Veränderungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren (K-LUS-Diagnose)
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Der Prozentsatz der diagnostischen Veränderungen, die durch den K-LUS-Ansatz im Vergleich zur anfänglichen klinischen Diagnose des behandelnden Arztes ausgelöst wurden.
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Unmittelbar nach dem Verfahren (K-LUS-Diagnose)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatzvereinbar
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren (K-LUS-Diagnose)
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Prozentuale Vereinbarung für 10 vorgegebene WHO -Diagnosen, nämlich (i) Asthma; (ii) Malaria; (iii) Anämie/Stoffwechsel; (iv) Pneumothorax; (v) Herzinsuffizienz; (vi) Bronchiolitis; (vii) Lungentuberkulose; (viii) Lungenentzündung; (ix) Pleura -Erguss (einfach oder Empyem); (x) Haemothorax.
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Unmittelbar nach dem Verfahren (K-LUS-Diagnose)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Net -Reklassifizierungsindex
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren (K-LUS-Diagnose)
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Der Netto-Reklassifizierungsindex für Parenchymal im Vergleich zu Nicht-ParencyMal-Diagnose, die vom K-LUS-Protokoll im Vergleich zur endgültigen Diagnose eines Panels nach der Entlassung ausgelöst wurde.
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Unmittelbar nach dem Verfahren (K-LUS-Diagnose)
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Lungen -Ultraschall -Score
Zeitfenster: Einmal so früh wie möglich nach der anfänglichen klinischen Diagnose (maximal 12 Stunden nach der anfänglichen klinischen Diagnose)
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Ein Ultraschallclip aus jeder einzelnen Zone wird zur Bewertung und Bewertung und Qualitätskontrolle in der Maschine gespeichert. Alle Lungenregionen werden mit dem Lus -Belüftungs -Score (11,23) bewertet.
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Einmal so früh wie möglich nach der anfänglichen klinischen Diagnose (maximal 12 Stunden nach der anfänglichen klinischen Diagnose)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
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- Vercesi V, Pisani L, van Tongeren PSI, Lagrand WK, Leopold SJ, Huson MMA, Henwood PC, Walden A, Smit M, Riviello ED, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; Lung Ultrasound Consortium. External confirmation and exploration of the Kigali modification for diagnosing moderate or severe ARDS. Intensive Care Med. 2018 Apr;44(4):523-524. doi: 10.1007/s00134-018-5048-5. Epub 2018 Jan 24. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- HCR24007
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- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Atemwegserkrankung
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Nicola IrwinAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Respiratory-Syncytial-Virus-Prävention | Respiratory Syncytial Virus (RSV)-InfektionAustralien
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Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-Krankenhausaufenthalte | Infektion mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV). | Immunisierung gegen respiratorische SynzytialvirenAustralien
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PfizerNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Indien
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
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PfizerRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Japan
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for... und andere MitarbeiterRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)China
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiv, nicht rekrutierendRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Vereinigte Staaten
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MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyNoch keine RekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus (RSV)Australien
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Simcere Pharmaceutical Co., LtdRekrutierungRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionChina