Kinshasa肺超声方法验证 (K-LUS)
2025年8月22日 更新者：University of Oxford
Kinshasa肺超声方法的验证，用于在低资源环境中患有急性呼吸道症状的儿童的差异诊断范围
研究团队将在刚果民主共和国（DRC）和孟加拉国的两个年龄的3个月至14岁的儿童的两个地点进行一项前瞻性，观察性研究，并患有急性呼吸道症状。 金沙萨肺超声（K-LUS）方法整合了现有的临床指南，肺超声诊断准确性证据和小儿超声指南。 该方法是使用修改后的Delphi技术构建的，并整合了六个LU谱，两个临床病史特征（发作时间，创伤时间）和一项临床检查功能（发烧），建议在10个临床诊断中之一。 治疗医师最初诊断后，研究助理将进行LUS检查并采用K-LUS方法。 将进行K-LUS衍生的诊断与临床诊断之间的比较。 患者出院后，面板还将根据患者住宿期间可用的所有信息建立最有可能的诊断。
这项研究由Wellcome Trust（ITPA赠款）参考：WT-ITPA 2021/001资助
研究概览
详细说明
急性呼吸窘迫是在低收入国家和中等收入国家入院的主要原因之一。
迅速，准确的诊断基础病理过程对于指导适当的管理至关重要。
肺超声（LUS）是一种创新的，无创的，低成本的护理工具，具有较高的急性肺部疾病诊断精度。
它是胸部X线照相术（CXR）的优越替代品，该替代品代价高昂，在低资源医院中很少可用。
迄今为止，我们缺乏针对低资源设置专门设计的经过验证的LUS增强的儿科诊断方法。
主要目的是测试小儿诊断算法是否整合了患者病史的关键要素，发烧的存在和系统的床边检查检查会改变入院诊断。
我们还试图描述在患有呼吸道症状的儿童中观察到的预定义可疑诊断的频率和半定量肺气的频率。
我们将在刚果民主共和国（DRC）和孟加拉国进行3个月至14岁的儿童进行一项前瞻性，两中心的观察研究，并患有急性呼吸道症状和体征。
“ Kinshasa Lung Ultrasound”诊断方法（K-LUS）是由一群基于现有的儿科临床和成像专家开发的超声指南。
在由治疗医师确定最初的诊断后，研究助理将进行LUS检查并采用K-LUS方法，以观察最初诊断的变化。
这是一项纯粹的观察性研究，不会采用干预措施，与研究有关的患者治疗也不会改变。
LU在重症儿科患者的诊断方法中的整合具有改善预后和护理的适当性。
它可以在地区和转诊医院提供早期和低成本的诊断，并可能扩大到外围医疗机构以及在现有的儿童疾病综合管理（IMCI）指南中的整合。
这种方法还将通过将二线放射学成像技术仅限于有需要的患者来帮助分配稀缺资源。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
178
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
3个月至14岁的婴儿和儿童出现咳嗽或呼吸困难。
描述
纳入标准：
- 年龄在3个月至14岁之间的儿童；
- 呼吸咳嗽或困难进入急诊室或病房；
排除标准：
- 预计在急诊室短暂停留（<6h）
- 紧急转移到其他设施
- 拒绝与父母或照料者一起拒绝知情同意书
- 肺超声不可行（例如 受过训练的医生的不可用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断更改的百分比
大体时间：手术后立即（K-LUS诊断）
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与治疗医师给出的最初的临床诊断相比，K-LUS方法引起的诊断变化百分比。
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手术后立即（K-LUS诊断）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床诊断的10个预先指定的10个百分比协议
大体时间：手术后立即（K-LUS诊断）
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10个预先指定的临床诊断的百分比协议，即（i）哮喘； （ii）疟疾； （iii）贫血/代谢； （iv）气胸； （v）充血性心力衰竭； （VI）支气管炎； （vii）肺结核； （viii）肺炎； （ix）胸腔积液（简单或脓肿）； （x）haemothorax。
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手术后立即（K-LUS诊断）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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净重新分类指数
大体时间：手术后立即（K-LUS诊断）
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与出院后的面板的最终诊断相比，由K-LUS方案引起的实质与非准确性诊断的净重新分类指数。
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手术后立即（K-LUS诊断）
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肺超声分数
大体时间：初始临床诊断后尽早一次（最初临床诊断后最多12小时）
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每个单个区域的超声剪辑将被保存到机器上，以进行评估，评分和质量控制目的。 所有肺部区域将使用LUS曝气评分（11,23）进行评分。
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初始临床诊断后尽早一次（最初临床诊断后最多12小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luigi Pisani、Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月16日
研究完成 (实际的)
2025年5月16日
研究注册日期
首次提交
2025年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月17日
首次发布 (实际的)
2025年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月22日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在参与者的同意下，这项研究的数据可以根据Moru数据共享政策（http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy）与其他团体或研究人员共享。
IPD 共享访问标准
请参阅Moru数据共享政策与其他研究人员将来使用。
https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-policy-on-network-on-naring-data-anda-and-therputs
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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