Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja ultrasonografii płuc Kinshasa (K-LUS)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Oxford

Walidacja podejścia ultrasonograficznego płuc Kinshasa do zwężenia diagnozy różnicowej u dzieci przyjętych z ostrym objawami oddechowymi w warunkach niskiego poziomu

Zespół badawczy przeprowadzi prospektywne, obserwacyjne badanie w dwóch miejscach w Demokratycznej Republice Konga (DRK) i Bangladeszu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 14 lat, przyjętych do szpitala z ostrymi objawami oddechowymi. Podejście Kinshasa Lung Ultrasound (K-LUS) integruje istniejące wytyczne kliniczne WHO, dowody do dokładności diagnostycznej ultrasonograficznej płuc i wytyczne ultrasonograficzne pediatryczne. Podejście zostało zbudowane przy użyciu zmodyfikowanej techniki Delphi i integruje sześć profili LUS, dwie cechy historii klinicznej (czas początku, uraz) i jednej cechy badania klinicznego (gorączka), aby zasugerować jedną z 10 diagnozy klinicznej. Po ustaleniu wstępnej diagnozy przez lekarza lekarza asystent badawczy przeprowadzi badanie LUS i zastosuje podejście K-Lus. Przeprowadzono porównanie diagnozy pochodnej K-Lus i diagnozą kliniczną. Po wypisie pacjenta panel ustanowi również najbardziej prawdopodobną diagnozę zgodnie ze wszystkimi informacjami dostępnymi podczas pobytu pacjenta.

To badanie jest finansowane przez Wellcome Trust (ITPA Grant) Ref: WT-ITPA 2021/001

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność oddechowa stanowi jeden z głównych powodów przyjęcia szpitala w krajach o niskich i średnich dochodach. Szybka i dokładna diagnoza procesu patologicznego ma kluczowe znaczenie dla poprowadzenia odpowiedniego zarządzania. Ultradźwięki płuc (LUS) to innowacyjne, nieinwazyjne, tani, kosztowe narzędzie o wysokiej dokładności diagnostycznej w ostrych chorobach płuc. Jest to lepsza alternatywa dla radiografii klatki piersiowej (CXR), która jest kosztowna i rzadko dostępna w szpitalach o niskich zasobach. Do tej pory brakuje nam zatwierdzonego podejścia diagnostycznego ulepszonego LUS, specjalnie zaprojektowanego do ustawień o niskim zasięgu. Głównym celem jest sprawdzenie, czy pediatryczny algorytm diagnostyczny integrujący kluczowe elementy historii pacjenta, obecność gorączki i systematyczne badanie przy łóżku LUS zmienia diagnozę przyjęcia. Staramy się również opisać częstotliwość zaobserwowanych podejrzanych diagnoz i półkantyfikacji napowietrzania płuc u dzieci przyjętych z objawami oddechowymi. Przeprowadzimy prospektywne, dwukrotne badanie obserwacyjne w Demokratycznej Republice Konga (DRK) i Bangladeszu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 14 lat, przyjętych do szpitala z ostrymi objawami oddechowymi i oznakami. Podejście diagnostyczne „Kinszasa płuc” (K-LUS) zostało opracowane przez grupę ekspertów klinicznych i obrazowych pediatrycznych opartych na istniejących wytycznych klinicznych WHO, opublikowało ramy oparte na dowodach LUS, podstawową literaturę LUS na temat pojedynczych patologii i istniejących pediatrycznych punktach opieki Wytyczne dotyczące ultradźwięków. Po ustaleniu wstępnej diagnozy przez lekarza lekarza asystent badawczy przeprowadzi badanie LUS i zastosuje podejście K-Lus, aby zauważyć, czy nastąpi zmiana w początkowej diagnozie. Jest to badanie czysto obserwacyjne i żadna interwencja nie zostanie zastosowana, a leczenie pacjenta nie zostanie zmienione w odniesieniu do badania. Integracja LUS w podejściu diagnostycznym krytycznie chorego pacjenta pediatrycznego może potencjalnie poprawić wyniki i stosowność opieki. Może to zapewnić wcześniejszą i niedrogą diagnozę zarówno w szpitalach okręgowych, jak i polecających, z potencjalnym rozszerzeniem peryferyjnych placówek opieki zdrowotnej i integracją z istniejącymi zintegrowanymi wytycznymi związanymi z chorobą dzieciństwa (IMCI). Takie podejście pomogłoby również przydzielić rzadkie zasoby, ograniczając techniki obrazowania radiologicznego drugiej linii tylko potrzebującym pacjentom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chittagong, Bangladesz, 4203
        • Chittagong medical College hospital
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika, 11850
        • Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
      • Pujehun, Sierra Leone
        • Pujehun Govt Hospital Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i dzieci w wieku od 3 miesięcy do 14 lat, które mają kaszel lub trudności w oddychaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 14 lat;
  • Przyjęty na oddział ratunkowy lub oddział z kaszlem lub trudnościami w oddychaniu;

Kryteria wykluczenia:

  • Oczekiwany krótki pobyt na oddziale ratunkowym (<6h)
  • Przeniesienie awaryjne do innych obiektów
  • Odmowa świadomej zgody poprzez uczęszczanie do rodziców lub opiekuna, odpowiednio
  • Ultradźwięki płucne nie jest możliwe (np. brak dostępności wyszkolonego lekarza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zmian diagnostycznych
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (diagnoza K-Lus)
Odsetek zmian diagnostycznych spowodowany podejściem K-Lus w porównaniu z początkową diagnozą kliniczną podaną przez lekarza lekarza.
Natychmiast po zabiegu (diagnoza K-Lus)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda procentowa dla 10 określonych w diagnozach klinicznych WHO
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (diagnoza K-Lus)
Umowa procentowa dla 10 przedstawiała diagnozy WHO, a mianowicie (i) astma; (ii) malaria; (iii) niedokrwistość/metabolizacja; (iv) Pneumothorax; (v) zastoinowa niewydolność serca; (vi) zapalenie oskrzeli; (vii) gruźlica płucna; (viii) zapalenie płuc; (ix) wysięk opłucnowy (prosty lub ropski); (x) Haemothorax.
Natychmiast po zabiegu (diagnoza K-Lus)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeklasyfikowania netto
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (diagnoza K-Lus)
Wskaźnik przeklasyfikowania netto dla diagnozy miąższowej w porównaniu z nieporządkową diagnozą wywołaną protokołem K-LUS w porównaniu z końcową diagnozą podaną przez panel po zwolnieniu.
Natychmiast po zabiegu (diagnoza K-Lus)
Wynik ultrasonograficzny płuc
Ramy czasowe: Jeden raz tak wcześnie po początkowej diagnozie klinicznej (maksymalnie 12 godzin po początkowej diagnozie klinicznej)

Klips ultradźwiękowy z każdej strefy zostanie zapisany na maszynie w celu oceny, punktacji i kontroli jakości. Wszystkie regiony płuc zostaną ocenione przy użyciu wyniku napowietrzania LUS (11,23).

  • „A-wiecznie” zdefiniowane jako horyzontalne powtórzenia linii opłucnej (A-liny) i oceniane jako „0”.
  • „Worki B” oceniane jako „1”, gdy obecne są więcej niż dwie dobrze rozmieszczone linie B, które obejmują mniej niż 50% linii opłucnej lub jako „2”, gdy b-liny B obejmują ponad 50% opłucnej linia.
  • „Wzorca konsolidacji” zostanie zdefiniowana jako anatomiczny obraz konsolidacji> 1 cm średnicy i który zostanie oceniony jako „3”.
Jeden raz tak wcześnie po początkowej diagnozie klinicznej (maksymalnie 12 godzin po początkowej diagnozie klinicznej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCR24007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Za zgodą uczestnika dane z tego badania mogą być udostępniane w formie zidentyfikowanej z innymi grupami lub badaczami zgodnie z polityką udostępniania danych MRU (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz polityka udostępniania danych MRU z innymi badaczami w przyszłości. https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-retwork-policy-on-sharing-data-and-other-outputs

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego

Subskrybuj