- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06839963
Walidacja ultrasonografii płuc Kinshasa (K-LUS)
Walidacja podejścia ultrasonograficznego płuc Kinshasa do zwężenia diagnozy różnicowej u dzieci przyjętych z ostrym objawami oddechowymi w warunkach niskiego poziomu
Zespół badawczy przeprowadzi prospektywne, obserwacyjne badanie w dwóch miejscach w Demokratycznej Republice Konga (DRK) i Bangladeszu u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 14 lat, przyjętych do szpitala z ostrymi objawami oddechowymi. Podejście Kinshasa Lung Ultrasound (K-LUS) integruje istniejące wytyczne kliniczne WHO, dowody do dokładności diagnostycznej ultrasonograficznej płuc i wytyczne ultrasonograficzne pediatryczne. Podejście zostało zbudowane przy użyciu zmodyfikowanej techniki Delphi i integruje sześć profili LUS, dwie cechy historii klinicznej (czas początku, uraz) i jednej cechy badania klinicznego (gorączka), aby zasugerować jedną z 10 diagnozy klinicznej. Po ustaleniu wstępnej diagnozy przez lekarza lekarza asystent badawczy przeprowadzi badanie LUS i zastosuje podejście K-Lus. Przeprowadzono porównanie diagnozy pochodnej K-Lus i diagnozą kliniczną. Po wypisie pacjenta panel ustanowi również najbardziej prawdopodobną diagnozę zgodnie ze wszystkimi informacjami dostępnymi podczas pobytu pacjenta.
To badanie jest finansowane przez Wellcome Trust (ITPA Grant) Ref: WT-ITPA 2021/001
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chittagong, Bangladesz, 4203
- Chittagong medical College hospital
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika, 11850
- Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
-
-
-
-
-
Pujehun, Sierra Leone
- Pujehun Govt Hospital Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 14 lat;
- Przyjęty na oddział ratunkowy lub oddział z kaszlem lub trudnościami w oddychaniu;
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwany krótki pobyt na oddziale ratunkowym (<6h)
- Przeniesienie awaryjne do innych obiektów
- Odmowa świadomej zgody poprzez uczęszczanie do rodziców lub opiekuna, odpowiednio
- Ultradźwięki płucne nie jest możliwe (np. brak dostępności wyszkolonego lekarza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zmian diagnostycznych
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (diagnoza K-Lus)
|
Odsetek zmian diagnostycznych spowodowany podejściem K-Lus w porównaniu z początkową diagnozą kliniczną podaną przez lekarza lekarza.
|
Natychmiast po zabiegu (diagnoza K-Lus)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda procentowa dla 10 określonych w diagnozach klinicznych WHO
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (diagnoza K-Lus)
|
Umowa procentowa dla 10 przedstawiała diagnozy WHO, a mianowicie (i) astma; (ii) malaria; (iii) niedokrwistość/metabolizacja; (iv) Pneumothorax; (v) zastoinowa niewydolność serca; (vi) zapalenie oskrzeli; (vii) gruźlica płucna; (viii) zapalenie płuc; (ix) wysięk opłucnowy (prosty lub ropski); (x) Haemothorax.
|
Natychmiast po zabiegu (diagnoza K-Lus)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeklasyfikowania netto
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu (diagnoza K-Lus)
|
Wskaźnik przeklasyfikowania netto dla diagnozy miąższowej w porównaniu z nieporządkową diagnozą wywołaną protokołem K-LUS w porównaniu z końcową diagnozą podaną przez panel po zwolnieniu.
|
Natychmiast po zabiegu (diagnoza K-Lus)
|
|
Wynik ultrasonograficzny płuc
Ramy czasowe: Jeden raz tak wcześnie po początkowej diagnozie klinicznej (maksymalnie 12 godzin po początkowej diagnozie klinicznej)
|
Klips ultradźwiękowy z każdej strefy zostanie zapisany na maszynie w celu oceny, punktacji i kontroli jakości. Wszystkie regiony płuc zostaną ocenione przy użyciu wyniku napowietrzania LUS (11,23).
|
Jeden raz tak wcześnie po początkowej diagnozie klinicznej (maksymalnie 12 godzin po początkowej diagnozie klinicznej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Heller T, Wallrauch C, Goblirsch S, Brunetti E. Focused assessment with sonography for HIV-associated tuberculosis (FASH): a short protocol and a pictorial review. Crit Ultrasound J. 2012 Nov 21;4(1):21. doi: 10.1186/2036-7902-4-21.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Pocket Book of Hospital Care for Children: Guidelines for the Management of Common Childhood Illnesses. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK154447/
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Ho MC, Ker CR, Hsu JH, Wu JR, Dai ZK, Chen IC. Usefulness of lung ultrasound in the diagnosis of community-acquired pneumonia in children. Pediatr Neonatol. 2015 Feb;56(1):40-5. doi: 10.1016/j.pedneo.2014.03.007. Epub 2014 Jul 15.
- Pereda MA, Chavez MA, Hooper-Miele CC, Gilman RH, Steinhoff MC, Ellington LE, Gross M, Price C, Tielsch JM, Checkley W. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):714-22. doi: 10.1542/peds.2014-2833. Epub 2015 Mar 16.
- Reali F, Sferrazza Papa GF, Carlucci P, Fracasso P, Di Marco F, Mandelli M, Soldi S, Riva E, Centanni S. Can lung ultrasound replace chest radiography for the diagnosis of pneumonia in hospitalized children? Respiration. 2014;88(2):112-5. doi: 10.1159/000362692. Epub 2014 Jul 2.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Parvathaneni K, Belani S, Leung D, Newth CJ, Khemani RG. Evaluating the Performance of the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jan;18(1):17-25. doi: 10.1097/PCC.0000000000000945.
- Ord HL, Griksaitis MJ. Fifteen-minute consultation: Using point of care ultrasound to assess children with respiratory failure. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2019 Feb;104(1):2-10. doi: 10.1136/archdischild-2017-313795. Epub 2018 May 25.
- Papanagnou D, Secko M, Gullett J, Stone M, Zehtabchi S. Clinician-Performed Bedside Ultrasound in Improving Diagnostic Accuracy in Patients Presenting to the ED with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2017 Apr;18(3):382-389. doi: 10.5811/westjem.2017.1.31223. Epub 2017 Mar 3.
- Kruisselbrink R, Chan V, Cibinel GA, Abrahamson S, Goffi A. I-AIM (Indication, Acquisition, Interpretation, Medical Decision-making) Framework for Point of Care Lung Ultrasound. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):568-582. doi: 10.1097/ALN.0000000000001779. No abstract available.
- Lenahan JL, Volpicelli G, Lamorte A, Jehan F, Bassat Q, Ginsburg AS. Multicentre pilot study evaluation of lung ultrasound for the management of paediatric pneumonia in low-resource settings: a study protocol. BMJ Open Respir Res. 2018 Dec 19;5(1):e000340. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000340. eCollection 2018.
- Snelling PJ, Shefrin AE, Moake MM, Bergmann KR, Constantine E, Deanehan JK, Dessie AS, Elkhunovich MA, Gold DL, Kornblith AE, Lin-Martore M, Nti B, Pade KH, Parri N, Sivitz A, Lam SHF. Establishing the international research priorities for pediatric emergency medicine point-of-care ultrasound: A modified Delphi study. Acad Emerg Med. 2022 Nov;29(11):1338-1346. doi: 10.1111/acem.14588. Epub 2022 Sep 13.
- Shefrin AE, Warkentine F, Constantine E, Toney A, Uya A, Doniger SJ, Sivitz AB, Horowitz R, Kessler D. Consensus Core Point-of-care Ultrasound Applications for Pediatric Emergency Medicine Training. AEM Educ Train. 2019 Mar 14;3(3):251-258. doi: 10.1002/aet2.10332. eCollection 2019 Jul.
- Ali N, Shakeel E, Soomar SM. Need of Point of Care Ultrasound Training in Pediatric Emergency Medicine Practice: A Wake-Up Call for the Low-Income Countries. Glob Pediatr Health. 2023 Jul 18;10:2333794X231187485. doi: 10.1177/2333794X231187485. eCollection 2023.
- Pencina MJ, D'Agostino RB Sr, D'Agostino RB Jr, Vasan RS. Evaluating the added predictive ability of a new marker: from area under the ROC curve to reclassification and beyond. Stat Med. 2008 Jan 30;27(2):157-72; discussion 207-12. doi: 10.1002/sim.2929.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10.
- Marin JR, Abo AM, Arroyo AC, Doniger SJ, Fischer JW, Rempell R, Gary B, Holmes JF, Kessler DO, Lam SH, Levine MC, Levy JA, Murray A, Ng L, Noble VE, Ramirez-Schrempp D, Riley DC, Saul T, Shah V, Sivitz AB, Tay ET, Teng D, Chaudoin L, Tsung JW, Vieira RL, Vitberg YM, Lewiss RE. Pediatric emergency medicine point-of-care ultrasound: summary of the evidence. Crit Ultrasound J. 2016 Dec;8(1):16. doi: 10.1186/s13089-016-0049-5. Epub 2016 Nov 3.
- Vercesi V, Pisani L, van Tongeren PSI, Lagrand WK, Leopold SJ, Huson MMA, Henwood PC, Walden A, Smit M, Riviello ED, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; Lung Ultrasound Consortium. External confirmation and exploration of the Kigali modification for diagnosing moderate or severe ARDS. Intensive Care Med. 2018 Apr;44(4):523-524. doi: 10.1007/s00134-018-5048-5. Epub 2018 Jan 24. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCR24007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba układu oddechowego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone