Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinshasa long echografie -benadering validatie (K-LUS)

22 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Oxford

Validatie van de Kinshasa-long-echografie-benadering voor het vernauwing van differentiële diagnose bij kinderen die zijn opgenomen met acute ademhalingssymptomen in instellingen met lage hulpbronnen

Studie -team zal een prospectief, observationeel onderzoek uitvoeren op twee locaties in de Democratische Republiek Congo (DRC) en Bangladesh bij kinderen van 3 maanden tot 14 jaar, opgenomen in het ziekenhuis met acute ademhalingssymptomen. De Kinshasa Lung Ultrasound (K-LUS) -benadering integreert bestaande WHO-klinische richtlijnen, long-ultrasone diagnostische nauwkeurigheidsbewijs en pediatrische echografie-richtlijnen. De aanpak werd gebouwd met behulp van een gemodificeerde Delphi -techniek en integreert zes LUS -profielen, twee klinische geschiedeniskenmerken (timing van aanvang, trauma) en één klinisch onderzoeksfunctie (koorts) om een ​​van de 10 klinische diagnose te suggereren. Nadat de eerste diagnose is vastgesteld door de behandelend arts, zal een onderzoeksassistent een LUS-onderzoek uitvoeren en de K-LUS-aanpak toepassen. Vergelijking tussen de K-Lus afgeleide diagnose en de klinische diagnose zal worden uitgevoerd. Na het ontslaan van de patiënt zal een panel ook de meest waarschijnlijke diagnose stellen volgens alle informatie die beschikbaar is tijdens het verblijf van de patiënt.

Deze studie wordt gefinancierd door de Wellcome Trust (ITPA-subsidie) REF: WT-ITPA 2021/001

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Acute ademhalingsklachten is een van de belangrijkste redenen voor ziekenhuisopname in landen met lage en gemiddeld inkomen. Een snelle en nauwkeurige diagnose van het onderliggende pathologische proces is cruciaal om het juiste beheer te begeleiden. Lung Ultrasound (LUS) is een innovatief, niet-invasief, goedkope, point-of-care tool met hoge diagnostische nauwkeurigheid voor acute longziekten. Het is een superieur alternatief voor radiografie van de borst (CXR), dat kostbaar is en zelden beschikbaar is in ziekenhuizen met lage middelen. Tot op heden missen we een gevalideerde LUS-verbeterde pediatrische diagnostische aanpak die specifiek is ontworpen voor instellingen met lage resource. Het primaire doel is om te testen of een pediatrisch diagnostisch algoritme dat belangrijke elementen van de geschiedenis van de patiënt integreert, de aanwezigheid van koorts en een systematisch LUS -onderzoek naar bed, verandert de diagnose van opname. We proberen ook de frequentie te beschrijven van vooraf gedefinieerde vermoedelijke diagnoses waargenomen en semiquantify longzaling bij kinderen die zijn opgenomen met ademhalingssymptomen. We zullen een prospectieve, twee-center observationele studie uitvoeren in de Democratische Republiek Congo (DRC) en Bangladesh bij kinderen van 3 maanden tot 14 jaar, opgenomen in het ziekenhuis met acute ademhalingssymptomen en tekenen. De diagnostische benadering van 'Kinshasa Lung Ultrasound' (K-LUS) werd ontwikkeld door een groep pediatrische klinische en beeldvormende experts op basis van bestaande WHO-klinische richtlijnen, gepubliceerde LUS evidence-based frameworks, primaire LUS-literatuur over enkele pathologieën en bestaand pediatrisch zorgpunt Echografie richtlijnen. Nadat de initiële diagnose is vastgesteld door de behandelend arts, zal een onderzoeksassistent een LUS-onderzoek uitvoeren en de K-LUS-aanpak toepassen, om te observeren of er een verandering is in de initiële diagnose. Dit is een puur observationeel onderzoek en er zal geen interventie worden toegepast, noch zal de patiëntbehandeling worden gewijzigd in relatie tot het onderzoek. De integratie van LUS in de diagnostische benadering van de kritisch zieke pediatrische patiënt heeft het potentieel om de resultaten en de geschiktheid van de zorg te verbeteren. Het zou eerdere en goedkope diagnose kunnen bieden in zowel districts- als verwijzingsziekenhuizen, met een mogelijke uitbreiding van perifere gezondheidszorgfaciliteiten en integratie in het bestaande geïntegreerde richtlijnen voor kinderziekten (IMCI). Een dergelijke aanpak zou ook helpen om schaarse middelen toe te wijzen door de tweede lijn radiologische beeldvormingstechnieken alleen te beperken tot patiënten in nood.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

178

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's en kinderen van 3 maanden oud tot 14 jaar oud met hoest of problemen bij het ademen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 3 maanden en 14 jaar;
  • Toegelaten op de afdeling spoedeisende hulp of wijk met hoest of moeite met ademhaling;

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht kort verblijf op de afdeling spoedeisende hulp (<6H)
  • Noodoverdracht naar andere faciliteiten
  • Weigering van geïnformeerde toestemming door het bijwonen van ouder of verzorger, indien van toepassing
  • Long -echografie niet haalbaar (bijv. Niet-beschikbaarheid van een getrainde arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage diagnostische veranderingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (K-LUS-diagnose)
Het percentage diagnostische veranderingen veroorzaakt door de K-LUS-benadering vergeleken met de initiële klinische diagnose van de behandelend arts.
Onmiddellijk na de procedure (K-LUS-diagnose)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentageovereenkomst voor 10 vooraf gespecificeerde WHO -klinische diagnoses
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (K-LUS-diagnose)
Percentage overeenkomst voor 10 vooraf gespecificeerde WHO -klinische diagnoses, namelijk (i) astma; (ii) malaria; (iii) bloedarmoede/metabolisch; (iv) pneumothorax; (v) congestief hartfalen; (vi) bronchiolitis; (vii) longtuberculose; (viii) longontsteking; (ix) pleurale effusie (eenvoudig of empyeem); (x) Haemothorax.
Onmiddellijk na de procedure (K-LUS-diagnose)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De netto herclassificatie -index
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure (K-LUS-diagnose)
De netto herclassificatie-index voor parenchymale versus niet-paragrafenmale diagnose gevraagd door het K-LUS-protocol vergeleken met de uiteindelijke diagnose die door een panel na ontslag wordt gegeven.
Onmiddellijk na de procedure (K-LUS-diagnose)
Long Ultrasound Score
Tijdsspanne: Een keer zo vroeg mogelijk na de initiële klinische diagnose (maximaal 12 uur na de initiële klinische diagnose)

Een echografie van elke afzonderlijke zone wordt op de machine opgeslagen voor beoordeling en score en kwaliteitscontroledoeleinden. Alle longregio's worden gescoord met behulp van de LUS -beluchtingsscore (11,23).

  • 'A-patroon' gedefinieerd als horizontale herhalingen van de pleurale lijn (A-lijnen) en scoorde als '0'.
  • 'B-patronen' scoorde als '1' wanneer er meer dan twee goed gespreide B-lijnen aanwezig zijn die minder dan 50% van de pleurale lijn bedekken, of als '2' wanneer B-lijnen meer dan 50% van het pleura dekken lijn.
  • 'Consolidatie-patroon' wordt gedefinieerd als een anatomisch beeld van consolidatie> 1 cm in diameter en dat zal worden gescoord als '3'.
Een keer zo vroeg mogelijk na de initiële klinische diagnose (maximaal 12 uur na de initiële klinische diagnose)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCR24007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met toestemming van de deelnemer kunnen gegevens uit deze studie worden gedeeld in een niet-geïdentificeerde vorm met andere groepen of onderzoekers in overeenstemming met het Moru-beleid voor het delen van gegevens (http://www.tropmedres.ac/data-haring-policy).

IPD-toegangscriteria voor delen

Raadpleeg het beleid voor het delen van gegevens voor het delen van MORU met andere onderzoekers om in de toekomst te gebruiken. https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-dharing-data-and-outputs

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren