- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06839963
Kinshasa -keuhkojen ultraääni lähestymistapa validointi (K-LUS)
Kinshasa-keuhkojen ultraääni -lähestymistavan validointi differentiaalidiagnoosin kaventamiseksi lapsilla, jotka on otettu akuutteisilla hengitysoireilla matalan resurssien olosuhteissa
Tutkimusryhmä suorittaa mahdollisen havainnollisen tutkimuksen kahdessa Kongon demokraattisessa tasavallassa (Kongon demokraattisessa tasavallassa) ja Bangladeshissa 3–14 -vuotiailla lapsilla, jotka on päästy sairaalaan akuutin hengitysoireen kanssa. Kinshasa-keuhkojen ultraääni (K-LUS) -lähestymistapa integroi nykyiset WHO: n kliiniset ohjeet, keuhkojen ultraäänidiagnostiikan tarkkuustodisteet ja lasten ultraäänohjeet. Lähestymistapa rakennettiin käyttämällä modifioitua Delphi -tekniikkaa ja integroidaan kuusi LUS -profiilia, kahta kliinisen historian ominaisuutta (alkamisen ajoitus, trauma) ja yksi kliininen tutkimusominaisuus (kuume) ehdottaa yhtä kymmenestä kliinisestä diagnoosista. Kun hoidettu lääkäri on perustanut alkuperäisen diagnoosin, tutkimusassistentti suorittaa LUS-tutkimuksen ja soveltaa K-LUS-lähestymistapaa. K-LUS-johdetun diagnoosin ja kliinisen diagnoosin vertailu suoritetaan. Potilaiden purkamisen jälkeen paneeli määrittää myös todennäköisimmän diagnoosin kaikkien potilaan oleskelun aikana käytettävissä olevien tietojen mukaan.
Tätä tutkimusta rahoittaa Wellcome Trust (ITPA Grant) Ref: WT-ITPA 2021/001
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong medical College hospital
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta, 11850
- Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
-
-
-
-
-
Pujehun, Sierra Leone
- Pujehun Govt Hospital Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–14 -vuotiaat lapset;
- Pääsy hätäosastolle tai seurakunnalle yskä tai hengitysvaikeudet;
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu lyhyt oleskelu hätäosastolla (<6H)
- Hätäsiirto muihin tiloihin
- Kieltäytyminen tietoisen suostumuksesta osallistumalla vanhempaan tai hoitajaan tarvittaessa
- Keuhkojen ultraääni ei ole mahdollista (esim. Koulutetun lääkärin puuttuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten muutosten prosenttiosuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (K-LUS-diagnoosi)
|
K-LUS-lähestymistavan aiheuttamien diagnostisten muutosten prosenttiosuus verrattuna hoitolääkärin alkuperäiseen kliiniseen diagnoosiin.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (K-LUS-diagnoosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttisopimus 10 ennalta määritellyt WHO: n kliiniset diagnoosit
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (K-LUS-diagnoosi)
|
Prosenttiosuus 10 ennalta määrittämästä WHO: n kliinisistä diagnooseista, nimittäin (i) astma; (ii) malaria; (iii) anemia/aineenvaihdunta; (iv) pneumotorax; v) kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (vi) keuhkoputkentulehdus; (vii) keuhkotuberkuloosi; (viii) keuhkokuume; (ix) keuhkopussin effuusio (yksinkertainen tai empyema); (x) Hemothorax.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (K-LUS-diagnoosi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nettoluokitteluindeksi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (K-LUS-diagnoosi)
|
Parenchymaalisen verrattuna ei-perimattoman diagnoosin nettoluokitteluindeksi, jota K-LUS-protokolla on saanut aikaan paneelin purkautumisen jälkeen antamaan lopulliseen diagnoosiin verrattuna.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (K-LUS-diagnoosi)
|
|
Keuhkojen ultraäänipiste
Aikaikkuna: Kerran mahdollisimman varhain alkuperäisen kliinisen diagnoosin jälkeen (enintään 12 tuntia alkuperäisen kliinisen diagnoosin jälkeen)
|
Jokaisesta yksittäisestä vyöhykkeestä pelastetaan ultraäänileike koneeseen arviointia ja pisteyttämistä sekä laadunvalvontatarkoituksia varten. Kaikki keuhko -alueet pisteytetään LUS -ilmastopisteen (11,23) avulla.
|
Kerran mahdollisimman varhain alkuperäisen kliinisen diagnoosin jälkeen (enintään 12 tuntia alkuperäisen kliinisen diagnoosin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Heller T, Wallrauch C, Goblirsch S, Brunetti E. Focused assessment with sonography for HIV-associated tuberculosis (FASH): a short protocol and a pictorial review. Crit Ultrasound J. 2012 Nov 21;4(1):21. doi: 10.1186/2036-7902-4-21.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Pocket Book of Hospital Care for Children: Guidelines for the Management of Common Childhood Illnesses. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK154447/
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Ho MC, Ker CR, Hsu JH, Wu JR, Dai ZK, Chen IC. Usefulness of lung ultrasound in the diagnosis of community-acquired pneumonia in children. Pediatr Neonatol. 2015 Feb;56(1):40-5. doi: 10.1016/j.pedneo.2014.03.007. Epub 2014 Jul 15.
- Pereda MA, Chavez MA, Hooper-Miele CC, Gilman RH, Steinhoff MC, Ellington LE, Gross M, Price C, Tielsch JM, Checkley W. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):714-22. doi: 10.1542/peds.2014-2833. Epub 2015 Mar 16.
- Reali F, Sferrazza Papa GF, Carlucci P, Fracasso P, Di Marco F, Mandelli M, Soldi S, Riva E, Centanni S. Can lung ultrasound replace chest radiography for the diagnosis of pneumonia in hospitalized children? Respiration. 2014;88(2):112-5. doi: 10.1159/000362692. Epub 2014 Jul 2.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Parvathaneni K, Belani S, Leung D, Newth CJ, Khemani RG. Evaluating the Performance of the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jan;18(1):17-25. doi: 10.1097/PCC.0000000000000945.
- Ord HL, Griksaitis MJ. Fifteen-minute consultation: Using point of care ultrasound to assess children with respiratory failure. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2019 Feb;104(1):2-10. doi: 10.1136/archdischild-2017-313795. Epub 2018 May 25.
- Papanagnou D, Secko M, Gullett J, Stone M, Zehtabchi S. Clinician-Performed Bedside Ultrasound in Improving Diagnostic Accuracy in Patients Presenting to the ED with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2017 Apr;18(3):382-389. doi: 10.5811/westjem.2017.1.31223. Epub 2017 Mar 3.
- Kruisselbrink R, Chan V, Cibinel GA, Abrahamson S, Goffi A. I-AIM (Indication, Acquisition, Interpretation, Medical Decision-making) Framework for Point of Care Lung Ultrasound. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):568-582. doi: 10.1097/ALN.0000000000001779. No abstract available.
- Lenahan JL, Volpicelli G, Lamorte A, Jehan F, Bassat Q, Ginsburg AS. Multicentre pilot study evaluation of lung ultrasound for the management of paediatric pneumonia in low-resource settings: a study protocol. BMJ Open Respir Res. 2018 Dec 19;5(1):e000340. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000340. eCollection 2018.
- Snelling PJ, Shefrin AE, Moake MM, Bergmann KR, Constantine E, Deanehan JK, Dessie AS, Elkhunovich MA, Gold DL, Kornblith AE, Lin-Martore M, Nti B, Pade KH, Parri N, Sivitz A, Lam SHF. Establishing the international research priorities for pediatric emergency medicine point-of-care ultrasound: A modified Delphi study. Acad Emerg Med. 2022 Nov;29(11):1338-1346. doi: 10.1111/acem.14588. Epub 2022 Sep 13.
- Shefrin AE, Warkentine F, Constantine E, Toney A, Uya A, Doniger SJ, Sivitz AB, Horowitz R, Kessler D. Consensus Core Point-of-care Ultrasound Applications for Pediatric Emergency Medicine Training. AEM Educ Train. 2019 Mar 14;3(3):251-258. doi: 10.1002/aet2.10332. eCollection 2019 Jul.
- Ali N, Shakeel E, Soomar SM. Need of Point of Care Ultrasound Training in Pediatric Emergency Medicine Practice: A Wake-Up Call for the Low-Income Countries. Glob Pediatr Health. 2023 Jul 18;10:2333794X231187485. doi: 10.1177/2333794X231187485. eCollection 2023.
- Pencina MJ, D'Agostino RB Sr, D'Agostino RB Jr, Vasan RS. Evaluating the added predictive ability of a new marker: from area under the ROC curve to reclassification and beyond. Stat Med. 2008 Jan 30;27(2):157-72; discussion 207-12. doi: 10.1002/sim.2929.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10.
- Marin JR, Abo AM, Arroyo AC, Doniger SJ, Fischer JW, Rempell R, Gary B, Holmes JF, Kessler DO, Lam SH, Levine MC, Levy JA, Murray A, Ng L, Noble VE, Ramirez-Schrempp D, Riley DC, Saul T, Shah V, Sivitz AB, Tay ET, Teng D, Chaudoin L, Tsung JW, Vieira RL, Vitberg YM, Lewiss RE. Pediatric emergency medicine point-of-care ultrasound: summary of the evidence. Crit Ultrasound J. 2016 Dec;8(1):16. doi: 10.1186/s13089-016-0049-5. Epub 2016 Nov 3.
- Vercesi V, Pisani L, van Tongeren PSI, Lagrand WK, Leopold SJ, Huson MMA, Henwood PC, Walden A, Smit M, Riviello ED, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; Lung Ultrasound Consortium. External confirmation and exploration of the Kigali modification for diagnosing moderate or severe ARDS. Intensive Care Med. 2018 Apr;44(4):523-524. doi: 10.1007/s00134-018-5048-5. Epub 2018 Jan 24. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCR24007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .