- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06839963
Validación del enfoque de ultrasonido de pulmón Kinshasa (K-LUS)
Validación del enfoque de ultrasonido pulmonar Kinshasa para el estrechamiento del diagnóstico diferencial en niños ingresados con síntomas respiratorios agudos en entornos de baja recursos
El equipo de estudio realizará un estudio prospectivo y observacional en dos sitios en la República Democrática del Congo (RDC) y Bangladesh en niños de 3 meses a 14 años, ingresado en el hospital con síntomas respiratorios agudos. El enfoque de ultrasonido pulmonar Kinshasa (K-LUS) integra las pautas clínicas existentes de la OMS, la evidencia de precisión de diagnóstico de ultrasonido pulmonar y las pautas de ultrasonido pediátrico. El enfoque se construyó utilizando una técnica Delphi modificada e integra seis perfiles LUS, dos características de antecedentes clínicos (momento de inicio, trauma) y una característica de examen clínico (fiebre) para sugerir una entre 10 diagnósticos clínicos. Después de establecer el diagnóstico inicial por el médico tratante, un asistente de investigación realizará un examen LUS y aplicará el enfoque K-LUS. Se realizará la comparación entre el diagnóstico derivado de K-LUS y el diagnóstico clínico. Después del alta del paciente, un panel también establecerá el diagnóstico más probable de acuerdo con toda la información disponible durante la estadía del paciente.
Este estudio está financiado por Wellcome Trust (ITPA Grant) REF: WT-ITPA 2021/001
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong medical College hospital
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Kinshasa, Congo, República Democrática del, 11850
- Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
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Pujehun, Sierra Leona
- Pujehun Govt Hospital Medical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 3 meses y 14 años;
- Ingresado en el departamento de emergencias o pupilo con tos o dificultad para respirar;
Criterios de exclusión:
- Estancia corta esperada en el departamento de emergencias (<6h)
- Transferencia de emergencia a otras instalaciones
- Rechazo del consentimiento informado al asistir a los padres o cuidadores, según corresponda
- Ultrasonido pulmonar no factible (p. Ej. no disponibilidad de un médico capacitado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de cambios de diagnóstico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (diagnóstico de K-LUS)
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El porcentaje de cambios de diagnóstico provocado por el enfoque K-LUS en comparación con el diagnóstico clínico inicial dado por el médico tratante.
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Inmediatamente después del procedimiento (diagnóstico de K-LUS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo porcentual para 10 diagnósticos clínicos preespecificados de la OMS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (diagnóstico de K-LUS)
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Acuerdo porcentual para 10 diagnósticos clínicos preespecificados de la OMS, a saber (i) asma; (ii) malaria; (iii) anemia/metabólica; (iv) neumotórax; (v) insuficiencia cardíaca congestiva; (vi) bronquiolitis; (vii) tuberculosis pulmonar; (viii) neumonía; (ix) derrame pleural (simple o empiema); (x) Haemothorax.
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Inmediatamente después del procedimiento (diagnóstico de K-LUS)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de reclasificación neta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (diagnóstico de K-LUS)
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El índice de reclasificación neto para el diagnóstico parenquimatoso versus el diagnóstico no parenial provocado por el protocolo K-LUS en comparación con el diagnóstico final dado por un panel después del alta.
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Inmediatamente después del procedimiento (diagnóstico de K-LUS)
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Puntaje de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Una vez lo antes posible después del diagnóstico clínico inicial (máximo 12 horas después del diagnóstico clínico inicial)
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Se guardará un clip de ultrasonido de cada zona individual en la máquina para evaluar y calificar y fines de control de calidad. Todas las regiones pulmonar se calificarán utilizando el puntaje de aireación LUS (11,23).
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Una vez lo antes posible después del diagnóstico clínico inicial (máximo 12 horas después del diagnóstico clínico inicial)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
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- HCR24007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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