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Validación del enfoque de ultrasonido de pulmón Kinshasa (K-LUS)

22 de agosto de 2025 actualizado por: University of Oxford

Validación del enfoque de ultrasonido pulmonar Kinshasa para el estrechamiento del diagnóstico diferencial en niños ingresados ​​con síntomas respiratorios agudos en entornos de baja recursos

El equipo de estudio realizará un estudio prospectivo y observacional en dos sitios en la República Democrática del Congo (RDC) y Bangladesh en niños de 3 meses a 14 años, ingresado en el hospital con síntomas respiratorios agudos. El enfoque de ultrasonido pulmonar Kinshasa (K-LUS) integra las pautas clínicas existentes de la OMS, la evidencia de precisión de diagnóstico de ultrasonido pulmonar y las pautas de ultrasonido pediátrico. El enfoque se construyó utilizando una técnica Delphi modificada e integra seis perfiles LUS, dos características de antecedentes clínicos (momento de inicio, trauma) y una característica de examen clínico (fiebre) para sugerir una entre 10 diagnósticos clínicos. Después de establecer el diagnóstico inicial por el médico tratante, un asistente de investigación realizará un examen LUS y aplicará el enfoque K-LUS. Se realizará la comparación entre el diagnóstico derivado de K-LUS y el diagnóstico clínico. Después del alta del paciente, un panel también establecerá el diagnóstico más probable de acuerdo con toda la información disponible durante la estadía del paciente.

Este estudio está financiado por Wellcome Trust (ITPA Grant) REF: WT-ITPA 2021/001

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La angustia respiratoria aguda representa una de las principales razones para el ingreso hospitalario en países bajos y medianos. El diagnóstico rápido y preciso del proceso patológico subyacente es crucial para guiar el manejo apropiado. El ultrasonido de pulmón (LUS) es una herramienta innovadora, no invasiva, de bajo costo, de punto de atención con alta precisión diagnóstica para enfermedades pulmonares agudas. Es una alternativa superior a la radiografía de tórax (CXR), que es costosa y rara vez está disponible en hospitales de baja recursos. Hasta la fecha, carecemos de un enfoque de diagnóstico pediátrico validado mejorado de LUS diseñado específicamente para configuraciones de baja recursos. El objetivo principal es evaluar si un algoritmo de diagnóstico pediátrico que integra elementos clave de la historia del paciente, la presencia de fiebre y un examen LUS de cama sistemático, cambia el diagnóstico de admisión. También buscamos describir la frecuencia de los diagnósticos sospechosos predefinidos observados y semiquantificar la aireación pulmonar en niños ingresados ​​con síntomas respiratorios. Realizaremos un estudio de observación prospectivo de dos centros en la República Democrática del Congo (RDC) y Bangladesh en niños de 3 meses a 14 años, ingresado en el hospital con síntomas y signos respiratorios agudos. El grupo de diagnóstico de 'ultrasonido del pulmón Kinshasa' (K-LUS) fue desarrollado por un grupo de expertos clínicos y de imágenes pediátricos basados ​​en pautas clínicas existentes de la OMS, publicó marcos basados ​​en evidencia LUS, literatura primaria de LUS sobre patologías individuales y puntos pediátricos existentes de la OMS existentes. Pautas de ultrasonido. Después de establecer el diagnóstico inicial por el médico tratante, un asistente de investigación realizará un examen LUS y aplicará el enfoque K-LUS para observar si hay un cambio en el diagnóstico inicial. Este es un estudio puramente observacional y no se aplicará ninguna intervención, tampoco se cambiará el tratamiento del paciente en relación con el estudio. La integración de las LUS en el enfoque de diagnóstico del paciente pediátrico crítico tiene el potencial de mejorar los resultados y la idoneidad de la atención. Podría proporcionar un diagnóstico anterior y de bajo costo en los hospitales de distrito y de referencia, con una posible expansión a los centros de salud periféricos e integración en las directrices de gestión integrada de enfermedades infantiles (IMCI) existentes. Tal enfoque también ayudaría a asignar recursos escasos al limitar las técnicas de imágenes radiológicas de segunda línea solo para pacientes necesitados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

178

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chittagong, Bangladesh, 4203
        • Chittagong medical College hospital
      • Kinshasa, Congo, República Democrática del, 11850
        • Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
      • Pujehun, Sierra Leona
        • Pujehun Govt Hospital Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los bebés y los niños de 3 meses a 14 años presentaban tos o dificultad para respirar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de entre 3 meses y 14 años;
  • Ingresado en el departamento de emergencias o pupilo con tos o dificultad para respirar;

Criterios de exclusión:

  • Estancia corta esperada en el departamento de emergencias (<6h)
  • Transferencia de emergencia a otras instalaciones
  • Rechazo del consentimiento informado al asistir a los padres o cuidadores, según corresponda
  • Ultrasonido pulmonar no factible (p. Ej. no disponibilidad de un médico capacitado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de cambios de diagnóstico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (diagnóstico de K-LUS)
El porcentaje de cambios de diagnóstico provocado por el enfoque K-LUS en comparación con el diagnóstico clínico inicial dado por el médico tratante.
Inmediatamente después del procedimiento (diagnóstico de K-LUS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo porcentual para 10 diagnósticos clínicos preespecificados de la OMS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (diagnóstico de K-LUS)
Acuerdo porcentual para 10 diagnósticos clínicos preespecificados de la OMS, a saber (i) asma; (ii) malaria; (iii) anemia/metabólica; (iv) neumotórax; (v) insuficiencia cardíaca congestiva; (vi) bronquiolitis; (vii) tuberculosis pulmonar; (viii) neumonía; (ix) derrame pleural (simple o empiema); (x) Haemothorax.
Inmediatamente después del procedimiento (diagnóstico de K-LUS)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice de reclasificación neta
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento (diagnóstico de K-LUS)
El índice de reclasificación neto para el diagnóstico parenquimatoso versus el diagnóstico no parenial provocado por el protocolo K-LUS en comparación con el diagnóstico final dado por un panel después del alta.
Inmediatamente después del procedimiento (diagnóstico de K-LUS)
Puntaje de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: Una vez lo antes posible después del diagnóstico clínico inicial (máximo 12 horas después del diagnóstico clínico inicial)

Se guardará un clip de ultrasonido de cada zona individual en la máquina para evaluar y calificar y fines de control de calidad. Todas las regiones pulmonar se calificarán utilizando el puntaje de aireación LUS (11,23).

  • 'A-patrón' definido como repeticiones horizontales de la línea pleural (líneas A) y anotó como '0'.
  • 'B-Paterns' obtuvo como '1' cuando hay más de dos líneas B bien espaciadas que cubren menos del 50% de la línea pleural, o como '2' cuando las líneas B cubren más del 50% de la pleural línea.
  • El 'patrón de consolidación' se definirá como una imagen anatómica de consolidación> 1 cm de diámetro y eso se calificará como '3'.
Una vez lo antes posible después del diagnóstico clínico inicial (máximo 12 horas después del diagnóstico clínico inicial)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HCR24007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Con el consentimiento del participante, los datos de este estudio pueden compartirse en una forma desidentificada con otros grupos o investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de MORU (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy).

Criterios de acceso compartido de IPD

Consulte la política de intercambio de datos de MORU con otros investigadores para usar en el futuro. https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-and-to-outputs

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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