Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KINSHASA LUNG Ultrasound Approach Validation (K-LUS)

22 augusti 2025 uppdaterad av: University of Oxford

Validering av Kinshasa Lung Ultrasound-metoden för minskning av differentiell diagnos hos barn som är inlagda med akuta andningssymtom i lågresursinställningar

Studieteamet kommer att utföra en prospektiv, observationsstudie på två platser i Demokratiska republiken Kongo (DRC) och Bangladesh hos barn i åldern 3 månader till 14 år, medgav på sjukhus med akuta andningssymtom. Kinshasa Lung Ultrasound (K-LUS) -metoden integrerar befintliga WHO: s kliniska riktlinjer, lung ultraljudsdiagnostisk noggrannhetsbevis och pediatriska ultraljudsriktlinjer. Tillvägagångssättet byggdes med hjälp av en modifierad Delphi -teknik och integrerar sex LUS -profiler, två kliniska historiska funktioner (tidpunkt för början, trauma) och en klinisk undersökningsfunktion (feber) för att föreslå en bland 10 kliniska diagnoser. Efter att den första diagnosen har fastställts av den behandlande läkaren kommer en forskningsassistent att utföra en LUS-undersökning och tillämpa K-LUS-metoden. Jämförelse mellan K-LUS-härledd diagnos och den kliniska diagnosen kommer att utföras. Efter patientutsläpp kommer en panel också att fastställa den mest troliga diagnosen enligt all information som finns tillgänglig under patientens vistelse.

Denna studie finansieras av Wellcome Trust (ITPA Grant) Ref: WT-ITPA 2021/001

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Akut andningsbesvär representerar en av de främsta orsakerna till sjukhusinträde i länder med låg och medelinkomst. Snabb och exakt diagnos av den underliggande patologiska processen är avgörande för att vägleda lämplig hantering. Lung ultraljud (LUS) är ett innovativt, icke-invasivt, lågkostnadsverktyg med hög diagnostisk noggrannhet för akuta lungsjukdomar. Det är ett överlägset alternativ till bröstradiografi (CXR), som är kostsamt och sällan tillgängligt på sjukhus med låg resurs. Hittills saknar vi en validerad LUS-förbättrad pediatrisk diagnostisk strategi som är speciellt utformad för lågresursinställningar. Det primära målet är att testa om en pediatrisk diagnostisk algoritm som integrerar nyckelelement i patienthistoria, närvaron av feber och en systematisk sängundersökning, ändrar antagningsdiagnosen. Vi försöker också beskriva frekvensen av fördefinierade misstänkta diagnoser observerade och semikvantifiera lungluftning hos barn som är inlagda med respiratoriska symtom. Vi kommer att utföra en prospektiv, två-center observationsstudie i Demokratiska republiken Kongo (DRC) och Bangladesh hos barn i åldern 3 månader till 14 år, medgav på sjukhus med akuta andningssymtom och tecken. "Kinshasa Lung Ultrasound" -diagnostisk strategi (K-LUS) utvecklades av en grupp pediatriska kliniska och avbildningsexperter baserade på befintliga WHO: Riktlinjer för ultraljud. Efter att den första diagnosen har fastställts av den behandlande läkaren kommer en forskningsassistent att utföra en LUS-undersökning och tillämpa K-LUS-metoden för att observera om det sker en förändring i den första diagnosen. Detta är en rent observationsstudie och ingen intervention kommer att tillämpas, inte heller kommer patientbehandlingen att ändras i förhållande till studien. Integrationen av LUS i den diagnostiska metoden hos den kritiskt sjuka pediatriska patienten har potentialen att förbättra resultaten och vårdens lämplighet. Det kan ge tidigare och lågkostnadsdiagnos i både distrikts- och hänvisningssjukhus, med en potentiell utvidgning till perifera sjukvårdsanläggningar och integration i befintlig integrerad hantering av barnsjukdomar (IMCI). Ett sådant tillvägagångssätt skulle också hjälpa till att fördela knappa resurser genom att begränsa Radiologiska avbildningstekniker för andra rader endast till patienter i nöd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

178

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Chittagong, Bangladesh, 4203
        • Chittagong medical College hospital
      • Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken, 11850
        • Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
      • Pujehun, Sierra Leone
        • Pujehun Govt Hospital Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn och barn i åldern 3 månader till 14 år med host eller andningssvårigheter.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Barn mellan 3 månader och 14 år;
  • Antagen till akutmottagningen eller avdelningen med hosta eller andningssvårigheter;

Uteslutningskriterier:

  • Förväntad kortvistelse på akutmottagningen (<6h)
  • Nödöverföring till andra anläggningar
  • Vägran om informerat samtycke genom att delta i förälder eller vårdgivare, efter behov
  • Lung ultraljud inte genomförbar (t.ex. icke-tillgänglighet av en utbildad läkare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen diagnostiska förändringar
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (K-LUS-diagnos)
Procentandelen av diagnostiska förändringar som uppmanades av K-LUS-metoden jämfört med den initiala kliniska diagnosen som ges av den behandlande läkaren.
Omedelbart efter proceduren (K-LUS-diagnos)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelavtal för 10 förutbestämda vem kliniska diagnoser
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (K-LUS-diagnos)
Procentuell överenskommelse för 10 förutbestämda vem kliniska diagnoser, nämligen (i) astma; (ii) malaria; (iii) anemi/metabolisk; (iv) pneumotorax; (v) hjärtsvikt; (vi) bronchiolitis; (vii) lungtuberkulos; (viii) lunginflammation; (ix) pleural effusion (enkelt eller empyem); (x) hemotorax.
Omedelbart efter proceduren (K-LUS-diagnos)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nettoklassificeringsindexet
Tidsram: Omedelbart efter proceduren (K-LUS-diagnos)
Netto-omklassificeringsindexet för parenkym mot icke-parendenmal diagnos som uppmanades av K-LUS-protokollet jämfört med den slutliga diagnosen som ges av en panel efter urladdning.
Omedelbart efter proceduren (K-LUS-diagnos)
Lung ultraljudspoäng
Tidsram: En gång så tidigt som möjligt efter den initiala kliniska diagnosen (maximalt 12 timmar efter den initiala kliniska diagnosen)

Ett ultraljudsklipp från varje enskild zon sparas på maskinen för bedömning och poäng- och kvalitetskontrolländamål. Alla lungregioner kommer att göras med LUS -luftningspoäng (11,23).

  • 'A-mönster' definierat som horisontella repetitioner av pleurallinjen (A-linjer) och fick poäng som '0'.
  • "B-mönster" görs som "1" när mer än två väl avancerade B-linjer finns som täcker mindre än 50% av pleurallinjen, eller som "2" när B-linjer täcker mer än 50% av pleural linje.
  • 'Consolidation-Pattern' kommer att definieras som en anatomisk bild av konsolidering> 1 cm i diameter och det kommer att göras som '3'.
En gång så tidigt som möjligt efter den initiala kliniska diagnosen (maximalt 12 timmar efter den initiala kliniska diagnosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Första postat (Faktisk)

21 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2025

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCR24007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Med deltagarens samtycke kan data från denna studie delas i en avidentifierad form med andra grupper eller forskare i enlighet med MORU-datadelningspolicyn (http://www.tropmedres.ac/data-waring-policy).

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Moru datadelningspolicy med andra forskare att använda i framtiden. https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-o- Sharing-data-and-er- andra-utgångar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera