- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06839963
Kinshasa lunge ultralyd tilnærming validering (K-LUS)
Validering av Kinshasa Lung-ultralydtilnærming for innsnevring av differensialdiagnose hos barn innlagt med akutte luftveissymptomer i lav ressursinnstillinger
Studieteamet vil utføre en prospektiv, observasjonsstudie på to steder i Den demokratiske republikken Kongo (DRC) og Bangladesh hos barn i alderen 3 måneder til 14 år, innlagt på sykehus med akutte luftveissymptomer. Kinshasa Lung Ultrasound (K-LUS) -tilnærmingen integrerer eksisterende WHO kliniske retningslinjer, lunges ultralyd diagnostisk nøyaktighetsbevis og pediatriske ultralydretningslinjer. Tilnærmingen ble bygget ved hjelp av en modifisert Delphi -teknikk og integrerer seks LUS -profiler, to kliniske historiefunksjoner (tidspunkt for begynnelse, traumer) og en klinisk undersøkelsesfunksjon (feber) for å antyde en blant 10 kliniske diagnose. Etter at den første diagnosen er etablert av den behandlende legen, vil en forskningsassistent utføre en LUS-undersøkelse og anvende K-LUS-tilnærmingen. Sammenligning mellom K-LUS-avledet diagnose og den kliniske diagnosen vil bli utført. Etter utskrivning av pasienter vil et panel også etablere den mest sannsynlige diagnosen i henhold til all informasjon som er tilgjengelig under pasientopphold.
Denne studien er finansiert av Wellcome Trust (ITPA Grant) Ref: WT-ITPA 2021/001
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong medical College hospital
-
-
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken, 11850
- Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
-
-
-
-
-
Pujehun, Sierra Leone
- Pujehun Govt Hospital Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 3 måneder og 14 år;
- Innlagt på akuttmottaket eller avdelingen med hoste eller pustevansker;
Eksklusjonskriterier:
- Forventet kort opphold på akuttmottaket (<6H)
- Nødoverføring til andre fasiliteter
- Avslag på informert samtykke ved å delta på foreldre eller omsorgsperson, etter behov
- Lunges ultralyd ikke gjennomførbar (f.eks. Ikke-tilgjengelighet av en trent lege)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen diagnostiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (K-LUS-diagnose)
|
Prosentandelen av diagnostiske endringer som ble bedt om av K-LUS-tilnærmingen sammenlignet med den innledende kliniske diagnosen gitt av den behandlende legen.
|
Umiddelbart etter inngrepet (K-LUS-diagnose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel for 10 forhåndspesifiserte hvem kliniske diagnoser
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (K-LUS-diagnose)
|
Prosentandel for 10 forhåndspesifiserte WHO kliniske diagnoser, nemlig (i) astma; (ii) malaria; (iii) anemi/metabolsk; (iv) pneumothorax; (v) kongestiv hjertesvikt; (vi) bronkiolitis; (vii) lungetuberkulose; (viii) lungebetennelse; (ix) pleural effusjon (enkel eller empyema); (x) Haemothorax.
|
Umiddelbart etter inngrepet (K-LUS-diagnose)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netteklassifiseringsindeksen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (K-LUS-diagnose)
|
Netteklassifiseringsindeksen for parenkymal versus ikke-hennes ikke-hennes mi-diagnose som ble bedt om av K-LUS-protokollen sammenlignet med den endelige diagnosen gitt av et panel etter utskrivning.
|
Umiddelbart etter inngrepet (K-LUS-diagnose)
|
|
Lunge ultralydscore
Tidsramme: En gang så tidlig som mulig etter den første kliniske diagnosen (maksimalt 12 timer etter den første kliniske diagnosen)
|
Et ultralydklipp fra hver enkelt sone vil bli lagret til maskinen for vurderings- og scorings- og kvalitetskontrollformål. Alle lungeregioner blir scoret ved hjelp av LUS -luftingspoeng (11,23).
|
En gang så tidlig som mulig etter den første kliniske diagnosen (maksimalt 12 timer etter den første kliniske diagnosen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Heller T, Wallrauch C, Goblirsch S, Brunetti E. Focused assessment with sonography for HIV-associated tuberculosis (FASH): a short protocol and a pictorial review. Crit Ultrasound J. 2012 Nov 21;4(1):21. doi: 10.1186/2036-7902-4-21.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Pocket Book of Hospital Care for Children: Guidelines for the Management of Common Childhood Illnesses. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK154447/
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Ho MC, Ker CR, Hsu JH, Wu JR, Dai ZK, Chen IC. Usefulness of lung ultrasound in the diagnosis of community-acquired pneumonia in children. Pediatr Neonatol. 2015 Feb;56(1):40-5. doi: 10.1016/j.pedneo.2014.03.007. Epub 2014 Jul 15.
- Pereda MA, Chavez MA, Hooper-Miele CC, Gilman RH, Steinhoff MC, Ellington LE, Gross M, Price C, Tielsch JM, Checkley W. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):714-22. doi: 10.1542/peds.2014-2833. Epub 2015 Mar 16.
- Reali F, Sferrazza Papa GF, Carlucci P, Fracasso P, Di Marco F, Mandelli M, Soldi S, Riva E, Centanni S. Can lung ultrasound replace chest radiography for the diagnosis of pneumonia in hospitalized children? Respiration. 2014;88(2):112-5. doi: 10.1159/000362692. Epub 2014 Jul 2.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Parvathaneni K, Belani S, Leung D, Newth CJ, Khemani RG. Evaluating the Performance of the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jan;18(1):17-25. doi: 10.1097/PCC.0000000000000945.
- Ord HL, Griksaitis MJ. Fifteen-minute consultation: Using point of care ultrasound to assess children with respiratory failure. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2019 Feb;104(1):2-10. doi: 10.1136/archdischild-2017-313795. Epub 2018 May 25.
- Papanagnou D, Secko M, Gullett J, Stone M, Zehtabchi S. Clinician-Performed Bedside Ultrasound in Improving Diagnostic Accuracy in Patients Presenting to the ED with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2017 Apr;18(3):382-389. doi: 10.5811/westjem.2017.1.31223. Epub 2017 Mar 3.
- Kruisselbrink R, Chan V, Cibinel GA, Abrahamson S, Goffi A. I-AIM (Indication, Acquisition, Interpretation, Medical Decision-making) Framework for Point of Care Lung Ultrasound. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):568-582. doi: 10.1097/ALN.0000000000001779. No abstract available.
- Lenahan JL, Volpicelli G, Lamorte A, Jehan F, Bassat Q, Ginsburg AS. Multicentre pilot study evaluation of lung ultrasound for the management of paediatric pneumonia in low-resource settings: a study protocol. BMJ Open Respir Res. 2018 Dec 19;5(1):e000340. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000340. eCollection 2018.
- Snelling PJ, Shefrin AE, Moake MM, Bergmann KR, Constantine E, Deanehan JK, Dessie AS, Elkhunovich MA, Gold DL, Kornblith AE, Lin-Martore M, Nti B, Pade KH, Parri N, Sivitz A, Lam SHF. Establishing the international research priorities for pediatric emergency medicine point-of-care ultrasound: A modified Delphi study. Acad Emerg Med. 2022 Nov;29(11):1338-1346. doi: 10.1111/acem.14588. Epub 2022 Sep 13.
- Shefrin AE, Warkentine F, Constantine E, Toney A, Uya A, Doniger SJ, Sivitz AB, Horowitz R, Kessler D. Consensus Core Point-of-care Ultrasound Applications for Pediatric Emergency Medicine Training. AEM Educ Train. 2019 Mar 14;3(3):251-258. doi: 10.1002/aet2.10332. eCollection 2019 Jul.
- Ali N, Shakeel E, Soomar SM. Need of Point of Care Ultrasound Training in Pediatric Emergency Medicine Practice: A Wake-Up Call for the Low-Income Countries. Glob Pediatr Health. 2023 Jul 18;10:2333794X231187485. doi: 10.1177/2333794X231187485. eCollection 2023.
- Pencina MJ, D'Agostino RB Sr, D'Agostino RB Jr, Vasan RS. Evaluating the added predictive ability of a new marker: from area under the ROC curve to reclassification and beyond. Stat Med. 2008 Jan 30;27(2):157-72; discussion 207-12. doi: 10.1002/sim.2929.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10.
- Marin JR, Abo AM, Arroyo AC, Doniger SJ, Fischer JW, Rempell R, Gary B, Holmes JF, Kessler DO, Lam SH, Levine MC, Levy JA, Murray A, Ng L, Noble VE, Ramirez-Schrempp D, Riley DC, Saul T, Shah V, Sivitz AB, Tay ET, Teng D, Chaudoin L, Tsung JW, Vieira RL, Vitberg YM, Lewiss RE. Pediatric emergency medicine point-of-care ultrasound: summary of the evidence. Crit Ultrasound J. 2016 Dec;8(1):16. doi: 10.1186/s13089-016-0049-5. Epub 2016 Nov 3.
- Vercesi V, Pisani L, van Tongeren PSI, Lagrand WK, Leopold SJ, Huson MMA, Henwood PC, Walden A, Smit M, Riviello ED, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; Lung Ultrasound Consortium. External confirmation and exploration of the Kigali modification for diagnosing moderate or severe ARDS. Intensive Care Med. 2018 Apr;44(4):523-524. doi: 10.1007/s00134-018-5048-5. Epub 2018 Jan 24. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCR24007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .