Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinshasa lunge ultralyd tilnærming validering (K-LUS)

22. august 2025 oppdatert av: University of Oxford

Validering av Kinshasa Lung-ultralydtilnærming for innsnevring av differensialdiagnose hos barn innlagt med akutte luftveissymptomer i lav ressursinnstillinger

Studieteamet vil utføre en prospektiv, observasjonsstudie på to steder i Den demokratiske republikken Kongo (DRC) og Bangladesh hos barn i alderen 3 måneder til 14 år, innlagt på sykehus med akutte luftveissymptomer. Kinshasa Lung Ultrasound (K-LUS) -tilnærmingen integrerer eksisterende WHO kliniske retningslinjer, lunges ultralyd diagnostisk nøyaktighetsbevis og pediatriske ultralydretningslinjer. Tilnærmingen ble bygget ved hjelp av en modifisert Delphi -teknikk og integrerer seks LUS -profiler, to kliniske historiefunksjoner (tidspunkt for begynnelse, traumer) og en klinisk undersøkelsesfunksjon (feber) for å antyde en blant 10 kliniske diagnose. Etter at den første diagnosen er etablert av den behandlende legen, vil en forskningsassistent utføre en LUS-undersøkelse og anvende K-LUS-tilnærmingen. Sammenligning mellom K-LUS-avledet diagnose og den kliniske diagnosen vil bli utført. Etter utskrivning av pasienter vil et panel også etablere den mest sannsynlige diagnosen i henhold til all informasjon som er tilgjengelig under pasientopphold.

Denne studien er finansiert av Wellcome Trust (ITPA Grant) Ref: WT-ITPA 2021/001

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Akutt luftveisnød representerer en av hovedårsakene til sykehusinnleggelse i lav- og mellominntektsland. Rask og nøyaktig diagnose av den underliggende patologiske prosessen er avgjørende for å veilede passende styring. Lunge-ultralyd (LUS) er et innovativt, ikke-invasivt, rimelig, pleieverktøy med høy diagnostisk nøyaktighet for akutte lungesykdommer. Det er et overlegen alternativ til brystradiografi (CXR), som er kostbart og sjelden tilgjengelig på sykehus med lav ressurs. Til dags dato mangler vi en validert LUS-forbedret pediatrisk diagnostisk tilnærming spesielt designet for innstillinger for lav ressurs. Det primære målet er å teste om en diagnostisk algoritme for barn som integrerer nøkkelelementer i pasienthistorien, tilstedeværelsen av feber og en systematisk lusundersøkelse av sengen, endrer opptaksdiagnosen. Vi søker også å beskrive hyppigheten av forhåndsdefinerte mistenkte diagnoser observerte og semikvantifisere lungelufting hos barn innlagt med luftveissymptomer. Vi vil utføre en prospektiv observasjonsstudie med to senter i Den demokratiske republikken Kongo (DRC) og Bangladesh hos barn i alderen 3 måneder til 14 år, innlagt på sykehus med akutte luftveissymptomer og tegn. Diagnostiske tilnærmingen 'Kinshasa Lung Ultralyd' ble utviklet av en gruppe pediatriske kliniske og avbildende eksperter basert på eksisterende WHO kliniske retningslinjer, publiserte LUS evidensbaserte rammer, primær LUS-litteratur om enkeltpatologier og eksisterende pediatrisk pleiepunkt Ultralydretningslinjer. Etter at den første diagnosen er etablert av den behandlende legen, vil en forskningsassistent utføre en LUS-undersøkelse og anvende K-Lus-tilnærmingen, for å observere om det er en endring i den første diagnosen. Dette er en rent observasjonsstudie og ingen intervensjon vil bli brukt, og pasientbehandlingen vil heller ikke endres i forhold til studien. Integrasjonen av LU -er i den diagnostiske tilnærmingen til den kritisk syke pediatriske pasienten har potensialet til å forbedre resultatene og hensiktsmessigheten av omsorgen. Det kan gi tidligere og rimelig diagnose i både distrikts- og henvisningssykehus, med en potensiell utvidelse til perifere helsetjenester og integrasjon i eksisterende integrert styring av retningslinjer for barnesykdom (IMCI). En slik tilnærming vil også bidra til å fordele knappe ressurser ved å begrense radiologiske avbildningsteknikker for andre linje bare til pasienter i nød.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chittagong, Bangladesh, 4203
        • Chittagong medical College hospital
      • Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken, 11850
        • Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
      • Pujehun, Sierra Leone
        • Pujehun Govt Hospital Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn og barn i alderen 3 måneder til 14 år som presenterer hoste eller pustevansker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn mellom 3 måneder og 14 år;
  • Innlagt på akuttmottaket eller avdelingen med hoste eller pustevansker;

Eksklusjonskriterier:

  • Forventet kort opphold på akuttmottaket (<6H)
  • Nødoverføring til andre fasiliteter
  • Avslag på informert samtykke ved å delta på foreldre eller omsorgsperson, etter behov
  • Lunges ultralyd ikke gjennomførbar (f.eks. Ikke-tilgjengelighet av en trent lege)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen diagnostiske endringer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (K-LUS-diagnose)
Prosentandelen av diagnostiske endringer som ble bedt om av K-LUS-tilnærmingen sammenlignet med den innledende kliniske diagnosen gitt av den behandlende legen.
Umiddelbart etter inngrepet (K-LUS-diagnose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel for 10 forhåndspesifiserte hvem kliniske diagnoser
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (K-LUS-diagnose)
Prosentandel for 10 forhåndspesifiserte WHO kliniske diagnoser, nemlig (i) astma; (ii) malaria; (iii) anemi/metabolsk; (iv) pneumothorax; (v) kongestiv hjertesvikt; (vi) bronkiolitis; (vii) lungetuberkulose; (viii) lungebetennelse; (ix) pleural effusjon (enkel eller empyema); (x) Haemothorax.
Umiddelbart etter inngrepet (K-LUS-diagnose)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netteklassifiseringsindeksen
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet (K-LUS-diagnose)
Netteklassifiseringsindeksen for parenkymal versus ikke-hennes ikke-hennes mi-diagnose som ble bedt om av K-LUS-protokollen sammenlignet med den endelige diagnosen gitt av et panel etter utskrivning.
Umiddelbart etter inngrepet (K-LUS-diagnose)
Lunge ultralydscore
Tidsramme: En gang så tidlig som mulig etter den første kliniske diagnosen (maksimalt 12 timer etter den første kliniske diagnosen)

Et ultralydklipp fra hver enkelt sone vil bli lagret til maskinen for vurderings- og scorings- og kvalitetskontrollformål. Alle lungeregioner blir scoret ved hjelp av LUS -luftingspoeng (11,23).

  • 'A-mønster' definert som horisontale repetisjoner av pleural linjen (A-linjer) og scoret som '0'.
  • 'B-mønster' scoret som '1' når mer enn to godt avstandsbelagte B-linjer er til stede som dekker mindre enn 50% av pleurallinjen, eller som '2' når B-linjer dekker mer enn 50% av pleuralen linje.
  • 'Konsolideringsmønster' vil bli definert som et anatomisk bilde av konsolidering> 1 cm i diameter og som vil bli scoret som '3'.
En gang så tidlig som mulig etter den første kliniske diagnosen (maksimalt 12 timer etter den første kliniske diagnosen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCR24007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med deltakers samtykke kan data fra denne studien deles i en avidentifisert form med andre grupper eller forskere i samsvar med Moru Data Sharing Policy (http://www.tropmedres.ac/data-caring-policy).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se MORU -datadelingspolitikk med andre forskere som skal brukes i fremtiden. https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-megling/moru-tropical-network-policy-on-caring-data-and-thooth other-outputs

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere