- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06839963
Kinshasa lunge ultralydsmetode validering (K-LUS)
Validering af Kinshasa-lunge-ultralydsmetoden til indsnævring af differentiel diagnose hos børn, der er indlagt med akutte respirationssymptomer i indstillinger med lav ressource
Studyteamet vil udføre en potentiel, observationsundersøgelse på to steder i Den Demokratiske Republik Congo (DRC) og Bangladesh hos børn i alderen 3 måneder til 14 år, indlagt på hospitalet med akutte åndedrætssymptomer. Kinshasa Lung Ultrasound (K-LUS) -tilgangen integrerer eksisterende WHO kliniske retningslinjer, lunge ultralyddiagnostisk nøjagtighed bevis og pædiatriske ultralydretningslinjer. Fremgangsmåden blev bygget ved hjælp af en modificeret Delphi -teknik og integrerer seks LUS -profiler, to kliniske historiefunktioner (tidspunkt for begyndelse, traumer) og en klinisk undersøgelse (feber) for at antyde en blandt 10 kliniske diagnose. Efter at den indledende diagnose er fastlagt af den behandlende læge, vil en forskningsassistent udføre en LUS-undersøgelse og anvende K-LUS-metoden. Sammenligning mellem K-Lus-afledt diagnose og den kliniske diagnose vil blive udført. Efter patientudladning vil et panel også etablere den mest sandsynlige diagnose i henhold til alle tilgængelige oplysninger under patientophold.
Denne undersøgelse er finansieret af Wellcome Trust (ITPA Grant) REF: WT-ITPA 2021/001
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chittagong, Bangladesh, 4203
- Chittagong medical College hospital
-
-
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik, 11850
- Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
-
-
-
-
-
Pujehun, Sierra Leone
- Pujehun Govt Hospital Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 3 måneder og 14 år;
- Indlagt på akuttafdelingen eller afdeling med hoste eller vanskeligheder med vejrtrækning;
Ekskluderingskriterier:
- Forventet kort ophold i akuttafdelingen (<6H)
- Nødoverførsel til andre faciliteter
- Afvisning af informeret samtykke ved at deltage i forælder eller plejer, efter behov
- Lunge ultralyd ikke muligt (f.eks. Ikke-tilgængelighed af en uddannet læge)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af diagnostiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (K-Lus-diagnose)
|
Procentdelen af diagnostiske ændringer, der blev fremkaldt af K-LUS-fremgangsmåden sammenlignet med den indledende kliniske diagnose, der er givet af den behandlende læge.
|
Umiddelbart efter proceduren (K-Lus-diagnose)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelaftale for 10 forudbestemte, hvem kliniske diagnoser
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (K-Lus-diagnose)
|
Procentdelaftale for 10 forudbestemte, hvem kliniske diagnoser, nemlig (i) astma; (ii) malaria; (iii) anæmi/metabolisk; (iv) pneumothorax; (v) kongestiv hjertesvigt; (vi) bronchiolitis; (vii) Pulmonal tuberkulose; (viii) lungebetændelse; (ix) pleural effusion (enkel eller empyema); (x) Haemothorax.
|
Umiddelbart efter proceduren (K-Lus-diagnose)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netteklassificeringsindekset
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (K-Lus-diagnose)
|
Netteklassificeringsindekset for parenchymal versus ikke-parencymal diagnose fremkaldt af K-Lus-protokollen sammenlignet med den endelige diagnose givet af et panel efter udskrivning.
|
Umiddelbart efter proceduren (K-Lus-diagnose)
|
|
Lunge ultralyd score
Tidsramme: En gang så tidligt som muligt efter den indledende kliniske diagnose (maksimalt 12 timer efter den indledende kliniske diagnose)
|
Et ultralydklip fra hver enkelt zone gemmes på maskinen til vurdering og scorings- og kvalitetskontrolformål. Alle lungeregioner vil blive scoret ved hjælp af Lus Aeration Score (11,23).
|
En gang så tidligt som muligt efter den indledende kliniske diagnose (maksimalt 12 timer efter den indledende kliniske diagnose)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Zanobetti M, Scorpiniti M, Gigli C, Nazerian P, Vanni S, Innocenti F, Stefanone VT, Savinelli C, Coppa A, Bigiarini S, Caldi F, Tassinari I, Conti A, Grifoni S, Pini R. Point-of-Care Ultrasonography for Evaluation of Acute Dyspnea in the ED. Chest. 2017 Jun;151(6):1295-1301. doi: 10.1016/j.chest.2017.02.003. Epub 2017 Feb 16.
- Heller T, Wallrauch C, Goblirsch S, Brunetti E. Focused assessment with sonography for HIV-associated tuberculosis (FASH): a short protocol and a pictorial review. Crit Ultrasound J. 2012 Nov 21;4(1):21. doi: 10.1186/2036-7902-4-21.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gotzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. J Clin Epidemiol. 2008 Apr;61(4):344-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2007.11.008.
- Pocket Book of Hospital Care for Children: Guidelines for the Management of Common Childhood Illnesses. 2nd edition. Geneva: World Health Organization; 2013. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK154447/
- Khemani RG, Smith LS, Zimmerman JJ, Erickson S; Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: definition, incidence, and epidemiology: proceedings from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5 Suppl 1):S23-40. doi: 10.1097/PCC.0000000000000432.
- Ho MC, Ker CR, Hsu JH, Wu JR, Dai ZK, Chen IC. Usefulness of lung ultrasound in the diagnosis of community-acquired pneumonia in children. Pediatr Neonatol. 2015 Feb;56(1):40-5. doi: 10.1016/j.pedneo.2014.03.007. Epub 2014 Jul 15.
- Pereda MA, Chavez MA, Hooper-Miele CC, Gilman RH, Steinhoff MC, Ellington LE, Gross M, Price C, Tielsch JM, Checkley W. Lung ultrasound for the diagnosis of pneumonia in children: a meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):714-22. doi: 10.1542/peds.2014-2833. Epub 2015 Mar 16.
- Reali F, Sferrazza Papa GF, Carlucci P, Fracasso P, Di Marco F, Mandelli M, Soldi S, Riva E, Centanni S. Can lung ultrasound replace chest radiography for the diagnosis of pneumonia in hospitalized children? Respiration. 2014;88(2):112-5. doi: 10.1159/000362692. Epub 2014 Jul 2.
- Singh Y, Tissot C, Fraga MV, Yousef N, Cortes RG, Lopez J, Sanchez-de-Toledo J, Brierley J, Colunga JM, Raffaj D, Da Cruz E, Durand P, Kenderessy P, Lang HJ, Nishisaki A, Kneyber MC, Tissieres P, Conlon TW, De Luca D. International evidence-based guidelines on Point of Care Ultrasound (POCUS) for critically ill neonates and children issued by the POCUS Working Group of the European Society of Paediatric and Neonatal Intensive Care (ESPNIC). Crit Care. 2020 Feb 24;24(1):65. doi: 10.1186/s13054-020-2787-9.
- Pivetta E, Goffi A, Lupia E, Tizzani M, Porrino G, Ferreri E, Volpicelli G, Balzaretti P, Banderali A, Iacobucci A, Locatelli S, Casoli G, Stone MB, Maule MM, Baldi I, Merletti F, Cibinel GA, Baron P, Battista S, Buonafede G, Busso V, Conterno A, Del Rizzo P, Ferrera P, Pecetto PF, Moiraghi C, Morello F, Steri F, Ciccone G, Calasso C, Caserta MA, Civita M, Condo' C, D'Alessandro V, Del Colle S, Ferrero S, Griot G, Laurita E, Lazzero A, Lo Curto F, Michelazzo M, Nicosia V, Palmari N, Ricchiardi A, Rolfo A, Rostagno R, Bar F, Boero E, Frascisco M, Micossi I, Mussa A, Stefanone V, Agricola R, Cordero G, Corradi F, Runzo C, Soragna A, Sciullo D, Vercillo D, Allione A, Artana N, Corsini F, Dutto L, Lauria G, Morgillo T, Tartaglino B, Bergandi D, Cassetta I, Masera C, Garrone M, Ghiselli G, Ausiello L, Barutta L, Bernardi E, Bono A, Forno D, Lamorte A, Lison D, Lorenzati B, Maggio E, Masi I, Maggiorotto M, Novelli G, Panero F, Perotto M, Ravazzoli M, Saglio E, Soardo F, Tizzani A, Tizzani P, Tullio M, Ulla M, Romagnoli E; SIMEU Group for Lung Ultrasound in the Emergency Department in Piedmont. Lung Ultrasound-Implemented Diagnosis of Acute Decompensated Heart Failure in the ED: A SIMEU Multicenter Study. Chest. 2015 Jul;148(1):202-210. doi: 10.1378/chest.14-2608.
- Riviello ED, Kiviri W, Twagirumugabe T, Mueller A, Banner-Goodspeed VM, Officer L, Novack V, Mutumwinka M, Talmor DS, Fowler RA. Hospital Incidence and Outcomes of the Acute Respiratory Distress Syndrome Using the Kigali Modification of the Berlin Definition. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):52-9. doi: 10.1164/rccm.201503-0584OC.
- Parvathaneni K, Belani S, Leung D, Newth CJ, Khemani RG. Evaluating the Performance of the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Definition of Acute Respiratory Distress Syndrome. Pediatr Crit Care Med. 2017 Jan;18(1):17-25. doi: 10.1097/PCC.0000000000000945.
- Ord HL, Griksaitis MJ. Fifteen-minute consultation: Using point of care ultrasound to assess children with respiratory failure. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2019 Feb;104(1):2-10. doi: 10.1136/archdischild-2017-313795. Epub 2018 May 25.
- Papanagnou D, Secko M, Gullett J, Stone M, Zehtabchi S. Clinician-Performed Bedside Ultrasound in Improving Diagnostic Accuracy in Patients Presenting to the ED with Acute Dyspnea. West J Emerg Med. 2017 Apr;18(3):382-389. doi: 10.5811/westjem.2017.1.31223. Epub 2017 Mar 3.
- Kruisselbrink R, Chan V, Cibinel GA, Abrahamson S, Goffi A. I-AIM (Indication, Acquisition, Interpretation, Medical Decision-making) Framework for Point of Care Lung Ultrasound. Anesthesiology. 2017 Sep;127(3):568-582. doi: 10.1097/ALN.0000000000001779. No abstract available.
- Lenahan JL, Volpicelli G, Lamorte A, Jehan F, Bassat Q, Ginsburg AS. Multicentre pilot study evaluation of lung ultrasound for the management of paediatric pneumonia in low-resource settings: a study protocol. BMJ Open Respir Res. 2018 Dec 19;5(1):e000340. doi: 10.1136/bmjresp-2018-000340. eCollection 2018.
- Snelling PJ, Shefrin AE, Moake MM, Bergmann KR, Constantine E, Deanehan JK, Dessie AS, Elkhunovich MA, Gold DL, Kornblith AE, Lin-Martore M, Nti B, Pade KH, Parri N, Sivitz A, Lam SHF. Establishing the international research priorities for pediatric emergency medicine point-of-care ultrasound: A modified Delphi study. Acad Emerg Med. 2022 Nov;29(11):1338-1346. doi: 10.1111/acem.14588. Epub 2022 Sep 13.
- Shefrin AE, Warkentine F, Constantine E, Toney A, Uya A, Doniger SJ, Sivitz AB, Horowitz R, Kessler D. Consensus Core Point-of-care Ultrasound Applications for Pediatric Emergency Medicine Training. AEM Educ Train. 2019 Mar 14;3(3):251-258. doi: 10.1002/aet2.10332. eCollection 2019 Jul.
- Ali N, Shakeel E, Soomar SM. Need of Point of Care Ultrasound Training in Pediatric Emergency Medicine Practice: A Wake-Up Call for the Low-Income Countries. Glob Pediatr Health. 2023 Jul 18;10:2333794X231187485. doi: 10.1177/2333794X231187485. eCollection 2023.
- Pencina MJ, D'Agostino RB Sr, D'Agostino RB Jr, Vasan RS. Evaluating the added predictive ability of a new marker: from area under the ROC curve to reclassification and beyond. Stat Med. 2008 Jan 30;27(2):157-72; discussion 207-12. doi: 10.1002/sim.2929.
- Lichtenstein DA, Meziere GA. Relevance of lung ultrasound in the diagnosis of acute respiratory failure: the BLUE protocol. Chest. 2008 Jul;134(1):117-25. doi: 10.1378/chest.07-2800. Epub 2008 Apr 10.
- Marin JR, Abo AM, Arroyo AC, Doniger SJ, Fischer JW, Rempell R, Gary B, Holmes JF, Kessler DO, Lam SH, Levine MC, Levy JA, Murray A, Ng L, Noble VE, Ramirez-Schrempp D, Riley DC, Saul T, Shah V, Sivitz AB, Tay ET, Teng D, Chaudoin L, Tsung JW, Vieira RL, Vitberg YM, Lewiss RE. Pediatric emergency medicine point-of-care ultrasound: summary of the evidence. Crit Ultrasound J. 2016 Dec;8(1):16. doi: 10.1186/s13089-016-0049-5. Epub 2016 Nov 3.
- Vercesi V, Pisani L, van Tongeren PSI, Lagrand WK, Leopold SJ, Huson MMA, Henwood PC, Walden A, Smit M, Riviello ED, Pelosi P, Dondorp AM, Schultz MJ; Lung Ultrasound Consortium. External confirmation and exploration of the Kigali modification for diagnosing moderate or severe ARDS. Intensive Care Med. 2018 Apr;44(4):523-524. doi: 10.1007/s00134-018-5048-5. Epub 2018 Jan 24. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCR24007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
Rise Therapeutics LLCIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten