Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinshasa lunge ultralydsmetode validering (K-LUS)

22. august 2025 opdateret af: University of Oxford

Validering af Kinshasa-lunge-ultralydsmetoden til indsnævring af differentiel diagnose hos børn, der er indlagt med akutte respirationssymptomer i indstillinger med lav ressource

Studyteamet vil udføre en potentiel, observationsundersøgelse på to steder i Den Demokratiske Republik Congo (DRC) og Bangladesh hos børn i alderen 3 måneder til 14 år, indlagt på hospitalet med akutte åndedrætssymptomer. Kinshasa Lung Ultrasound (K-LUS) -tilgangen integrerer eksisterende WHO kliniske retningslinjer, lunge ultralyddiagnostisk nøjagtighed bevis og pædiatriske ultralydretningslinjer. Fremgangsmåden blev bygget ved hjælp af en modificeret Delphi -teknik og integrerer seks LUS -profiler, to kliniske historiefunktioner (tidspunkt for begyndelse, traumer) og en klinisk undersøgelse (feber) for at antyde en blandt 10 kliniske diagnose. Efter at den indledende diagnose er fastlagt af den behandlende læge, vil en forskningsassistent udføre en LUS-undersøgelse og anvende K-LUS-metoden. Sammenligning mellem K-Lus-afledt diagnose og den kliniske diagnose vil blive udført. Efter patientudladning vil et panel også etablere den mest sandsynlige diagnose i henhold til alle tilgængelige oplysninger under patientophold.

Denne undersøgelse er finansieret af Wellcome Trust (ITPA Grant) REF: WT-ITPA 2021/001

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Akut åndedrætsbesvær repræsenterer en af ​​hovedårsagerne til hospitalets optagelse i lande med lav og mellemindkomst. Hurtig og nøjagtig diagnose af den underliggende patologiske proces er afgørende for at vejlede passende styring. Lung Ultrasound (LUS) er en innovativ, ikke-invasiv, billig omkostningsværktøj med høj diagnostisk nøjagtighed for akutte lungesygdomme. Det er et overlegent alternativ til brystradiografi (CXR), som er dyrt og sjældent tilgængeligt på hospitaler med lav ressource. Til dato mangler vi en valideret LUS-forbedret pædiatrisk diagnostisk tilgang specifikt designet til indstillinger med lav ressource. Det primære mål er at teste, om en pædiatrisk diagnostisk algoritme, der integrerer nøgleelementer i patienthistorien, tilstedeværelsen af ​​feber og en systematisk sengeundersøgelse, ændrer optagelsesdiagnosen. Vi søger også at beskrive hyppigheden af ​​foruddefinerede mistænkte diagnoser, der er observeret og semikvantificerer lungeluftning hos børn, der er indlagt med respirationssymptomer. Vi vil udføre en potentiel, to-center observationsundersøgelse i Den Demokratiske Republik Congo (DRC) og Bangladesh hos børn i alderen 3 måneder til 14 år, indlagt på hospitalet med akutte respirationssymptomer og tegn. 'Kinshasa Lung Ultrasound' diagnostisk tilgang (K-LUS) blev udviklet af en gruppe pædiatriske kliniske og billeddannelseseksperter baseret på eksisterende WHO-kliniske retningslinjer, offentliggjort LUS-evidensbaserede rammer, primær LUS-litteratur om enkeltpatologier og eksisterende pediatrisk plejepunkt Ultralydretningslinjer. Efter at den indledende diagnose er fastlagt af den behandlende læge, vil en forskningsassistent udføre en LUS-undersøgelse og anvende K-LUS-metoden for at observere, om der er en ændring i den indledende diagnose. Dette er en rent observationsundersøgelse, og ingen intervention vil blive anvendt, og patientbehandlingen vil heller ikke ændres i forhold til undersøgelsen. Integrationen af ​​LUS i den diagnostiske tilgang til den kritisk syge pædiatriske patient har potentialet til at forbedre resultaterne og passende pleje. Det kunne give tidligere og lave omkostningsdiagnose i både distrikts- og henvisningshospitaler med en potentiel udvidelse til perifere sundhedsfaciliteter og integration i eksisterende integreret styring af barnesygdom (IMCI) retningslinjer. En sådan tilgang ville også hjælpe med at tildele knappe ressourcer ved at begrænse den anden linje radiologiske billeddannelsesteknikker kun til patienter i nød.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

178

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chittagong, Bangladesh, 4203
        • Chittagong medical College hospital
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik, 11850
        • Kinshasa School of Public Health, University of Kinshasa
      • Pujehun, Sierra Leone
        • Pujehun Govt Hospital Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn og børn i alderen 3 måneder til 14 år, der præsenterer med hoste eller vanskeligheder med vejrtrækning.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Børn i alderen 3 måneder og 14 år;
  • Indlagt på akuttafdelingen eller afdeling med hoste eller vanskeligheder med vejrtrækning;

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet kort ophold i akuttafdelingen (<6H)
  • Nødoverførsel til andre faciliteter
  • Afvisning af informeret samtykke ved at deltage i forælder eller plejer, efter behov
  • Lunge ultralyd ikke muligt (f.eks. Ikke-tilgængelighed af en uddannet læge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​diagnostiske ændringer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (K-Lus-diagnose)
Procentdelen af ​​diagnostiske ændringer, der blev fremkaldt af K-LUS-fremgangsmåden sammenlignet med den indledende kliniske diagnose, der er givet af den behandlende læge.
Umiddelbart efter proceduren (K-Lus-diagnose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelaftale for 10 forudbestemte, hvem kliniske diagnoser
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (K-Lus-diagnose)
Procentdelaftale for 10 forudbestemte, hvem kliniske diagnoser, nemlig (i) astma; (ii) malaria; (iii) anæmi/metabolisk; (iv) pneumothorax; (v) kongestiv hjertesvigt; (vi) bronchiolitis; (vii) Pulmonal tuberkulose; (viii) lungebetændelse; (ix) pleural effusion (enkel eller empyema); (x) Haemothorax.
Umiddelbart efter proceduren (K-Lus-diagnose)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Netteklassificeringsindekset
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (K-Lus-diagnose)
Netteklassificeringsindekset for parenchymal versus ikke-parencymal diagnose fremkaldt af K-Lus-protokollen sammenlignet med den endelige diagnose givet af et panel efter udskrivning.
Umiddelbart efter proceduren (K-Lus-diagnose)
Lunge ultralyd score
Tidsramme: En gang så tidligt som muligt efter den indledende kliniske diagnose (maksimalt 12 timer efter den indledende kliniske diagnose)

Et ultralydklip fra hver enkelt zone gemmes på maskinen til vurdering og scorings- og kvalitetskontrolformål. Alle lungeregioner vil blive scoret ved hjælp af Lus Aeration Score (11,23).

  • 'A-mønster' defineret som vandrette gentagelser af pleurallinjen (A-linjer) og scoret som '0'.
  • 'B-mønster' scorede som '1', når mere end to velafsluttede B-linjer er til stede, der dækker mindre end 50% af pleurallinjen, eller som '2', når B-linjer dækker mere end 50% af pleuralen linje.
  • 'Konsolideringsmønster' defineres som et anatomisk billede af konsolidering> 1 cm i diameter, og det vil blive scoret som '3'.
En gang så tidligt som muligt efter den indledende kliniske diagnose (maksimalt 12 timer efter den indledende kliniske diagnose)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Pisani, Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCR24007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med deltagerens samtykke kan data fra denne undersøgelse deles i en de-identificeret form med andre grupper eller forskere i overensstemmelse med MORU-datadelingspolitikken (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy).

IPD-delingsadgangskriterier

Se Moru Data Sharing Policy med andre forskere, der skal bruges i fremtiden. https://www.tropmedres.ac/units/moru-bangkok/bioethics-engagement/data-sharing/moru-tropical-network-policy-on-sharing-data-and-othing-outputs

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejssygdom

Abonner