伸長後呼吸イベントのための鼻蒸気療法 (PURE)
2025年3月27日 更新者：Jee Young Lee、Ilsan Cha hospital
伸縮後の呼吸器イベントのための鼻ハーブ蒸気療法の有効性と安全性：実用的なランダム化比較、並列グループ化研究
19歳以上の麻酔下で外科的除去を受けた患者の気管内挿入後に発生した上気道挿入後に発生した上気道症状の日常的な管理戦略と比較した鼻蒸気戦略の症状改善の効果は、ウィスコンシン州上部呼吸器の結果の違いによって評価された症状調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、鼻蒸気症状を訴える66人の患者を、鼻蒸気療法戦略で治療した患者（33人の患者）とルーチン管理戦略で治療された患者を比較した実用的なランダム化比較臨床試験を実施することにより、鼻蒸気療法の比較有効性を確認することを目的としています。 33人の患者）。
この研究は実用的な臨床研究であり、鼻蒸気療法戦略と日常的な管理戦略の2つのグループに患者をランダムに割り当てるだけです。 使用される特定の治療方法は、事前に決定されません。 特定の治療は、患者の状態に応じて臨床判断に従って行われます。 研究中に使用されるすべての治療方法は、症例報告に記録され、比較されます。
治療は合計5日間投与され、臨床医の裁量で研究期間後に薬物治療が中止されない場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- 電話番号：082-31-782-3113
- メール：happiade@chamc.co.kr
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、082-10414
- 募集
- Ilsan Cha hospital
-
コンタクト：
- Jee Young Lee
- 電話番号：082-31-782-3113
- メール：happiade@chamc.co.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
19〜69歳
甲状腺腫瘍による気管内挿管の下で甲状腺の外科的除去を受けた人
アメリカ麻酔学会（ASA）ステータスIまたはII
- 手術後に上気道症状を発症した人は、この臨床試験に自発的に参加することを決定し、インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準：
症候性胃食道逆流症と診断されたもの
気管支喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む、手術の3か月以上続く慢性咳止め
過去1か月以内に他の呼吸器感染症を発症した人④治療効果または結果の解釈を妨げる可能性のある他の薬を服用している、または服用する必要がある人
- 臨床試験期間中に再手術、化学療法、放射線療法などの追加の主要な治療を受ける予定の人は、妊娠中の女性、母乳育児女性、研究期間中に妊娠する予定の人医療スタッフの裁量でこのプロトコルで規定された治療、訪問、およびアンケート
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻蒸気療法戦略
鼻蒸気療法は、1日おきに1回、合計30回行われます。
蒸気吸入は、両側Li20、Ex-HN8、およびEx-HN9の鍼治療を刺激します
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鼻蒸気療法は、1日おきに1回、合計30回行われます。
蒸気吸入は、両側Li20、Ex-HN8、およびEx-HN9の鍼治療を刺激します
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アクティブコンパレータ：日常的な管理戦略
この研究は実用的な臨床研究であり、薬物およびその他の治療法の選択は、患者の症状、改善の程度などに関する医師の臨床判断に基づいています。薬物投与または患者教育は症状に従って実施されます。
患者の症状と改善の程度に応じて、臨床医は、必要に応じて上気道症状を改善するために現在臨床診療で使用されているすべての薬物を利用する場合があります。
解剖学的治療化学分類システム（ATC）の非消費症治療（R01）、咽頭疾患治療（R02）、肺疾患または妊娠（R03、R05）、およびその他の呼吸器臓器薬（R06、R07のコードに該当するすべての薬物）および臨床医が上気道症状を改善する目的で現在の臨床診療で経口投与する他の薬が収集されます。
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患者の症状と改善の程度に応じて、臨床医は、必要に応じて上気道症状を改善するために現在臨床診療で使用されているすべての薬物を利用する場合があります。
解剖学的治療化学分類システム（ATC）の非消費症治療（R01）、咽頭疾患治療（R02）、肺疾患または妊娠（R03、R05）、およびその他の呼吸器臓器薬（R06、R07のコードに該当するすべての薬物）およびその他の薬。
使用法と投与量は、現在の臨床ガイドラインの範囲内である必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウィスコンシン上気道症状調査24、Wurss-24
時間枠：8日目の登録から治療の終わりまで、15日目にフォローアップ訪問
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WURSSは、主に急性上気道感染症の症状を評価するために使用されるアンケートであり、WURSS-11、WURSS-21、WURSS-24、WURSS-44、およびWURSS-KIDSバージョンに分割されています。
この研究では、WURSS-24を使用して、症状、生活の質、全体的な満足度、および7ポイントのリッカートスケールでの24の質問に分割することにより、毎日の症状の改善の程度を評価します。
最も深刻なレベルは、7ポイント、1ポイントの最小レベル、および失われる可能性のある症状と生活の質の場合に評価され、症状が失われたときに0ポイントがさらに記録されます。
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8日目の登録から治療の終わりまで、15日目にフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳の発生率と重症度
時間枠：1日目、4日目、8日目、15日目
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1日目、4日目、8日目、15日目
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甲状腺がん - 生命の品質（Thyca-qol）
時間枠：1日目、4日目、8日目、15日目
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-THYCA-QOLは、甲状腺がんおよび甲状腺がん生存者向けに開発された健康関連の生活の質のアンケートです。
方法論的に証明された標準ガイドラインを使用して開発され、甲状腺がん生存者の症状、治療、アフターケア、および疾患の経験を改善できる検証済みのアンケートです。
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1日目、4日目、8日目、15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月27日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICICC-CT-24-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
この研究は国家プロジェクトの一部であり、韓国保健福祉省の下での韓国保健産業開発研究所の決定に基づいてデータが提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。