Terapia de vapor nasal para eventos respiratorios posteriores a la extubación (PURE)
27 de marzo de 2025 actualizado por: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital
Efectividad y seguridad de la terapia de vapor herbal nasal para eventos respiratorios posteriores a la extubación: estudio pragmático controlado aleatorizado y paralelo agrupado paralelo
El efecto de la mejora de los síntomas de la estrategia de vapor nasal en comparación con la estrategia de manejo de rutina para los síntomas respiratorios superiores que ocurren después de la intubación endotraqueal en pacientes de 19 años o más que se sometieron a la extracción quirúrgica bajo anestesia que requirió intubación endotraqueal por la diferencia en los resultados de la respiración superior de la wisconsina. Encuesta de síntomas
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo confirmar la efectividad comparativa de la terapia de vapor nasal realizando un ensayo clínico controlado aleatorio práctico que compare 66 pacientes quejándose de síntomas respiratorios superiores con pacientes tratados con una estrategia de terapia de vapor nasal (33 pacientes) y pacientes tratados con una estrategia de manejo de rutina ( 33 pacientes).
Este estudio es un estudio clínico práctico, y solo asigna a los pacientes al azar a dos grupos: estrategia de terapia de vapor nasal y estrategia de manejo de rutina. El método de tratamiento específico utilizado no se determina de antemano. El tratamiento específico se realiza de acuerdo con el juicio clínico de acuerdo con la condición del paciente. Todos los métodos de tratamiento utilizados durante el estudio se registran en el informe del caso y se comparan.
El tratamiento se administrará durante un total de 5 días, y el tratamiento farmacológico no puede suspenderse después del período de estudio a discreción del clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Número de teléfono: 082-31-782-3113
- Correo electrónico: happiade@chamc.co.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 082-10414
- Reclutamiento
- Ilsan Cha hospital
-
Contacto:
- Jee Young Lee
- Número de teléfono: 082-31-782-3113
- Correo electrónico: happiade@chamc.co.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad de 19 a 69 años
Aquellos que se sometieron a la eliminación quirúrgica de la glándula tiroides bajo intubación endotraqueal debido a un tumor tiroideo
Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Estado I o II
- Aquellos que desarrollaron síntomas respiratorios superiores después de la cirugía ⑤ Decidieron voluntariamente participar en este ensayo clínico y firmaron el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Aquellos diagnosticados con enfermedad de reflujo gastroesofágico sintomático
La tos crónica que dura más de 3 meses antes de la cirugía, incluido el asma bronquial y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Aquellos que desarrollaron otras infecciones respiratorias en el último mes ④ aquellos que están tomando o están obligados a tomar otros medicamentos que pueden interferir con la interpretación del efecto del tratamiento o los resultados
- Aquellos que están programados para someterse a tratamientos importantes adicionales, como la reoperación, la quimioterapia y la radioterapia durante el período de ensayo clínico ⑥ las mujeres embarazadas, las mujeres que amamantan y aquellos que planean quedar embarazadas durante el período de estudio ⑦ Otros que se espera que tengan dificultades para cumplir con El tratamiento, las visitas y los cuestionarios estipulados en este protocolo a discreción del personal médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estrategia de terapia de vapor nasal
La terapia de vapor nasal se realiza una vez cada dos días durante un total de 3 veces.
La inhalación de vapor estimula los puntos de acupunta de Li20 bilateral, EX-HN8 y EX-HN9
|
La terapia de vapor nasal se realiza una vez cada dos días durante un total de 3 veces.
La inhalación de vapor estimula los puntos de acupunta de Li20 bilateral, EX-HN8 y EX-HN9
|
|
Comparador activo: Estrategia de gestión de rutina
Este estudio es un estudio clínico práctico, y la selección de medicamentos y otros métodos de tratamiento se basará en el juicio clínico del médico con respecto a los síntomas del paciente, el grado de mejora, etc. La administración de medicamentos o la educación del paciente se implementarán de acuerdo con los síntomas.
Dependiendo de los síntomas del paciente y el grado de mejora, el médico puede utilizar todos los medicamentos utilizados actualmente en la práctica clínica para mejorar los síntomas respiratorios superiores, si es necesario.
Todos los medicamentos que se dividen en los códigos del Sistema de Clasificación Química Terapéutica Anatómica (ATC) del tratamiento con no enfermedad (R01), tratamiento de enfermedades de la garganta (R02), enfermedad pulmonar o expectorante (R03, R05) y otros medicamentos de órganos respiratorios (R06, R07, R07, R07, R07, R07 ) y otros medicamentos que los médicos administran oralmente en la práctica clínica actual con el fin de mejorar los síntomas respiratorios superiores.
|
Dependiendo de los síntomas del paciente y el grado de mejora, el médico puede utilizar todos los medicamentos utilizados actualmente en la práctica clínica para mejorar los síntomas respiratorios superiores, si es necesario.
Todos los medicamentos que se dividen en los códigos del Sistema de Clasificación Química Terapéutica Anatómica (ATC) del tratamiento con no enfermedad (R01), tratamiento de enfermedades de la garganta (R02), enfermedad pulmonar o expectorante (R03, R05) y otros medicamentos de órganos respiratorios (R06, R07, R07, R07, R07, R07 ) y otras drogas.
El uso y la dosis deben estar dentro del rango de las pautas clínicas actuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Encuesta de síntomas superviratorios de Wisconsin-24, Wurss-24
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el día 8, y una visita de seguimiento en el día 15
|
Wurss es un cuestionario utilizado principalmente para evaluar los síntomas de la infección aguda del tracto respiratorio superior, y se divide en las versiones Wurss-11, Wurss-21, Wurss-24, Wurss-44 y Wurss-Kids.
En este estudio, Wurss-24 se utilizará para evaluar el grado de mejora diaria de síntomas dividiéndolo en elementos de síntomas, calidad de vida y satisfacción general, y 24 preguntas en una escala Likert de 7 puntos.
El nivel más grave se evalúa como 7 puntos, el menor nivel como 1 punto, y en el caso de los síntomas y la calidad de vida que se pueden perder, 0 puntos se registran adicionalmente cuando los síntomas se pierden.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en el día 8, y una visita de seguimiento en el día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de la tos
Periodo de tiempo: Día 1, Día 4, Día 8, Día 15
|
|
Día 1, Día 4, Día 8, Día 15
|
|
Cáncer de tiroides de la vida (Thyca-Qol)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 4, Día 8, Día 15
|
-Thyca-QOL es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud desarrollado para el cáncer de tiroides y los sobrevivientes de cáncer de tiroides.
Se desarrolló utilizando pautas estándar metodológicamente probadas y es un cuestionario validado que puede mejorar los síntomas, el tratamiento, el cuidado posterior y la experiencia de la enfermedad de los sobrevivientes de cáncer de tiroides.
|
Día 1, Día 4, Día 8, Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICICC-CT-24-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Este estudio es parte de un proyecto nacional y se proporcionarán datos en función de la decisión del Instituto de Desarrollo de la Industria de la Salud de Corea en virtud del Ministerio de Salud y Bienestar.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .