Nasal dampbehandling for luftveisinskiven etter utbestemmelsen (PURE)
Effektivitet og sikkerhet for nasal urtedampterapi for luftveishendelser etter utvidelsen: pragmatisk randomisert kontrollert, parallell gruppert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å bekrefte den komparative effektiviteten av nesedampbehandling ved å gjennomføre en praktisk randomisert kontrollert klinisk studie som sammenligner 66 pasienter som klager over øvre luftveissymptomer med pasienter behandlet med en nasal dampbehandlingsstrategi (33 pasienter) og pasienter behandlet med en rutinemessig styringsstrategi ( 33 pasienter).
Denne studien er en praktisk klinisk studie, og tildeler bare pasienter til to grupper: Nasal dampbehandlingsstrategi og rutinemessig styringsstrategi. Den spesifikke behandlingsmetoden som brukes bestemmes ikke på forhånd. Den spesifikke behandlingen utføres i henhold til den kliniske skjønn i henhold til pasientens tilstand. Alle behandlingsmetoder som ble brukt under studien er registrert i saksrapporten og sammenlignet.
Behandlingen vil bli administrert i totalt 5 dager, og medikamentell behandling kan ikke bli avviklet etter studieperioden etter klinikerens skjønn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Telefonnummer: 082-31-782-3113
- E-post: happiade@chamc.co.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 082-10414
- Rekruttering
- Ilsan Cha hospital
-
Ta kontakt med:
- Jee Young Lee
- Telefonnummer: 082-31-782-3113
- E-post: happiade@chamc.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
19 til 69 år
De som gjennomgikk kirurgisk fjerning av skjoldbruskkjertelen under endotrakeal intubasjon på grunn av en skjoldbrusk -svulst
American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I eller II
- De som utviklet øvre luftveissymptomer etter operasjonen ⑤ bestemte seg frivillig til å delta i denne kliniske studien og signerte det informerte samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
De som er diagnostisert med symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom
Kronisk hoste som varer i mer enn 3 måneder før operasjonen, inkludert bronkial astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
De som utviklet andre luftveisinfeksjoner i løpet av den siste måneden ④ De som tar eller er pålagt å ta andre medisiner som kan forstyrre tolkningen av behandlingseffekten eller resultatene
- De som planlegger å gjennomgå ytterligere større behandlinger som reoperasjon, cellegift og strålebehandling i løpet av den kliniske prøveperioden ⑥ Gravide kvinner, ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden ⑦ Andre som forventes å ha problemer med å overholde Behandlingen, besøkene og spørreskjemaene som er fastsatt i denne protokollen etter det medisinske personalets skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal Steam Therapy Strategy
Nasal dampbehandling utføres en gang annenhver dag i totalt 3 tre ganger.
Dampinhalasjonen stimulerer akupointene til bilateral Li20, Ex-HN8 og Ex-HN9
|
Nasal dampbehandling utføres en gang annenhver dag i totalt 3 tre ganger.
Dampinhalasjonen stimulerer akupointene til bilateral Li20, Ex-HN8 og Ex-HN9
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig styringsstrategi
Denne studien er en praktisk klinisk studie, og valg av medisiner og andre behandlingsmetoder vil være basert på legens kliniske vurdering angående pasientens symptomer, forbedringsgrad, etc. Medikamentadministrasjon eller pasientopplæring vil bli implementert i henhold til symptomer.
Avhengig av pasientens symptomer og forbedringsgrad, kan klinikeren bruke alle medikamenter som for tiden er brukt i klinisk praksis for å forbedre øvre luftveissymptomer, om nødvendig.
Alle medikamenter som faller inn under det anatomiske terapeutiske kjemiske klassifiseringssystemet (ATC) -kodene for ikke-sykdomsbehandling (R01), Throat Disease Treatment (R02), lungesykdom eller forventningsmiddel (R03, R05) og andre luftveisorganimedisiner (R06, R07 ) og andre medisiner som klinikere oralt administrerer i nåværende klinisk praksis for å forbedre øvre luftveissymptomer, vil bli samlet.
|
Avhengig av pasientens symptomer og forbedringsgrad, kan klinikeren bruke alle medikamenter som for tiden er brukt i klinisk praksis for å forbedre øvre luftveissymptomer, om nødvendig.
Alle medikamenter som faller inn under det anatomiske terapeutiske kjemiske klassifiseringssystemet (ATC) -kodene for ikke-sykdomsbehandling (R01), Throat Disease Treatment (R02), lungesykdom eller forventningsmiddel (R03, R05) og andre luftveisorganimedisiner (R06, R07 ) og andre medisiner.
Bruken og doseringen skal være innenfor området for gjeldende kliniske retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24, Wurss-24
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på dag 8, og følg opp besøk på dag 15
|
Wurss er et spørreskjema som hovedsakelig brukes til å evaluere symptomer på akutt infeksjon i øvre luftveier, og er delt inn i Wurss-11, Wurss-21, Wurss-24, Wurss-44 og Wurss-Kids-versjoner.
I denne studien vil Wurss-24 bli brukt til å evaluere graden av daglig symptomforbedring ved å dele den i symptomer, livskvalitet og generell tilfredshet, og 24 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala.
Det alvorligste nivået blir evaluert som 7 poeng, det minste nivået som 1 poeng, og når det gjelder symptomer og livskvalitet som kan gå tapt, blir 0 poeng registrert når symptomene går tapt.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på dag 8, og følg opp besøk på dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av hoste
Tidsramme: Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15
|
|
Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15
|
|
Skjoldbruskkreftkvalitet i livet (Thyca-QoL)
Tidsramme: Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15
|
-Thyca-QoL er en helserelatert kvalitet på spørreskjemaet utviklet for kreft i skjoldbruskkjertelen og overlevende i skjoldbruskkjertelen.
Det ble utviklet ved hjelp av metodologisk beviste standardretningslinjer og er et validert spørreskjema som kan forbedre symptomer, behandling, ettervern og sykdomsopplevelse av overlevende i skjoldbruskkjertelen.
|
Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICICC-CT-24-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .