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Terapia del vapore nasale per eventi respiratori post-estubazione (PURE)

27 marzo 2025 aggiornato da: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Efficacia e sicurezza della terapia a vapore a base di erbe nasali per eventi respiratori post-estatutazione: studio pragmatico controllato randomizzato e raggruppato in parallelo

L'effetto del miglioramento dei sintomi della strategia di vapore nasale rispetto alla strategia di gestione di routine per i sintomi respiratori superiori che si verificano dopo l'intubazione endotracheale nei pazienti di età pari o superiore a 19 anni che sono stati sottoposti a rimozione chirurgica in anestesia che richiede l'intubazione endotracheale è stato valutato Sondaggio dei sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confermare l'efficacia comparativa della terapia del vapore nasale conducendo uno studio clinico controllato pratico randomizzato confrontando 66 pazienti che si lamentano dei sintomi respiratori superiori con pazienti trattati con una strategia di terapia del vapore nasale (33 pazienti) e pazienti trattati con una strategia di gestione della routine ( 33 pazienti).

Questo studio è uno studio clinico pratico e assegna solo i pazienti a due gruppi: strategia di terapia del vapore nasale e strategia di gestione di routine. Il metodo di trattamento specifico utilizzato non è determinato in anticipo. Il trattamento specifico viene eseguito in base al giudizio clinico in base alle condizioni del paziente. Tutti i metodi di trattamento utilizzati durante lo studio sono registrati nel caso clinico e confrontati.

Il trattamento sarà somministrato per un totale di 5 giorni e il trattamento farmacologico non può essere sospeso dopo il periodo di studio a discrezione del medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 082-10414
        • Reclutamento
        • Ilsan Cha Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 19 a 69 anni

    • Coloro che hanno subito la rimozione chirurgica della ghiandola tiroidea sotto intubazione endotracheale a causa di un tumore alla tiroide

      • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I o II

        • Coloro che hanno sviluppato sintomi respiratori superiori dopo l'intervento chirurgico hanno deciso volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Quelli diagnosticati con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatico

    • Tosse cronica che dura più di 3 mesi prima dell'intervento, tra cui l'asma bronchiale e la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

      • Coloro che hanno sviluppato altre infezioni respiratorie nell'ultimo mese ④ Coloro che stanno assumendo o sono tenuti a assumere altri farmaci che possono interferire con l'interpretazione dell'effetto terapeutico o dei risultati

        • Coloro che dovrebbero sottoporsi a ulteriori trattamenti principali come reintervento, chemioterapia e radioterapia durante il periodo di prova clinica ⑥ donne in gravidanza, donne che allattano e coloro che intendono rimanere incinti durante il periodo di studio ⑦ Altri che dovrebbero avere difficoltà a conformarsi Il trattamento, le visite e i questionari stipulati in questo protocollo a discrezione del personale medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di terapia del vapore nasale
La terapia del vapore nasale viene eseguita una volta all'altro per un totale di 33 volte. L'inalazione di vapore stimola gli acupoint di Li20 bilaterale, ex-HN8 ed ex-HN9
Procedura: Terapia del vapore nasale
La terapia del vapore nasale viene eseguita una volta all'altro per un totale di 33 volte. L'inalazione di vapore stimola gli acupoint di Li20 bilaterale, ex-HN8 ed ex-HN9
Comparatore attivo: Strategia di gestione di routine
Questo studio è uno studio clinico pratico e la selezione di farmaci e altri metodi di trattamento si baserà sul giudizio clinico del medico in merito ai sintomi del paziente, al grado di miglioramento, ecc. La somministrazione di farmaci o l'educazione del paziente saranno implementate in base ai sintomi. A seconda dei sintomi del paziente e del grado di miglioramento, il medico può utilizzare tutti i farmaci attualmente utilizzati nella pratica clinica per migliorare i sintomi respiratori superiori, se necessario. Tutti i farmaci che rientrano nei codici del sistema di classificazione chimica terapeutica anatomica (ATC) di trattamento non di malattia (R01), trattamento con malattia della gola (R02), malattia polmonare o espettorante (R03, R05) e altri farmaci per organi respiratori (R06, R07, R07, R07 ) e altri farmaci che i medici somministrano per via orale nelle attuali pratiche cliniche allo scopo di migliorare i sintomi respiratori superiori.
Procedura: Strategia di gestione di routine
A seconda dei sintomi del paziente e del grado di miglioramento, il medico può utilizzare tutti i farmaci attualmente utilizzati nella pratica clinica per migliorare i sintomi respiratori superiori, se necessario. Tutti i farmaci che rientrano nei codici del sistema di classificazione chimica terapeutica anatomica (ATC) di trattamento non di malattia (R01), trattamento con malattia della gola (R02), malattia polmonare o espettorante (R03, R05) e altri farmaci per organi respiratori (R06, R07, R07, R07 ) e altre droghe. L'utilizzo e il dosaggio dovrebbero rientrare nell'intervallo delle attuali linee guida cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sui sintomi respiratori superiori del Wisconsin-24, Wurss-24
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento al 8 ° giorno e alla visita di follow -up al giorno 15
Wurss è un questionario utilizzato principalmente per valutare i sintomi dell'infezione acuta del tratto respiratorio superiore ed è diviso in versioni Wurss-11, Wurss-21, Wurss-24, Wurss-44 e Wurss-Kids. In questo studio, Wurss-24 verrà utilizzato per valutare il grado di miglioramento dei sintomi quotidiani dividendolo in elementi di sintomi, qualità della vita e soddisfazione generale e 24 domande su una scala Likert a 7 punti. Il livello più grave viene valutato come 7 punti, il livello minimo come 1 punto e, nel caso dei sintomi e della qualità della vita che possono essere persi, 0 punti vengono inoltre registrati quando i sintomi vengono persi.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento al 8 ° giorno e alla visita di follow -up al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità della tosse
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
  • Verrà registrato il numero di volte in cui il partecipante ha sperimentato la tosse durante il giorno.
  • Il grado di disagio nella vita quotidiana dovuta alla tosse sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Sull'NRS, il paziente seleziona un numero da 0 a 10 che rappresenta meglio il loro attuale livello di disagio (0 non è un disagio, 10 essendo il peggior disagio immaginabile).
Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
Qualità del cancro tiroideo della vita (Thyca-Qol)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15
-THYCA-QOL è un questionario sulla qualità della vita legata alla salute sviluppata per il cancro alla tiroide e i sopravvissuti al cancro alla tiroide. È stato sviluppato utilizzando linee guida standard metodologicamente comprovate ed è un questionario validato in grado di migliorare sintomi, trattamento, assistenza post -terapia e malattia dei sopravvissuti al cancro alla tiroide.
Giorno 1, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICICC-CT-24-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo studio fa parte di un progetto nazionale e i dati saranno forniti in base alla decisione dell'Istituto di sviluppo del settore sanitario della Corea sotto il Ministero della salute e del benessere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia del vapore nasale

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