Terapia parowa nosa w przypadku zdarzeń oddechowych po rozszerzeniu (PURE)
27 marca 2025 zaktualizowane przez: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo ziołowej terapii parowej nosowej dla zdarzeń oddechowych po rozciąganiu: pragmatyczne randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowane
Wpływ poprawy objawów strategii pary nosowej w porównaniu z rutynową strategią zarządzania objawami górnych oddechowych występujących po intubacji dotchawiczej u pacjentów w wieku 19 lat lub starszych, którzy przeszli chirurgiczne usunięcie w znieczuleniu wymagającym intubacji endotrachalnej Badanie objawów
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu potwierdzenie porównawczej skuteczności terapii nosowej parowej poprzez przeprowadzenie praktycznego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego porównujące 66 pacjentów narzekających na objawy górnej oddechowej u pacjentów leczonych strategią terapii parowej nosowej (33 pacjentów) i pacjentów leczonych strategią zarządzania ( 33 pacjentów).
To badanie jest praktycznym badaniem klinicznym i tylko losowo przypisuje pacjentom do dwóch grup: strategię terapii parowej nosa i rutynowe strategia zarządzania. Zastosowana metoda leczenia nie jest ustalana z wyprzedzeniem. Specyficzne leczenie jest wykonywane zgodnie z osądem klinicznym zgodnie ze stanem pacjenta. Wszystkie metody leczenia stosowane podczas badania są rejestrowane w sprawozdaniu przypadku i porównane.
Leczenie będzie podawane w sumie przez 5 dni, a leczenie lekami nie może zostać przerwane po okresie badania według uznania klinicystów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Numer telefonu: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 082-10414
- Rekrutacyjny
- Ilsan Cha hospital
-
Kontakt:
- Jee Young Lee
- Numer telefonu: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek 19 do 69 lat
Ci, którzy przeszli chirurgiczne usunięcie tarczycy w intubacji dotchawiczej z powodu guza tarczycy
Status American Society of Anesthesiologists (ASA) I lub II
- Ci, którzy opracowali objawy górnych oddechowych po operacji ⑤ Dobrowolnie postanowili wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisali formę świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
U których zdiagnozowano objawową chorobę refluksową żołądkowo -przełykową
Przewlekły kaszel trwa ponad 3 miesiące przed zabiegiem, w tym astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Ci, którzy opracowali inne infekcje oddechowe w ciągu ostatniego miesiąca ④ Osoby, które przyjmują lub są zobowiązani do przyjmowania innych leków, które mogą zakłócać interpretację efektu leczenia lub wyników
- Osoby, które mają przejść dodatkowe poważne metody leczenia, takie jak ponowna operacja, chemioterapia i radioterapia w okresie badań klinicznych ⑥ kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią i te, które planują zajść w ciążę w okresie badania ⑦ Inne, które mają mieć trudności z przestrzeganiem przestrzennego związanego leczenie, wizyty i kwestionariusze przewidziane w tym protokole według uznania personelu medycznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia terapii parowej nosowej
Terapia parowa nosowa jest wykonywana raz a co drugi dzień w sumie 3 trzy razy.
Whalacja parowa stymuluje punkty dwustronne LI20, Ex-HN8 i Ex-HN9
|
Terapia parowa nosowa jest wykonywana raz a co drugi dzień w sumie 3 trzy razy.
Whalacja parowa stymuluje punkty dwustronne LI20, Ex-HN8 i Ex-HN9
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa strategia zarządzania
Badanie to jest praktycznym badaniem klinicznym, a wybór leków i innych metod leczenia będzie oparta na osądu klinicznym lekarza dotyczącego objawów pacjenta, stopnia poprawy itp. Podawanie leku lub wykształcenie pacjenta zostaną wdrożone zgodnie z objawami.
W zależności od objawów pacjenta i stopnia poprawy klinicysta może wykorzystywać wszystkie leki stosowane obecnie w praktyce klinicznej w celu poprawy objawów górnych oddechowych, jeśli to konieczne.
Wszystkie leki podlegające anatomicznej terapeutycznej klasyfikacji chemicznej (ATC) leczenia bez diseazy (R01), leczenia choroby gardła (R02), choroby płuc lub wykrztuśni (R03, R05) i innych leków narządów oddechowych (R06, R07 ) i inne leki, które klinicyści podawają doustnie w obecnej praktyce klinicznej w celu poprawy objawów górnych oddechowych, zostaną zebrane.
|
W zależności od objawów pacjenta i stopnia poprawy klinicysta może wykorzystywać wszystkie leki stosowane obecnie w praktyce klinicznej w celu poprawy objawów górnych oddechowych, jeśli to konieczne.
Wszystkie leki podlegające anatomicznej terapeutycznej klasyfikacji chemicznej (ATC) leczenia bez diseazy (R01), leczenia choroby gardła (R02), choroby płuc lub wykrztuśni (R03, R05) i innych leków narządów oddechowych (R06, R07 ) i inne leki.
Zastosowanie i dawka powinny mierzyć się w zakresie obecnych wytycznych klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wisconsin Górne objawy oddechowe badanie-24, Wurss-25
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia w dniu 8 i wizyty w dniu 15
|
WURSS jest kwestionariuszem stosowanym głównie do oceny objawów ostrej infekcji górnych dróg oddechowych i jest podzielony na wersje WURSS-11, WURSS-21, WURSS-24, WURSS-44 i WURSS-KIDS.
W tym badaniu WURSS-25 zostanie wykorzystany do oceny stopnia codziennej poprawy objawów poprzez podzielenie go na objawy, jakość życia i ogólną satysfakcję oraz 24 pytania w 7-punktowej skali Likerta.
Najpopularniejszy poziom jest oceniany jako 7 punktów, najmniej poziom jako 1 punkt, aw przypadku objawów i jakości życia, które mogą zostać utracone, 0 punktów jest dodatkowo rejestrowane, gdy objawy zostaną utracone.
|
Od zapisów do końca leczenia w dniu 8 i wizyty w dniu 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i ciężkość kaszlu
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4, dzień 8, dzień 15
|
|
Dzień 1, dzień 4, dzień 8, dzień 15
|
|
Raka tarczycy (tyka-qol)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 4, dzień 8, dzień 15
|
-Thyca-Qol to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem opracowany dla raka tarczycy i przeżywalnych raka tarczycy.
Został opracowany przy użyciu metodologicznie udowodnionych standardowych wytycznych i jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który może poprawić objawy, leczenie, opiekę po przejściu i chorobę, które przeżyły raka tarczycy.
|
Dzień 1, dzień 4, dzień 8, dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICICC-CT-24-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badanie to jest częścią krajowego projektu, a dane zostaną dostarczone w oparciu o decyzję Instytutu Rozwoju Przemysłu Zdrowia w Ministerstwie Zdrowia i Opieki Społecznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .