用于拔管后呼吸事件的鼻蒸汽疗法 (PURE)
2025年3月27日 更新者：Jee Young Lee、Ilsan Cha hospital
鼻草药蒸汽疗法的有效性和安全性用于拔管后呼吸道事件：务实的随机对照，平行分组研究
与常规管理策略相比，鼻蒸汽策略的症状改善与常规管理策略相比，在气管气管插管后发生的上呼吸道症状在19岁或以上的患者中发生的上呼吸道症状，这些患者在麻醉下接受手术插管的外科手术切除，通过WISCONSIN上呼吸器的差异评估症状调查
研究概览
详细说明
这项研究旨在通过进行实用的随机对照临床试验来确认鼻蒸汽疗法的比较有效性，比较66例接受上呼吸道症状的患者与接受鼻蒸汽疗法策略（33例患者）的患者和接受常规管理策略治疗的患者（ 33名患者）。
这项研究是一项实用的临床研究，仅将患者随机分配给两组：鼻蒸汽疗法策略和常规管理策略。 未提前确定所使用的特定治疗方法。 根据患者病情根据临床判断进行特定治疗。 研究期间使用的所有治疗方法记录在病例报告中并进行了比较。
该治疗将总共进行5天，并且在研究期间以临床医生的酌情决定后，可能不会停止药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- 电话号码：082-31-782-3113
- 邮箱：happiade@chamc.co.kr
学习地点
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、082-10414
- 招聘中
- Ilsan Cha hospital
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接触：
- Jee Young Lee
- 电话号码：082-31-782-3113
- 邮箱：happiade@chamc.co.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄19至69岁
那些因甲状腺肿瘤导致的气管插管下手术去除甲状腺外科手术的人
美国麻醉师学会（ASA）状态I或II
- 那些在手术后出现上呼吸道症状的人自愿参加该临床试验并签署了知情同意书
排除标准：
那些被诊断出有症状性胃食管反流疾病的人
慢性咳嗽在手术前持续了3个月以上，包括支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）
那些在过去一个月内发育其他呼吸道感染的人④那些正在服用或需要服用可能干扰治疗效果的解释或结果的其他药物
- 那些计划在临床试验期间接受其他重大疗法（例如重新手术，化学疗法和放疗）的人，孕妇，母乳喂养妇女以及计划在研究期间怀孕的妇女⑦本协议中规定的治疗，访问和问卷由医务人员酌情决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻蒸汽疗法策略
每隔一天一次进行一次鼻蒸汽疗法，总共三次。
蒸汽吸入刺激双侧LI20，EX-HN8和EX-HN9的穴位
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每隔一天一次进行一次鼻蒸汽疗法，总共三次。
蒸汽吸入刺激双侧LI20，EX-HN8和EX-HN9的穴位
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有源比较器：常规管理策略
这项研究是一项实际的临床研究，药物和其他治疗方法的选择将基于医生对患者症状，改善程度等的临床判断。药物管理或患者教育将根据症状实施。
根据患者的症状和改善程度，临床医生可以使用目前在临床实践中使用的所有药物来改善上呼吸道症状，如有必要。
所有属于解剖学治疗化学分类系统（ATC）非疾病治疗（R01），喉咙病治疗（R02），肺部疾病或预预内疾病（R03，R05）和其他呼吸器官药物（R06，R06，R07，R07，R07 ）以及临床医生在当前临床实践中口服服用的其他药物，以改善上呼吸道症状。
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根据患者的症状和改善程度，临床医生可以使用目前在临床实践中使用的所有药物来改善上呼吸道症状，如有必要。
所有属于解剖学治疗化学分类系统（ATC）非疾病治疗（R01），喉咙病治疗（R02），肺部疾病或预预内疾病（R03，R05）和其他呼吸器官药物（R06，R06，R07，R07，R07 ）和其他药物。
使用和剂量应在当前临床准则的范围内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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威斯康星上呼吸道症状调查24，WURSS-24
大体时间：从入学到第8天的治疗结束，然后在第15天进行跟进
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WURS是一项问卷，主要用于评估急性上呼吸道感染的症状，并将其分为WURSS-11，WURSS-21，WURSS-24，WURSS-44和WURSS-KIDS版本。
在这项研究中，WURSS-24将通过将其分为症状，生活质量和整体满意度的项目来评估日常症状的改善程度，以及7点李克特量表的24个问题。
最严重的水平被评估为7分，最少的水平为1分，在症状和生活质量可能会丢失的情况下，症状消失时还记录0分。
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从入学到第8天的治疗结束，然后在第15天进行跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽的发生率和严重程度
大体时间：第1天，第4天，第8天，第15天
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第1天，第4天，第8天，第15天
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甲状腺癌质量的生命（Thyca-Qol）
大体时间：第1天，第4天，第8天，第15天
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-Thyca-Qol是针对甲状腺癌和甲状腺癌幸存者开发的与健康相关的生活质量问卷。
它是使用方法论证明的标准准则开发的，是一份经过验证的问卷，可以改善甲状腺癌幸存者的症状，治疗，余后和疾病经验。
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第1天，第4天，第8天，第15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月18日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月17日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月27日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.