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Nasendampftherapie für Nachverdünnungen Atemwegsereignisse (PURE)

27. März 2025 aktualisiert von: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Wirksamkeit und Sicherheit der nasalen Kräuter-Dampftherapie für die Ereignisse nach der Outdubation: pragmatische randomisierte kontrollierte, parallel gruppierte Studie

Die Auswirkung der Symptomverbesserung der Nasendampfstrategie im Vergleich zur Routinemanagementstrategie auf die Symptome der oberen Atemwege, die nach endotrachealer Intubation bei Patienten im Alter von 19 Jahren oder älter auftraten Symptomumfrage

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit der Nasendampftherapie zu bestätigen, indem eine praktische randomisierte kontrollierte klinische Studie durchgeführt wird, in der 66 Patienten verglichen werden, in denen sich die oberen Atembeschwerden mit Patienten beklagen, die mit einer mit einer Nasendampftherapiestrategie behandelten Patienten (33 Patienten) behandelt wurden, und Patienten, die mit einer routinemäßigen Strategie zur Managementstrategie (Strategie zur Behandlung von Dampfständen behandelt werden) (Strategie zur Routinemanagement) (Strategie zur Strategie zur Behandlung von Nasen ( 33 Patienten).

Diese Studie ist eine praktische klinische Studie und weist Patienten nur zufällig zwei Gruppen zu: Strategie zur Dampftherapie und Routinemanagementstrategie. Die spezifische Behandlungsmethode wird nicht im Voraus bestimmt. Die spezifische Behandlung erfolgt gemäß dem klinischen Urteil nach dem Zustand des Patienten. Alle während der Studie verwendeten Behandlungsmethoden werden im Fallbericht aufgezeichnet und verglichen.

Die Behandlung wird für insgesamt 5 Tage verabreicht, und die medikamentöse Behandlung kann nach dem Untersuchungszeitraum nach Ermessen des Klinikers möglicherweise nicht eingestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 082-10414
        • Rekrutierung
        • Ilsan Cha Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 19 bis 69 Jahren

    • Diejenigen, die sich einer chirurgischen Entfernung der Schilddrüse unter endotrachealer Intubation durch einen Schilddrüsentumor unterzogen haben

      • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Status I oder II

        • Diejenigen, die nach der Operation die Symptome der oberen Atemwege entwickelten - beschlossen freiwillig für die Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterzeichnete das Formular für die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, bei denen eine symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit diagnostiziert wurde

    • Chronischer Husten dauerte mehr als 3 Monate vor der Operation, einschließlich Bronchial -Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

      • Diejenigen, die andere Atemwegsinfektionen im letzten Monat entwickelt haben ④ Diejenigen, die andere Medikamente einnehmen oder die sie einnehmen müssen, die die Interpretation des Behandlungseffekts oder der Ergebnisse beeinträchtigen können

        • Diejenigen, die während des klinischen Studienzeitraums zusätzliche wichtige Behandlungen wie Reoperation, Chemotherapie und Strahlentherapie unterzogen werden sollen. Die Behandlung, Besuche und Fragebögen haben in diesem Protokoll nach Ermessen des medizinischen Personals festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie zur Dampftherapie in Nasen
Die Nasendampftherapie wird jeden zweiten Tag für insgesamt dritte Mal durchgeführt. Der Dampfinhalation stimuliert die Akupunkte von bilateraler Li20, Ex-HN8 und Ex-HN9
Verfahren: Nasendampftherapie
Die Nasendampftherapie wird jeden zweiten Tag für insgesamt dritte Mal durchgeführt. Der Dampfinhalation stimuliert die Akupunkte von bilateraler Li20, Ex-HN8 und Ex-HN9
Aktiver Komparator: Routinemanagementstrategie
Diese Studie ist eine praktische klinische Studie, und die Auswahl von Arzneimitteln und anderen Behandlungsmethoden basiert auf dem klinischen Urteil des Arztes über die Symptome des Patienten, den Grad der Verbesserung usw. Die Verabreichung von Arzneimitteln oder die Patientenausbildung wird nach Symptomen umgesetzt. Abhängig von den Symptomen des Patienten und des Verbesserungsgrades kann der Kliniker alle derzeit in der klinischen Praxis verwendeten Medikamente verwenden, um die Symptome der oberen Atemwege gegebenenfalls zu verbessern. Alle Arzneimittel, die unter die anatomischen therapeutischen chemischen Klassifizierungssystemkodizes (ATC) -Kodizes für die Behandlung von Nicht-Erkrankungen (R01), die Behandlung von Halserkrankungen (R02), Lungenerkrankungen oder Expektoranten (R03, R05) und andere Atemnahrungsmittel (R06, R07) fallen, fallen ) und andere Medikamente, die Ärzte in der aktuellen klinischen Praxis oral verabreichen, um die Symptome der oberen Atemwege zu verbessern, werden gesammelt.
Verfahren: Routinemanagementstrategie
Abhängig von den Symptomen des Patienten und des Verbesserungsgrades kann der Kliniker alle derzeit in der klinischen Praxis verwendeten Medikamente verwenden, um die Symptome der oberen Atemwege gegebenenfalls zu verbessern. Alle Arzneimittel, die unter die anatomischen therapeutischen chemischen Klassifizierungssystemkodizes (ATC) -Kodizes für die Behandlung von Nicht-Erkrankungen (R01), die Behandlung von Halserkrankungen (R02), Lungenerkrankungen oder Expektoranten (R03, R05) und andere Atemnahrungsmittel (R06, R07) fallen, fallen ) und andere Drogen. Die Verwendung und Dosierung sollte im Bereich der aktuellen klinischen Richtlinien liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wisconsin Opper Respiratory Symptom Survey-24, Wurss-24
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am 8. Tag und nach dem Besuch am 15. Tag nach 15
Wurss ist ein Fragebogen, der hauptsächlich zur Bewertung der Symptome einer akuten Infektion der oberen Atemwege verwendet wird, und ist in Wursss-11-, Wursss-21-, Wurss-24-, Wurss-44- und Wurss-Kids-Versionen unterteilt. In dieser Studie wird Wurss-24 verwendet, um den Grad der täglichen Symptomverbesserung zu bewerten, indem sie in Elemente von Symptomen, Lebensqualität und allgemeine Zufriedenheit und 24 Fragen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala unterteilt werden. Das schwerwiegendste Niveau wird als 7 Punkte bewertet, das geringste Niveau als 1 Punkt, und bei Symptomen und Lebensqualität, die verloren gehen können, werden zusätzlich 0 Punkte aufgezeichnet, wenn die Symptome verloren gehen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am 8. Tag und nach dem Besuch am 15. Tag nach 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere des Hustens
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 15
  • Die Häufigkeit, mit der der Teilnehmer während des Tages Husten erlebt hat, wird aufgezeichnet.
  • Der Grad der Beschwerden in Ihrem täglichen Leben aufgrund von Husten wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet. Auf dem NRS wählt der Patient eine Zahl von 0 bis 10 aus, die das aktuelle Unbehagen am besten darstellt (0 ist kein Beschwerden, wobei 10 das schlimmste Unbehagen ist).
Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 15
Schilddrüsenkrebsqualität des Lebens (Thyca-Qol)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 15
-Thyca-Qol ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der für Schilddrüsenkrebs und Schilddrüsenkrebsüberlebende entwickelt wurde. Es wurde unter Verwendung methodisch nachgewiesener Standardrichtlinien entwickelt und ist ein validierter Fragebogen, der die Symptome, die Behandlung, die Nachsorge und die Krankheitserfahrung von Überlebenden von Schilddrüsenkrebs verbessern kann.
Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICICC-CT-24-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist Teil eines nationalen Projekts und Daten werden auf der Grundlage der Entscheidung des Korea Health Industry Development Institute im Rahmen des Ministeriums für Gesundheit und Wohlbefinden bereitgestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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