Nasal ångterapi för andningshändelser efter utdraget (PURE)
27 mars 2025 uppdaterad av: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital
Effektivitet och säkerhet för nasal växtbehandling för andningshändelser efter extubation: Pragmatisk randomiserad kontrollerad, parallell grupperad studie
Effekten av symptomförbättring av nasal ångstrategi jämfört med rutinhanteringsstrategi för övre andningssymtom som inträffade efter endotrakeal intubation hos patienter i åldern 19 år eller äldre som genomgick kirurgiskt avlägsnande under anestesi som krävde endotrakeal intubation utvärderades genom skillnaden i resultaten av wisconsin i övre respekten under anestesi som krävde endotrakeal intubation utvärderades genom skillnaden i resultaten från Wisconsin övre respektive Symptomundersökning
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bekräfta den jämförande effektiviteten hos nässtoppeterapi genom att genomföra en praktisk randomiserad kontrollerad klinisk studie som jämför 66 patienter som klagar över övre andningssymtom med patienter som behandlas med en nässterapistrategi (33 patienter) och patienter som behandlas med en rutinhanteringsstrategi ( 33 patienter).
Denna studie är en praktisk klinisk studie och tilldelar endast slumpmässigt patienter till två grupper: Nasal Steam Therapy Strategy och rutinhanteringsstrategi. Den specifika behandlingsmetoden som används bestäms inte i förväg. Den specifika behandlingen utförs enligt den kliniska bedömningen enligt patientens tillstånd. Alla behandlingsmetoder som användes under studien registreras i fallrapporten och jämförs.
Behandlingen kommer att administreras under totalt 5 dagar, och läkemedelsbehandling får inte avbrytas efter studieperioden efter klinikerens bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Telefonnummer: 082-31-782-3113
- E-post: happiade@chamc.co.kr
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 082-10414
- Rekrytering
- Ilsan Cha hospital
-
Kontakt:
- Jee Young Lee
- Telefonnummer: 082-31-782-3113
- E-post: happiade@chamc.co.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
19 till 69 år
De som genomgick kirurgiskt avlägsnande av sköldkörteln under endotrakeal intubation på grund av en sköldkörtelumör
American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I eller II
- De som utvecklade övre andningssymtom efter operationen ⑤ beslutade frivilligt att delta i denna kliniska prövning och undertecknade det informerade samtyckesformuläret
Uteslutningskriterier:
De som diagnostiserats med symtomatisk gastroesofageal refluxsjukdom
Kronisk hosta som varar i mer än 3 månader före operationen, inklusive bronkial astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
De som utvecklade andra andningsinfektioner under den senaste månaden ④ De som tar eller måste ta andra mediciner som kan störa tolkningen av behandlingseffekten eller resultaten
- De som är planerade att genomgå ytterligare större behandlingar som reoperation, kemoterapi och strålbehandling under den kliniska prövningsperioden ⑥ gravida kvinnor, ammande kvinnor och de som planerar att bli gravida under studieperioden ⑦ andra som förväntas ha svårt att följa med Behandlingen, besök och frågeformulär föreskrivs i detta protokoll efter läkarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasal Steam Therapy Strategy
Nasal ångterapi utförs en gång varannan dag i totalt tre gånger.
Ånginhalationen stimulerar akupunkten av bilateral LI20, EX-HN8 och EX-HN9
|
Nasal ångterapi utförs en gång varannan dag i totalt tre gånger.
Ånginhalationen stimulerar akupunkten av bilateral LI20, EX-HN8 och EX-HN9
|
|
Aktiv komparator: Rutinhanteringsstrategi
Denna studie är en praktisk klinisk studie, och valet av läkemedel och andra behandlingsmetoder kommer att baseras på läkarens kliniska bedömning av patientens symtom, förbättringsgrad, etc. läkemedelsadministration eller patientutbildning kommer att implementeras enligt symtom.
Beroende på patientens symtom och förbättringsgrad kan klinikern använda alla läkemedel som för närvarande används i klinisk praxis för att förbättra övre luftvägssymtom, om det behövs.
Alla läkemedel som faller under det anatomiska terapeutiska kemiska klassificeringssystemet (ATC) koder för icke-sjukdomsbehandling (R01), halsjukdom (R02), lungsjukdom eller slemlösande medel (R03, R05) och andra andningsorganläkemedel (R06, R07, R07 ) och andra läkemedel som kliniker muntligt administrerar i nuvarande klinisk praxis för att förbättra övre luftvägssymtom kommer att samlas in.
|
Beroende på patientens symtom och förbättringsgrad kan klinikern använda alla läkemedel som för närvarande används i klinisk praxis för att förbättra övre luftvägssymtom, om det behövs.
Alla läkemedel som faller under det anatomiska terapeutiska kemiska klassificeringssystemet (ATC) koder för icke-sjukdomsbehandling (R01), halsjukdom (R02), lungsjukdom eller slemlösande medel (R03, R05) och andra andningsorganläkemedel (R06, R07, R07 ) och andra läkemedel.
Användningen och doseringen bör ligga inom området för de nuvarande kliniska riktlinjerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24, WURSS-24
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen på dag 8 och uppfölj upp besök på dag 15
|
Wurss är ett frågeformulär som huvudsakligen används för att utvärdera symtom på akut övre luftvägsinfektion och är uppdelad i WURSS-11, WURSS-21, WURSS-24, WURSS-44 och WURSS-KIDS-versioner.
I denna studie kommer WURSS-24 att användas för att utvärdera graden av daglig symptomförbättring genom att dela upp den i symtom, livskvalitet och total tillfredsställelse och 24 frågor på en 7-punkts Likert-skala.
Den mest allvarliga nivån utvärderas som 7 poäng, den minsta nivån som 1 poäng, och när det gäller symtom och livskvalitet som kan gå förlorade, registreras 0 poäng dessutom när symtomen går förlorade.
|
Från anmälan till slutet av behandlingen på dag 8 och uppfölj upp besök på dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad
Tidsram: Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15
|
|
Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15
|
|
Livet av sköldkörtelcancerkvalitet (Thyca-Qol)
Tidsram: Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15
|
-THYCA-QOL är en hälsorelaterad livskvalitetsfrågeformulär som utvecklats för sköldkörtelcancer och överlevande av sköldkörtelcancer.
Det utvecklades med hjälp av metodiskt beprövade standardriktlinjer och är ett validerat frågeformulär som kan förbättra symtom, behandling, eftervård och sjukdomsupplevelse hos sköldkörtelcanceröverlevande.
|
Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICICC-CT-24-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Denna studie är en del av ett nationellt projekt och data kommer att tillhandahållas baserat på beslutet från Korea Health Industry Development Institute under ministeriet för hälsa och välfärd.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .