Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal dampterapi til respirationsbegivenheder efter udveksling (PURE)

27. marts 2025 opdateret af: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital

Effektivitet og sikkerhed af nasal urtete dampterapi til respirationsbegivenheder efter extubation: pragmatisk randomiseret kontrolleret, parallel grupperet undersøgelse

Effekten af ​​symptomforbedring af nasal dampstrategi sammenlignet med rutinemæssig styringsstrategi for øvre luftvejssymptomer, der forekommer efter endotracheal intubation hos patienter i alderen 19 år eller ældre, der gennemgik kirurgisk fjernelse under anæstesi, der krævede endotracheal intubation blev evalueret af forskellen i resultaterne af Wisconsin øvre åndedrætsværn Symptomundersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at bekræfte den sammenlignende effektivitet af nasal dampterapi ved at gennemføre et praktisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner 66 patienter, der klager over øvre luftvejssymptomer med patienter behandlet med en nasal dampterapestrategi (33 patienter) og patienter behandlet med en rutinemæssig styringsstrategi ( 33 patienter).

Denne undersøgelse er en praktisk klinisk undersøgelse og tildeler kun tilfældigt patienter til to grupper: nasal dampterapestrategi og rutinemæssig styringsstrategi. Den anvendte specifikke behandlingsmetode bestemmes ikke på forhånd. Den specifikke behandling udføres i henhold til den kliniske vurdering i henhold til patientens tilstand. Alle behandlingsmetoder, der blev anvendt under undersøgelsen, registreres i sagsrapporten og sammenlignes.

Behandlingen administreres i alt 5 dage, og lægemiddelbehandling kan ikke afbrydes efter undersøgelsesperioden efter klinikerens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 082-10414
        • Rekruttering
        • Ilsan Cha Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder af 19 til 69 år

    • De, der gennemgik kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen under endotracheal intubation på grund af en skjoldbruskkirtel tumor

      • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I eller II

        • De, der udviklede øvre luftvejssymptomer efter operationen ⑤ besluttede frivilligt at deltage i dette kliniske forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er diagnosticeret med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom

    • Kronisk hoste, der varer i mere end 3 måneder før operationen, inklusive bronchial astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

      • De, der udviklede andre luftvejsinfektioner inden for den sidste måned ④ dem, der tager eller er forpligtet til at tage andre medicin, der kan forstyrre fortolkningen af ​​behandlingseffekten eller resultaterne

        • De, der er planlagt til at gennemgå yderligere større behandlinger, såsom reoperation, kemoterapi og strålebehandling i den kliniske forsøgsperiode ⑥ gravide kvinder, ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide i studieperioden ⑦ Andre, der forventes at have svært ved at overholde Behandlingen, besøgene og spørgeskemaerne, der er fastsat i denne protokol efter det medicinske personals skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal dampterapestrategi
Nasal dampterapi udføres en gang hver anden dag i alt 3 tre gange. Dampindåndingen stimulerer akupoints af bilaterale LI20, EX-HN8 og EX-HN9
Procedure: Nasal dampterapi
Nasal dampterapi udføres en gang hver anden dag i alt 3 tre gange. Dampindåndingen stimulerer akupoints af bilaterale LI20, EX-HN8 og EX-HN9
Aktiv komparator: Rutinemæssig styringsstrategi
Denne undersøgelse er en praktisk klinisk undersøgelse, og udvælgelsen af ​​lægemidler og andre behandlingsmetoder vil være baseret på lægens kliniske vurdering af patientens symptomer, forbedringsgrad osv. Lægemiddeladministration eller patientuddannelse vil blive implementeret i henhold til symptomer. Afhængig af patientens symptomer og forbedringsgrad kan klinikeren bruge alle lægemidler, der i øjeblikket bruges i klinisk praksis til at forbedre øvre luftvejssymptomer, hvis nødvendigt. Alle lægemidler, der falder ind under det anatomiske terapeutiske kemiske klassificeringssystem (ATC) -koder for ikke-sygdomsbehandling (R01), halssygdomsbehandling (R02), lungesygdom eller slimløsende (R03, R05) og andre åndedrætsorganer (R06, R07 ) og andre lægemidler, som klinikere oralt administrerer i den aktuelle kliniske praksis med det formål at forbedre øvre luftvejssymptomer, indsamles.
Procedure: Rutinemæssig styringsstrategi
Afhængig af patientens symptomer og forbedringsgrad kan klinikeren bruge alle lægemidler, der i øjeblikket bruges i klinisk praksis til at forbedre øvre luftvejssymptomer, hvis nødvendigt. Alle lægemidler, der falder ind under det anatomiske terapeutiske kemiske klassificeringssystem (ATC) -koder for ikke-sygdomsbehandling (R01), halssygdomsbehandling (R02), lungesygdom eller slimløsende (R03, R05) og andre åndedrætsorganer (R06, R07 ) og andre stoffer. Brug og dosering skal være inden for området for de aktuelle kliniske retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-24, Wurss-24
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på dag 8 og opfølgning på besøg på dag 15
WURSS er et spørgeskema, der hovedsageligt bruges til at evaluere symptomer på akut øvre luftvejsinfektion, og er opdelt i WURSS-11, WURSS-21, WURSS-24, WURSS-44 og WURSS-KIDS-versioner. I denne undersøgelse vil WURSS-24 blive brugt til at evaluere graden af ​​daglig symptomforbedring ved at opdele det i symptomer, livskvalitet og generel tilfredshed og 24 spørgsmål i en 7-punkts Likert-skala. Det mest alvorlige niveau evalueres som 7 point, det mindst niveau som 1 point, og i tilfælde af symptomer og livskvalitet, der kan gå tabt, registreres 0 point yderligere, når symptomerne går tabt.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på dag 8 og opfølgning på besøg på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighed af hoste
Tidsramme: Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15
  • Antallet af gange, som deltageren oplevede hoste i løbet af dagen, registreres.
  • Graden af ​​ubehag i dit daglige liv på grund af hoste vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). På NRS vælger patienten et nummer fra 0 til 10, der bedst repræsenterer deres nuværende ubehag (0 er intet ubehag, 10 er det værste ubehag, der kan tænkes).
Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15
Skjoldbruskkirtelkræftkvalitet (Thyca-Qol)
Tidsramme: Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15
-Thyca-Qol er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema udviklet til kræft i skjoldbruskkirtlen og overlevende af kræft i skjoldbruskkirtlen. Det blev udviklet ved hjælp af metodologisk beviste standardretningslinjer og er et valideret spørgeskema, der kan forbedre symptomer, behandling, efterpleje og sygdomsoplevelse af overlevende af skjoldbruskkirtelkræft.
Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilsan Cha hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICICC-CT-24-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse er en del af et nationalt projekt, og data vil blive leveret baseret på beslutningen fra Korea Health Industry Development Institute under Ministeriet for Sundhed og Velfærd.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Nasal dampterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner