Thérapie nasale à la vapeur pour les événements respiratoires post-expiration (PURE)
27 mars 2025 mis à jour par: Jee Young Lee, Ilsan Cha hospital
Efficacité et sécurité de la thérapie nasale à la vapeur à base de plantes pour les événements respiratoires post-expiration: étude groupée parallèle contrôlée randomisée pragmatique
L'effet de l'amélioration des symptômes de la stratégie nasale de la vapeur par rapport à la stratégie de gestion de routine pour les symptômes des respiratoires supérieurs se produisant après l'intubation endotrachéale chez les patients âgés de 19 ans ou plus qui ont subi une élimination chirurgicale sous anesthésie nécessitant une intubation endotrachéale ont été évaluées par la différence des résultats de la wisconsin supérieure respiratoire supérieure Étude des symptômes
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à confirmer l'efficacité comparative du traitement nasal à la vapeur en menant un essai clinique contrôlé randomisé pratiques comparant 66 patients se plaignant de symptômes respiratoires supérieurs avec des patients traités par une stratégie de thérapie nasale à la vapeur (33 patients) et des patients traités par une stratégie de gestion de routine ( 33 patients).
Cette étude est une étude clinique pratique et n'attribue que des patients au hasard à deux groupes: stratégie de thérapie nasale à la vapeur et stratégie de gestion de routine. La méthode de traitement spécifique utilisée n'est pas déterminée à l'avance. Le traitement spécifique est effectué en fonction du jugement clinique en fonction de l'état du patient. Toutes les méthodes de traitement utilisées au cours de l'étude sont enregistrées dans le rapport de cas et comparées.
Le traitement sera administré pendant un total de 5 jours et le traitement médicamenteux peut ne pas être interrompu après la période d'étude à la discrétion du clinicien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jee Young Lee, MD(KMD), PhD
- Numéro de téléphone: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 082-10414
- Recrutement
- Ilsan Cha hospital
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Contact:
- Jee Young Lee
- Numéro de téléphone: 082-31-782-3113
- E-mail: happiade@chamc.co.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
Âgé de 19 à 69 ans
Ceux qui ont subi une élimination chirurgicale de la glande thyroïde sous l'intubation endotrachéale due à une tumeur thyroïde
Statut I ou II de la société américaine des anesthésiologistes (ASA)
- Ceux qui ont développé des symptômes respiratoires supérieurs après la chirurgie ⑤ ont décidé volontairement de participer à cet essai clinique et ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critères d'exclusion:
Ceux qui diagnostiquent une maladie symptomatique du reflux gastro-œsophagien
La toux chronique dure plus de 3 mois avant la chirurgie, notamment l'asthme bronchique et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Ceux qui ont développé d'autres infections respiratoires au cours du mois dernier ④ Ceux qui prennent ou doivent prendre d'autres médicaments qui peuvent interférer avec l'interprétation de l'effet ou des résultats du traitement
- Ceux qui devraient subir des traitements majeurs supplémentaires tels que la réopération, la chimiothérapie et la radiothérapie pendant la période d'essai clinique ⑥ Les femmes enceintes, les femmes de l'allaitement et ceux qui prévoient de devenir enceintes pendant la période d'étude ⑦ D'autres qui devraient avoir du mal à se conformer à Le traitement, les visites et les questionnaires stipulés dans ce protocole à la discrétion du personnel médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie de thérapie nasale à la vapeur
La thérapie nasale à la vapeur est effectuée une fois tous les deux jours pour un total de 3 trois fois.
L'inhalation de vapeur stimule les points d'acupoint de Bilatéral Li20, Ex-HN8 et EX-HN9
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La thérapie nasale à la vapeur est effectuée une fois tous les deux jours pour un total de 3 trois fois.
L'inhalation de vapeur stimule les points d'acupoint de Bilatéral Li20, Ex-HN8 et EX-HN9
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Comparateur actif: Stratégie de gestion de routine
Cette étude est une étude clinique pratique, et la sélection de médicaments et d'autres méthodes de traitement sera basée sur le jugement clinique du médecin concernant les symptômes du patient, le degré d'amélioration, etc. L'administration du médicament ou l'éducation des patients sera mise en œuvre selon les symptômes.
Selon les symptômes du patient et le degré d'amélioration, le clinicien peut utiliser tous les médicaments actuellement utilisés dans la pratique clinique pour améliorer les symptômes respiratoires supérieurs, si nécessaire.
Tous les médicaments qui relèvent des codes anatomiques du système de classification chimique thérapeutique (ATC) de traitement non maladie (R01), de traitement de la maladie de la gorge (R02), de maladie pulmonaire ou d'expectoration (R03, R05) et d'autres médicaments d'organes respiratoires (R06, R07 ) et d'autres médicaments que les cliniciens administrent par voie orale dans la pratique clinique actuelle dans le but d'améliorer les symptômes des respiratoires supérieurs seront collectés.
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Selon les symptômes du patient et le degré d'amélioration, le clinicien peut utiliser tous les médicaments actuellement utilisés dans la pratique clinique pour améliorer les symptômes respiratoires supérieurs, si nécessaire.
Tous les médicaments qui relèvent des codes anatomiques du système de classification chimique thérapeutique (ATC) de traitement non maladie (R01), de traitement de la maladie de la gorge (R02), de maladie pulmonaire ou d'expectoration (R03, R05) et d'autres médicaments d'organes respiratoires (R06, R07 ) et d'autres médicaments.
L'utilisation et le dosage devraient être dans la plage des directives cliniques actuelles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur les symptômes des respiratoires supérieurs du Wisconsin-24, Wurss-24
Délai: De l'inscription à la fin du traitement au jour 8 et visite de suivi au jour 15
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Wurss est un questionnaire principalement utilisé pour évaluer les symptômes d'une infection aiguë des voies respiratoires supérieures, et est divisée en versions Wurss-11, Wurss-21, Wurss-24, Wurss-44 et Wurss-Kids.
Dans cette étude, Wurss-24 sera utilisé pour évaluer le degré d'amélioration des symptômes quotidiens en le divisant en éléments de symptômes, la qualité de vie et la satisfaction globale, et 24 questions sur une échelle de Likert à 7 points.
Le niveau le plus grave est évalué en 7 points, le moins de niveau en 1 point, et dans le cas des symptômes et de la qualité de vie qui peuvent être perdus, 0 points est également enregistré lorsque les symptômes sont perdus.
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De l'inscription à la fin du traitement au jour 8 et visite de suivi au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité de la toux
Délai: Jour 1, Jour 4, Jour 8, Jour 15
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Jour 1, Jour 4, Jour 8, Jour 15
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THYROLIE CANCER-QUALITÉ DE LA VIE (THYCA-QOL)
Délai: Jour 1, Jour 4, Jour 8, Jour 15
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- Thyca-Qol est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé développé pour les survivants du cancer de la thyroïde et du cancer de la thyroïde.
Il a été développé à l'aide de directives standard méthodologiquement prouvées et est un questionnaire validé qui peut améliorer les symptômes, le traitement, le suivi et l'expérience de la maladie des survivants du cancer de la thyroïde.
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Jour 1, Jour 4, Jour 8, Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICICC-CT-24-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Cette étude fait partie d'un projet national et des données seront fournies sur la base de la décision de l'Institut de développement de l'industrie de la santé de la Corée dans le cadre du ministère de la Santé et du Welfare.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .