物質使用を伴う個人の介護者の精神的健康のための文化的に適応した認知行動療法に基づくセルフヘルプ介入：ランダム化比較試験
2025年2月17日 更新者：Jawairia Zia、Fatima Jinnah Women University
この研究の主な目的は、認知行動療法に基づいた自己助け介入が感情的な問題を大幅に軽減し、物質使用を持つ個人の介護者の精神的健康と生活の質を改善できるかどうかを調査することです。
この研究の目的は、上記の療法の有効性に関する証拠を提供することにより、既存の文献に貢献することを目的としています。
これは、臨床診療と治療の結果を改善するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
現在の定量的研究は、2つのフェーズで構成されています。
スケールの翻訳と検証のためのパイロット研究は、予備ステップとして行われました。
最初の段階は、通常のレベルよりも高いうつ病、不安、ストレスを伴う、物質使用者の潜在的な介護者をスクリーニングするための横断的調査でした。
ランダム化比較試験（RCT）は第2フェーズで行われ、そこで心理的苦痛のレベルが高い物質ユーザーの介護者が2つのグループに分類されました。ランダム化によるコントロールグループと介入グループ。
認知行動療法に基づく介入（自己助けマヌエルという名前の「Khushi Aur Khatoon」）が、4-6個の個人および対面セッションで介入グループに提供されました。
対照群は治療を受けませんでした（対照群のメンバーの一部の要求に応じて、研究の完了後に治療が提供されました）。
研究変数の前と事後評価は、コントロールグループと介入グループの両方で行われました。
物質ユーザーの介護者における認知行動療法に基づく介入（「Khushi aur khatoon」）の有効性を調査するために、前評価とポスト評価の違いを比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
- Islah drug Rehabilitation Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の個人。
- ベースライン評価中に、それぞれのスケールで通常のレベルを超える負担と苦痛を抱える人々。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- 参加リハビリテーションセンターの集水域内に住む。
除外基準：
- 重度の精神的または肉体的な病気のために同意を得ることができない個人。
- 介入マニュアルとスケールのウルドゥー語バージョンを読んで理解できない個人。
- 一時的な居住のために結果評価にアクセスできる可能性は低い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入を受けた実験グループ
実験グループには、感情的な回復力と精神的幸福の改善のための4〜6週間のプログラムであるCBT Self Help Intervention（Khushi Aur Khatoon）が提供されました。
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セッション1：CBTの導入、イベント、思考、行動の関係。 セッション2：不活動とうつ病の悪循環についての精神教育、タスク管理のためのはしごテクニック。 セッション3：問題解決のテクニックとそれらに関する議論、「利点/短所」チャートによる意思決定手法。 セッション4：肯定的および否定的な感情を特定すると、認知エラーが説明されました。 セッション5：ソクラテスの疑問を通して否定的な考えを特定し、思考の賛成と反対の証拠を見つけ、否定的な思考に挑戦し、確固たる不合理な信念を割る。 セッション6：認知再構築技術、代替の考えを見つける。 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
治療を要求した少数のメンバーを除いて、コントロールグループには介入は提供されませんでした。
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治療を要求した少数のメンバーを除いて、コントロールグループには介入は提供されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dass- 21（ウルドゥー語）
時間枠：3ヶ月
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このスケールには、うつ病、不安、ストレスに関連する感情状態（それぞれ7項目）を評価するように設計された3つのサブスケールで構成される21個のアイテムがあります。
スケールのスコアが高いほど、心理的苦痛のレベルが高いことを示し、スコアが低いことで心理的苦痛が低いことを示します。
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3ヶ月
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生活の質アンケート（ウルドゥー語）
時間枠：3ヶ月
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これは、4つのドメインで構成される15項目の機器です。身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の健康。また、QOLと一般的な健康アイテムも含まれています。
Qolqのスコアが高いほど生活の質が高くなりますが、低いスコアは生活の質が低いことを示しています。
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3ヶ月
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介護者の負担アンケート（ウルドゥー語）
時間枠：3ヶ月
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このスケールは、それぞれ6つのアイテムで構成される負担（客観的および主観的）の2つの側面を測定します。
この規模には、経済的負担、日常的な家族活動の混乱、家族の余暇、家族の相互作用、介護者の身体的および精神的健康への影響が含まれます。
介護者の負担アンケートのより高いスコアは、より高いレベルの負担介護者を表していますが、低いスコアは低い介護者の負担を表しています
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3ヶ月
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ワーウィック - エディンバラメンタルウェルスケール（ウルドゥー語）
時間枠：3ヶ月
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14項目のスケールは、主観的な幸福と心理的機能をカバーしています。
スケールのスコアが高いほど、精神的な幸福のレベルが高いのに対し、低スコアは低い精神的健康を表します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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役割の負担尺度（ウルドゥー語）
時間枠：3ヶ月
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それは、日常生活で複数の役割を果たしているため、人の心理的および身体的負担を測定します。
「アイテム＃1」のみが逆の方法でスコアを付ける必要があります。
役割の負担尺度のスコアが高いことは、複数の役割を保持しているため、参加者の負担が大きくなりますが、低いスコアは低い役割の負担を示しています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jawairia Zia, M Phil、Fatima Jinnah Women University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (実際)
2024年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月17日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FJWU/EC/2025/103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
倫理的な懸念により、データは共有されません。
すべての調査結果は、参加者の匿名性を維持する集計形式で公開されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。