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Terapia cognitiva comportamentale adattata culturalmente basata su auto -aiuto per la salute mentale dei caregiver degli individui con uso di sostanze: uno studio randomizzato controllato

17 febbraio 2025 aggiornato da: Jawairia Zia, Fatima Jinnah Women University
Lo scopo principale di questo studio è di studiare se l'intervento di auto-aiuto basato sulla terapia comportamentale cognitiva può ridurre significativamente i problemi emotivi e migliorare il benessere mentale e la qualità della vita tra i caregiver degli individui con uso di sostanze. Lo studio mira a contribuire alla letteratura esistente fornendo prove sull'efficacia della terapia sopra menzionata. Ciò può essere utile per migliorare le pratiche cliniche e i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio quantitativo comprende due fasi. Lo studio pilota per la traduzione e la convalida delle scale sono stati condotti come fase preliminare. La prima fase è stata un sondaggio trasversale per schermare i potenziali caregiver di utenti di sostanze, con depressione, ansia e stress, più in alto del livello normale. Uno studio randomizzato controllato (RCT) è stato condotto nella seconda fase, in cui gli operatori sanitari di utenti di sostanze che avevano un livello più elevato di disagio psicologico, sono stati classificati in due gruppi; Gruppo di controllo e gruppo di intervento attraverso la randomizzazione. L'intervento basato sulla terapia comportamentale cognitiva (auto-aiuto Manuel chiamato "Khushi Aur Khatoon") è stato fornito al gruppo di intervento in 4-6 individuali e sessioni faccia a faccia. Il gruppo di controllo non ha ricevuto la terapia (su richiesta di alcuni membri del gruppo di controllo, è stata fornita la terapia dopo il completamento dello studio). Pre e post-valutazione delle variabili di studio sono state eseguite sia per i gruppi di controllo che per l'intervento. La differenza tra la valutazione pre e post è stata confrontata per studiare l'efficacia dell'intervento basato sulla terapia comportamentale cognitiva ("Khushi Aur Khatoon") tra i caregiver degli utenti di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Islah drug Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni.
  • Coloro che avranno un peso e angoscia al di sopra dei livelli normali sulle rispettive scale durante la valutazione basale.
  • In grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Risiedere all'interno dei bacini idrografici del Centro di riabilitazione partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Individui che non sono in grado di fornire il consenso a causa di gravi malattie mentali o fisiche.
  • Individui non in grado di leggere e comprendere le versioni urdu del manuale e delle scale di intervento.
  • È improbabile che sia accessibile per le valutazioni dei risultati dovute alla residenza temporanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale che ha ricevuto un intervento
Il gruppo sperimentale è stato fornito con l'intervento di auto-aiuto CBT (Khushi Aur Khatoon), un programma di 4-6 settimane per il miglioramento della resilienza emotiva e del benessere mentale.
Comportamentale: Intervento basato sulla terapia comportamentale cognitiva

Sessione 1: Introduzione di CBT, relazione tra eventi, pensieri e comportamenti.

Sessione 2: psicoeducazione sulla circolo vizioso dell'inattività e della depressione, tecnica della scala per la gestione delle attività.

Sessione 3: tecniche di risoluzione dei problemi e discussioni su di loro, tecniche decisionali attraverso il grafico "Vantaggi/ svantaggi".

Sessione 4: identificazione delle emozioni positive e negative, sono stati spiegati errori cognitivi.

Sessione 5: identificazione dei pensieri negativi attraverso interrogativi socratici, trovando prove a favore e contro i pensieri, sfidando il pensiero negativo, cracking di credenze irrazionali.

Sessione 6: tecniche di ristrutturazione cognitiva, trovando pensieri alternativi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Non è stato fornito alcun intervento al gruppo di controllo, ad eccezione di alcuni membri che hanno richiesto la terapia, anche dopo la valutazione post.
Altro: Nessun intervento
Non è stato fornito alcun intervento al gruppo di controllo, ad eccezione di alcuni membri che hanno richiesto la terapia, anche dopo la valutazione post.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dass- 21 (urdu)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala ha 21 articoli che comprendono 3 sottoscale, progettate per valutare gli stati emotivi relativi a depressione, ansia e stress (7 elementi ciascuno). I punteggi più alti sulla scala indicano livelli più elevati di disagio psicologico e punteggi bassi indicano un basso disagio psicologico.
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita (urdu)
Lasso di tempo: 3 mesi
È uno strumento di 15 elementi composto da quattro settori: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e salute ambientale; Contiene anche QOL e articoli per la salute generale. Il punteggio più elevato su QOLQ rappresenta una maggiore qualità della vita, mentre i punteggi bassi descrivono una bassa qualità della vita.
3 mesi
Questionario sull'onere dei caregiver (urdu)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questa scala misura due aspetti dell'onere (obiettivo e soggettivo) che comprendono 6 elementi ciascuno. Questa scala comprende un onere finanziario, l'interruzione delle attività familiari di routine, il tempo libero familiare, le interazioni familiari ed effetto sulla salute fisica e mentale dei caregiver. Punteggio più elevato sul questionario sull'onere dei caregiver rappresenta un livello più elevato di caregiver in onda, mentre i punteggi bassi descrivono un onere di bassi caregiver
3 mesi
Warwick- Edinburgh Mental Well Be-Be Scale (Urdu)
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala di 14 articoli copre il benessere soggettivo e il funzionamento psicologico. Il punteggio più elevato sulla scala rappresenta un livello più elevato di benessere mentale, mentre i punteggi bassi descrivono un basso benessere mentale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del carico del ruolo (urdu)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura l'onere psicologico e fisico per una persona a causa dell'esecuzione di più ruoli nella loro routine quotidiana. Solo "Articolo n. 1" deve essere valutato in modo inverso. Il punteggio più elevato sulla scala del carico del ruolo rappresenta un onere più elevato per il partecipante a causa della ricoperta di ruoli multipli, mentre i punteggi bassi descrivono un carico di ruolo basso
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fatima Jinnah Women University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jawairia Zia, M Phil, Fatima Jinnah Women University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FJWU/EC/2025/103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle preoccupazioni etiche, i dati non saranno condivisi. Tutti i risultati della ricerca saranno pubblicati in forma aggregata mantenendo l'anonimato dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salute mentale

Prove cliniche su Intervento basato sulla terapia comportamentale cognitiva

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