Monkeypoxの診断のための図MPOXウイルスRDC (DiagRaMIE Mpox)
新興感染症およびCBRNの脅威に対する迅速な診断ソリューションの評価 - コンゴ民主共和国におけるMPOXウイルス臨床研究-Diagramie -MPox Virus -DRC
Orthopoxvirus属のウイルスによって引き起こされるMonkeypoxは、1970年にコンゴ民主共和国（DRC）で最初に特定された人獣共通感染症です。 主に中央および西アフリカに存在するこの感染症は、6〜21日間のインキュベーション期間を持ち、最初は発熱、頭痛、筋肉痛、および腫れたリンパ節を呈します。 これに続いて、2〜3週間以上進化する皮膚発疹が続きます。 病変は、遠心分布パターンで、顔から手、足、粘膜に広がる可能性があります。 診断は、病変または皮膚の滲出液から採取したサンプルに基づいてPCRを使用して行われますが、皮膚病変がない場合は中咽頭スワブが必要になる場合があります。
2022年5月以来、DRCを含む北米、ヨーロッパ、アフリカで症例の復活が観察されています。 2024年3月現在、94,270件の症例と178人の死亡が報告されています。 天然poよりも致命的ではありませんが、地域に依存する死亡率は1％〜10％ですが、Monkeypoxは、特に幼い子供や免疫不全の個人にとっては健康上の脅威のままです。 これに応じて、CommissariatàL'énergieAtomique（CEA）およびNG Biotechは、検出を促進するためにNG-TestⓡMonkeypox Virus迅速な診断テストを開発しました。 臨床サンプルに基づいたこの抗原免疫クロマトグラフィー検査は、PCRに代わるものを提供し、高価な機器や専門的な専門知識を必要とせずに迅速な結果を提供します。 その検証は、CEマーキングのために進行中であり、潜在的な健康危機に対する迅速な対応を可能にします。
前臨床試験では、このテストでは、検出限界が1.10⁴PFU/mLであるMPOXウイルスが検出され、他の一般的な生物との交差反応が示されていないことが確認されています。 この臨床パフォーマンス研究は、前向きに収集された臨床サンプルを使用して、このデバイスの有効性を判断することを目的としています。 この研究では、この迅速な診断テスト（RDT）を検証し、CEマーキングをサポートしようとしています。 したがって、このテストは、従来のPCR診断の代替として機能する可能性があり、費用のかかる専門の機器と専門知識を処理して必要とするのに数時間かかります。
調査の概要
詳細な説明
Diagramie Projectは、感染症の出現または再出現の予防と制御を支援し、潜在的な新しいパンデミックに対する効果的な反応をサポートするように設計されています。 その主な目的は、MPOXウイルスを含むWHOによって特定された優先病原体の迅速な診断免疫学的検査（RDT）を開発することです。 最近、Monkeypox（MPOX）の症例は、非流行国（ヨーロッパおよびアメリカ）および風土病地域（西および中央アフリカ）で同時に報告されています。 これに応じて、CEAとNGバイオテクノロジーは、潜在的な伝播を抑制するためのRDTを開発しました。 展開以来、ヨーロッパの症例の数は大幅に減少しましたが、MPOXはアフリカ、特にコンゴ民主共和国（DRC）において重大な健康上の懸念のままです。 この臨床パフォーマンス研究は、進行中および潜在的な将来のMPOX流行の両方の信頼できる診断ツールを検証することを目的としています。
臨床パフォーマンス研究の目的この臨床パフォーマンス研究の主な目標は、MPOXの疑いのある症例の診断において、CEAおよびNGバイオテクノロジーによって開発されたRDTであるNG-TestⓡMonkeypox Virus Kitの有効性を前向きに評価することです。 このテストは、前向き免疫クロマトグラフィーに基づいており、この研究はCEマーキングをサポートするのに役立ちます。
一次評価エンドポイント主要エンドポイントは、参照診断テスト（ゴールドスタンダード）であるXpert®MPoxキット（Cepheid）を使用したPCRテストを通じて決定される参加者のMPOXウイルス感染状態です。
研究デザインこれは、新しいRDTの診断精度を検証することを目的とした前向き多施設研究です。 参加者には、MPOX感染の疑いのある症候性患者が含まれます。 各参加者は、参照PCRテスト（XPERT®MPOXキット、Cepheid）とCEAおよびNG Biotechによる新しく開発されたRDTの両方を受けます。
MPOXを示唆する兆候と症状を保健施設に提示するターゲット集団患者は、医療従事者によって前向きに採用されます。 研究に関する情報を提供し、（未成年者の患者または法的保護者のいずれかから）同意に関する情報を提供した後、人口統計データと医療データが収集され、定期的な診断サンプルに加えて、小胞滲出液の2つのサンプルが採取されます。 保険会社に宣言された被験者の数（署名された同意を有する）：167人の評価可能な患者を持つための最大197人の患者国際研究範囲この国際研究は、コンゴ民主共和国、特に高い疾患の発生率のある地域で行われます：南キブ、南キブ、 Equateur、およびSouth Ubangi。 当初、プロトコルはこれらの地域に焦点を当てます。 ただし、アウトブレイクが他の場所に出現した場合、研究は拡張されて追加の影響を受ける地域を含むように拡張される可能性があり、参加者もこれらの地域から採用されます。
研究期間臨床研究は6か月間持続する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thierry NAAS, PhD
- 電話番号：33 1 45 21 29 86
- メール：thierry.naas@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saoussen OUESLATI, PhD
- 電話番号：33 1 45 21 29 86
- メール：saoussen.oueslati@aphp.fr
研究場所
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Equateur
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Mbandaka、Equateur、コンゴ
- INRB
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コンタクト：
- Placide MBALA, PhD
- 電話番号：+243 992 121 236
- メール：placidembala@inrb.net
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Sud Ubangi
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Gemena、Sud Ubangi、コンゴ
- INRB
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コンタクト：
- Placide MBALA, PhD
- 電話番号：+243 992 121 236
- メール：placidembala@inrb.net
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Sud-Kivu
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Bukavu、Sud-Kivu、コンゴ
- INRB
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コンタクト：
- Placide MBALA, PhD
- 電話番号：+243 992 121 236
- メール：placidembala@inrb.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 兆候と症状、小胞、および膿疱を示す人は誰でも、疑わしいMPOX症例のWHO定義（https://www.who.int/fr/publications-detail/who-mpx-surveillance-2022.3）と一致しています
- 2歳以上の人：
- 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提供できる大人
- 未成年者の研究への参加に対してインフォームドコンセントを提供できる法的保護者。 12〜17歳の未成年者の場合、彼らの同意も必要です
除外基準：
- 個人またはその法的保護者による参加の拒否
- インフォームドコンセントを与えることができない人
- 14日前に現れた症状のある人
- マクル、乳頭、地殻のみを呈している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫クロマトグラフィー法に基づいて、CEAおよびNGバイオテクノロジーによって開発されたMPOXウイルス（NG-TestⓡMonkeypoxVirus Kit）の検出のための迅速な診断テスト（RDT）のパフォーマンスを前向きに評価するために、前向き
時間枠：48時間
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患者が研究に含まれてから20分以内に（サンプリングの場合は5分 +検査でサンプリング + 15分）、NG-TESTⓡMonkeypoxウイルスキットの結果が得られ、これらの結果はPCRの結果と比較されます。通常、48時間かかります
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48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP 2310044
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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