Diagramie Mpox Virus-RDC per la diagnostica di Monkeypox (DiagRaMIE Mpox)

Il progetto Diagramie è progettato per aiutare nella prevenzione e nel controllo delle malattie infettive emergenti o riemergenti e per supportare risposte efficaci a potenziali nuove pandemie. Il suo obiettivo principale è quello di sviluppare rapidi test immunologici diagnostici (RDT) per i patogeni prioritari identificati dall'OMS, incluso il virus MPOX. Recentemente, i casi di Monkeypox (MPOX) sono stati segnalati contemporaneamente nei paesi non endemici (Europa e in America) e nelle regioni endemiche (Africa occidentale e centrale). In risposta, la biotecnologica CEA e NG ha sviluppato un RDT per aiutare a frenare il potenziale trasmissione. Dal suo dispiegamento, il numero di casi in Europa è diminuito considerevolmente, sebbene MPOX rimanga una significativa preoccupazione per la salute in Africa, specialmente nella Repubblica Democratica del Congo (RDC). Questo studio sulle prestazioni cliniche mira a convalidare uno strumento diagnostico affidabile per le epidemie MPOX in corso e potenziali.

Obiettivi dello studio sulle prestazioni cliniche L'obiettivo primario di questo studio di prestazione clinica è valutare prospetticamente l'efficacia del kit di virus Monkeypox NG-Testⓡ, un RDT sviluppato da CEA e NG Biotech, nella diagnosi di sospetti casi di MPOX. Il test si basa sulla prospettiva immunocromatografia, con questo studio che serve a supportare la sua marcatura CE.

Endpoint di valutazione primaria L'endpoint primario è lo stato di infezione da virus MPOX del partecipante, determinato attraverso i test PCR utilizzando il kit MPOX XPERT® (Cefeide), che è il test diagnostico di riferimento (Gold Standard).

Progettazione dello studio Questo è uno studio prospettico e multicentrico volto a convalidare l'accuratezza diagnostica del nuovo RDT. I partecipanti includeranno pazienti sintomatici sospettati di infezione da MPOX. Ogni partecipante subirà sia il test PCR di riferimento (Kit MPOX XPERT®, CepheID) sia l'RDT di recente sviluppo di CEA e NG Biotech.

I pazienti con popolazione target che presentano strutture sanitarie con segni e sintomi che suggeriscono MPOX saranno reclutati prospetticamente dagli operatori sanitari. Dopo aver fornito informazioni sullo studio e ottenuto il consenso (dai tutori del paziente o legale per i minori), verranno raccolti dati demografici e medici e verranno prelevati due campioni di essudati vescicolari oltre ai campioni diagnostici di routine. Numero di soggetti dichiarati all'assicuratore (avendo firmato il consenso): massimo 197 pazienti al fine di avere 167 pazienti valutabili l'ambito di ricerca internazionale Questo studio internazionale avrà luogo nella Repubblica Democratica del Congo, in particolare nelle regioni con alta incidenza di malattie: South Kivu, Equateur e South Ubangi. Inizialmente, il protocollo si concentrerà su queste regioni. Tuttavia, se emergono focolai altrove, lo studio può essere ampliato per includere ulteriori aree interessate, con i partecipanti reclutati anche da tali regioni.

Durata dello studio Lo studio clinico dovrebbe durare per sei mesi.