Diagramie MPOX Virus-RDC voor de diagnostiek van Monkeypox (DiagRaMIE Mpox)

Het diagramieproject is ontworpen om te helpen bij de preventie en controle van opkomende of opnieuw opkomende infectieziekten en om effectieve reacties op potentiële nieuwe pandemieën te ondersteunen. Het hoofddoel is het ontwikkelen van snelle diagnostische immunologische tests (RDT's) voor prioritaire pathogenen geïdentificeerd door de WHO, inclusief het MPOX -virus. Onlangs zijn gevallen van Monkeypox (MPOX) gelijktijdig gemeld in niet-endemische landen (Europa en Amerika) en endemische regio's (West- en Centraal-Afrika). In reactie daarop hebben de CEA en NG Biotech een RDT ontwikkeld om de potentiële transmissie te helpen beteugelen. Sinds de inzet is het aantal gevallen in Europa aanzienlijk gedaald, hoewel MPOX een aanzienlijk gezondheidsproblemen blijft in Afrika, vooral in de Democratische Republiek Congo (DRC). Deze klinische prestatiestudie heeft als doel een betrouwbaar diagnostisch hulpmiddel te valideren voor zowel lopende als potentiële toekomstige MPOX -epidemieën.

Doelstellingen van de klinische prestatiestudie Het primaire doel van deze klinische prestatiestudie is om prospectief de effectiviteit van de NG-testⓡ Monkeypox-viruskit, een RDT te beoordelen, ontwikkeld door CEA en NG Biotech, bij het diagnosticeren van vermoedelijke MPOX-gevallen. De test is gebaseerd op prospectieve immunochromatografie, waarbij deze studie dient ter ondersteuning van de CE -markering.

Eindpunt voor primaire evaluatie Het primaire eindpunt is de MPOX -virusinfectiestatus van de deelnemer, bepaald door PCR -testen met behulp van de XPERT® MPOX -kit (Cepheid), de referentiediagnostische test (Gold Standard).

Studieontwerp Dit is een prospectieve, multicenter -studie gericht op het valideren van de diagnostische nauwkeurigheid van de nieuwe RDT. Deelnemers zullen symptomatische patiënten omvatten die verdacht worden van MPOX -infectie. Elke deelnemer ondergaat zowel de referentie PCR -test (Xpert® MPOX -kit, Cepheid) als de nieuw ontwikkelde RDT door CEA en NG Biotech.

Doelpopulatiepatiënten die zich presenteren bij gezondheidsfaciliteiten met tekenen en symptomen die wijzen op MPOX zullen prospectief worden aangeworven door gezondheidswerkers. Na het verstrekken van informatie over de studie en het verkrijgen van toestemming (van de patiënt of wettelijke voogden voor minderjarigen), worden demografische en medische gegevens verzameld en zullen twee monsters van vesiculaire exsudaat worden genomen naast de routinematige diagnostische monsters. Aantal proefpersonen aan de verzekeraar verklaard (na toestemming te hebben ondertekend): maximaal 197 patiënten om 167 evalueerbare patiënten internationale onderzoekscope te hebben Dit internationale onderzoek zal plaatsvinden in de Democratische Republiek Congo, met name in regio's met een hoge ziekte: Zuid -Kivu, Equateur en Zuid -Ubangi. Aanvankelijk zal het protocol zich op deze regio's concentreren. Als uitbraken echter elders naar voren komen, kan de studie worden uitgebreid met extra getroffen gebieden, waarbij deelnemers ook uit die regio's worden aangeworven.

Studieduur De klinische studie is gepland om zes maanden te duren.